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Lo studio GENPET - Uno studio di imaging di FCH-PET-CT in uomini con cancro alla prostata e una mutazione del gene BRCA. (GENPET)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio di imaging di FCH-PET-CT in uomini con cancro alla prostata e mutazione del gene BRCA (GENPET)

Lo scopo dello studio è determinare se l'imaging FCH-PET-TC è superiore alla scintigrafia ossea combinata e alla risonanza magnetica/TC dell'addome e del bacino nel rilevare l'aumentata incidenza di metastasi (nodale/distante al di fuori del bacino) negli uomini con carcinoma prostatico con mutazioni BRCA germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di ammissibilità e un paziente presso il Royal Marsden Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione germinale patogena confermata in BRCA1 o BRCA2
  • Oltre i 18 anni

  • Diagnosi di cancro alla prostata e in un momento in cui l'imaging di stadiazione è clinicamente indicato; O:

    • A una nuova diagnosi
    • Pazienti in progressione biochimica che sono stati trattati radicalmente con chirurgia o radioterapia (più di 6 mesi fa) e attualmente non stanno ricevendo trattamento ormonale o chemioterapia
    • Pazienti in sorveglianza attiva con un tempo di raddoppio del PSA di 6 mesi o meno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tumori maligni (escluso carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose della pelle) entro cinque anni dalla diagnosi
  • Cancro alla prostata metastatico noto, sia locale che distante
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento oncologico negli ultimi sei mesi
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale
  • Pazienti con steroidi
  • Storia nota di malattie infiammatorie/infettive (ad es. sarcoidosi, tubercolosi, malattia infiammatoria intestinale)
  • Controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica utilizzando la lista di controllo standard per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurisma, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Portatori di mutazioni del gene per la riparazione del DNA
  • Nuova diagnosi di cancro alla prostata (qualsiasi punteggio di Gleason, qualsiasi stadio, qualsiasi PSA)
  • Pazienti con progressione biochimica che sono stati trattati radicalmente con chirurgia o radioterapia (più di 6 mesi fa) e che attualmente non ricevono trattamenti ormonali o chemioterapia
  • Pazienti in sorveglianza attiva, con un tempo di raddoppio del PSA pari o inferiore a 6 mesi
Altro: RMN pelvica o TC sotto gestione clinica per Pr Ca
Individui sottoposti a una risonanza magnetica clinica o TC del bacino e lo studio rivede le immagini.
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica o tomografia assiale computerizzata
Altro: Scansione ossea di tutto il corpo
scintigrafia ossea di tutto il corpo (sotto diagnosi clinica).
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Altro: Imaging PET-TC
Pt verrà sottoposto a una PET-TC per il trattamento clinico e rivedremo le immagini di questa scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sensibilità della scansione FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Per determinare se la sensibilità di FCH-PET-CT è superiore all'imaging convenzionale combinato (MRI (T2 e T1 pesato)/TC e scintigrafia ossea) nel rilevare metastasi linfonodali e distanti (al di fuori del bacino) nei portatori della mutazione germinale BRCA1/2 con cancro alla prostata.
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Delineare la specificità della scansione FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
determinare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) nel rilevare la malattia metastatica nei portatori di mutazione BRCA con cancro alla prostata
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Incidenza di metastasi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
3. Incidenza e sedi di metastasi aggiuntive identificate con FCH-PET-CT rispetto alla scansione combinata MRI/osso.
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Impatto dei risultati FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Misurare l’impatto dei risultati della FCH-PET-CT nel cambiare la gestione del paziente e nel processo decisionale clinico
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondi tumori primari incidentali
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
È stato studiato il tasso di secondi tumori primari rilevati incidentalmente nei portatori di mutazione BRCA con cancro alla prostata
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Significato prognostico dei risultati FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Per indagare il significato prognostico dei risultati FCH-PET-CT (ad es. utilizzando parametri SUV standard e l'eterogeneità della struttura PET del tumore prostatico primario)
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti tramite il gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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