Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GENPET-tanulmány – FCH-PET-CT képalkotó vizsgálata prosztatarákos és BRCA-génmutációban szenvedő férfiaknál. (GENPET)

2024. április 24. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

FCH-PET-CT képalkotó vizsgálat prosztatarákos és BRCA-génmutációban szenvedő férfiaknál (GENPET)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az FCH-PET-CT képalkotás jobb-e a kombinált csontvizsgálatnál és a hasi és medencei MRI/CT-nél a metasztázisok (csomóponti/távoli medencén kívüli) megnövekedett előfordulásának kimutatásában prosztatakarcinómában szenvedő férfiaknál. csíravonal BRCA mutációkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, valamint a Royal Marsden Kórház betege.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített patogén csíravonal-mutáció a BRCA1-ben vagy a BRCA2-ben
  • 18 éves kor felett

  • Prosztatarákot diagnosztizáltak, és olyan időpontban, amikor klinikailag indokolt a staging képalkotás; bármelyik:

    • Új diagnózisnál
    • Biokémiailag előrehaladott betegek, akiket radikális műtéttel vagy sugárterápiával kezeltek (több mint 6 hónapja), és jelenleg nem kapnak hormonkezelést vagy kemoterápiát
    • Aktív megfigyelés alatt álló betegek, akiknél a PSA megduplázódási ideje 6 hónap vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok diagnózisa (kivéve a bazális sejtrákot/bőrlaphámrákot) a diagnózistól számított öt éven belül
  • Ismert metasztatikus prosztatarák, helyi és távoli egyaránt
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban bármilyen onkológiai kezelésben részesültek
  • Bármilyen vizsgált gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
  • Szteroidokat szedő betegek
  • Ismert gyulladásos/fertőző betegségek (pl. szarkoidózis, tuberkulózis, gyulladásos bélbetegség)
  • Ellenjavallatok a szabványos MRI ellenőrzőlistát használó MRI-re (pl. pacemakerek, aneurizma klipek, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BRCA mutációhordozók
  • Újonnan diagnosztizált prosztatarák (bármilyen Gleason-pontszám, bármely stádium, bármilyen PSA)
  • Biokémiailag előrehaladott betegek, akiket radikális műtéttel vagy sugárterápiával kezeltek (több mint 6 hónapja), és jelenleg nem kapnak hormonkezelést vagy kemoterápiát
  • Aktív megfigyelés alatt álló betegek, akiknél a PSA megduplázódási ideje 6 hónap vagy kevesebb
Egyéb: Medence MRI vagy CT képalkotás klinikai kezelés mellett a Pr Ca
Az egyéneknek klinikai MRI- vagy CT-vizsgálatot kell végezniük a medencéről, és a tanulmány áttekinti a képeket.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás vagy számítógépes axiális tomográfia
Egyéb: Az egész test csontfelvétele
az egész test csontvizsgálata (klinikai diagnózis alatt).
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Egyéb: PET-CT képalkotás
A Pt-t klinikai kezelés céljából PET-CT-nek vetik alá, és áttekintjük a felvételen készült képeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az FCH-PET-CT vizsgálat érzékenysége
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Annak megállapítása, hogy az FCH-PET-CT érzékenysége jobb-e a kombinált hagyományos képalkotásnál (MRI (T2 és T1 súlyozott)/CT és csontvizsgálat) a csomóponti és távoli (medencén kívüli) áttétek kimutatásában BRCA1/2 csíravonal mutációhordozókban. prosztata rák.
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. Vázolja fel az FCH-PET-CT vizsgálat specifitását
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) meghatározása a metasztatikus betegségek kimutatásában prosztatarákos BRCA mutációhordozókban
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
3. Az FCH-PET-CT-n azonosított további metasztázisok előfordulási gyakorisága és helyei a kombinált MRI/csont-vizsgálattal összehasonlítva.
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
4. Az FCH-PET-CT leletek hatásának mérése a változó betegkezelésben és a klinikai döntéshozatalban
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véletlenül észlelt második primer daganatok arányának vizsgálata prosztatarákos BRCA mutációhordozókban
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Az FCH-PET-CT leletek prognosztikai jelentőségének vizsgálata (pl. standard SUV paraméterek és az elsődleges prosztatatumor PET textúrájának heterogenitása alkalmazásával)
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
A képalkotó olvasók közötti egyetértés felmérése az FCH-PET-CT-vizsgálatok értékelésében.
Időkeret: Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül
Az utolsó FCH-PET-CT vizsgálattól számított 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok a Tanulmányozócsoporton keresztül igényelhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel