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GENPET 연구 - 전립선암 및 BRCA 유전자 돌연변이가 있는 남성의 FCH-PET-CT 영상 연구. (GENPET)

2024년 4월 24일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

전립선암 및 BRCA 유전자 돌연변이(GENPET)가 있는 남성의 FCH-PET-CT 영상 연구

이 연구의 목적은 전립선암이 있는 남성의 전이(결절/골반 외부 원거리) 발생률 증가를 감지하는 데 있어 FCH-PET-CT 영상이 복부 및 골반의 복합 뼈 스캔 및 MRI/CT보다 우수한지 확인하는 것입니다. 생식계열 BRCA 돌연변이와 함께.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 모든 환자와 Royal Marsden Hospital의 환자.

설명

포함 기준:

  • BRCA1 또는 BRCA2에서 확인된 병원성 생식계열 돌연변이
  • 18세 이상

  • 전립선암으로 진단되고 병기 영상 촬영이 임상적으로 지시되는 시기에; 어느 하나:

    • 새로운 진단에서
    • 수술 또는 방사선 요법(6개월 이상 전)으로 급진적인 치료를 받았고 현재 호르몬 치료 또는 화학 요법을 받고 있지 않은 생화학적으로 진행 중인 환자
    • PSA 배증 시간이 6개월 이하인 능동 감시 중인 환자

제외 기준:

  • 진단 후 5년 이내 기타 악성종양(기저세포암/피부편평세포암 제외) 진단
  • 알려진 전이성 전립선암, 국소 및 원격 모두
  • 최근 6개월 이내에 종양학적 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 연구 약물 치료를 받는 환자
  • 스테로이드 환자
  • 염증성/감염성 질환의 알려진 병력(예: 유육종증, 결핵, 염증성 장 질환)
  • 표준 MRI 체크리스트(예: 맥박 조정기, 동맥류 클립, 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BRCA 돌연변이 보유자
  • 새로 전립선암 진단을 받은 경우(Gleason 점수, 모든 병기, 모든 PSA)
  • 수술 또는 방사선 요법(6개월 이상 전)으로 급진적인 치료를 받았고 현재 호르몬 치료 또는 화학 요법을 받고 있지 않은 생화학적으로 진행 중인 환자
  • PSA 배증 시간이 6개월 이하인 능동 감시 중인 환자
다른: Pr Ca에 대한 임상 관리 하의 MRI 골반 또는 CT 영상
개인은 골반의 임상 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받고 연구는 이미지를 검토합니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 축 단층 촬영
다른: 전신 뼈 스캔 이미징
전신 뼈 스캔(임상 진단 중).
다른 이름들:
  • 뼈 신티그라피
다른: PET-CT 이미징
Pt는 임상 치료를 위해 PET-CT를 받을 것이며 이 스캔의 이미지를 검토할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. FCH-PET-CT 스캔의 감도
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
FCH-PET-CT의 민감도가 BRCA1/2 생식계열 돌연변이 보인자에서 림프절 및 원격(골반 외부) 전이를 검출하는 데 있어 결합된 기존 이미징(MRI(T2 및 T1 가중)/CT 및 뼈 스캔)보다 우수한지 확인하기 위해 전립선 암.
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2. FCH-PET-CT 스캔의 특이성 개요
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
전립선암이 있는 BRCA 돌연변이 보인자에서 전이성 질환을 검출할 때 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV) 결정
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
3.FCH-PET-CT에서 확인된 추가 전이 부위와 발생 부위는 MRI/뼈 스캔과 비교하여 확인되었습니다.
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
4. FCH-PET-CT 소견이 환자 관리 변화 및 임상 의사 결정에 미치는 영향 측정
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전립선암이 있는 BRCA 돌연변이 보인자에서 우연히 발견된 이차 원발성 종양의 비율을 조사하기 위해
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
FCH-PET-CT 결과의 예후적 중요성을 조사하기 위해(예: 표준 SUV 매개변수 사용 및 원발성 전립선 종양의 PET 질감의 이질성)
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
FCH-PET-CT 스캔을 평가할 때 영상 판독기 간의 합의를 평가합니다.
기간: 마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내
마지막 FCH-PET-CT 스캔 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 데이터는 연구 팀을 통해 신청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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