GENPET-studien - En bildstudie av FCH-PET-CT hos män med prostatacancer och en BRCA-genmutation. (GENPET)
8 december 2025 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
En avbildningsstudie av FCH-PET-CT hos män med prostatacancer och en BRCA-genmutation (GENPET)
Syftet med studien är att fastställa om FCH-PET-CT-avbildning är överlägsen kombinerad benskanning och MRT/CT av buken och bäckenet för att upptäcka den ökade förekomsten av metastaser (nodal/avlägsen utanför bäckenet) hos män med prostatakarcinom med BRCA-mutationer från könsceller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonnummer: +44 208 722 4483
- E-post: elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
- Telefonnummer: +44 208 722 4483
- E-post: rosalind.eeles@icr.ac.uk
Studieorter
-
-
Sutton, Surrey
-
London, Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonnummer: 44 207 808 2136
- E-post: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
- Telefonnummer: 44 208 661 3642
- E-post: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som uppfyller behörighetskriterierna och en patient på Royal Marsden Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad patogen könscellsmutation i antingen BRCA1 eller BRCA2
- Över 18 år
Diagnostiserats med prostatacancer och vid en tidpunkt då iscensättningsavbildning är kliniskt indicerad; antingen:
- Vid en ny diagnos
- Biokemiskt framskridande patienter som behandlades radikalt med kirurgi eller strålbehandling (mer än 6 månader sedan) och som för närvarande inte får hormonell behandling eller kemoterapi
- Patienter på aktiv övervakning med en PSA-fördubblingstid på 6 månader eller mindre
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan malignitet (exklusive basalcellscancer/skivepitelcancer i huden) inom fem år efter diagnos
- Känd metastaserad prostatacancer, både lokal och avlägsen
- Patienter som har fått någon onkologisk behandling under de senaste sex månaderna
- Patienter på någon prövningsläkemedelsbehandling
- Patienter på steroider
- Känd historia av inflammatoriska/infektionssjukdomar (t.ex. sarkoidos, tuberkulos, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Kontraindikationer för att göra en MRT med hjälp av standard MRT-checklista (t.ex. pacemakers, aneurysmklipp, klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DNA-reparationsgenmutationsbärare
|
Individer ska genomgå en klinisk MRI eller CT-skanning av bäckenet och studien granskar bilderna.
Andra namn:
benskanning av hela kroppen (under klinisk diagnos).
Andra namn:
Pt kommer att genomgå en PET-CT för sin kliniska behandling och vi kommer att granska bilderna av denna skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Känslighet för FCH-PET-CT-skanning
Tidsram: Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
För att avgöra om känsligheten hos FCH-PET-CT är överlägsen kombinerad konventionell avbildning (MRT (T2 och T1 viktad)/CT och benskanning) för att detektera nodala och avlägsna (utanför bäckenet) metastaser i BRCA1/2 könscellsmutationsbärare med prostatacancer.
|
Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Beskriv specificiteten för FCH-PET-CT-skanningen
Tidsram: Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
bestämma det positiva prediktiva värdet (PPV) och det negativa prediktiva värdet (NPV) vid detektering av metastaserande sjukdom hos BRCA-mutationsbärare med prostatacancer
|
Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
|
Metastasförekomst
Tidsram: Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
3. Förekomst och platser för ytterligare metastaser identifierade på FCH-PET-CT jämfört med kombinerad MRT/benskanning.
|
Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
|
Effekten av FCH-PET-CT-fynd
Tidsram: Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
Att mäta effekten av FCH-PET-CT-fynd i förändrad patienthantering och i kliniskt beslutsfattande
|
Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfälliga andra primära tumörer
Tidsram: Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
Att undersöka frekvensen av tillfälligt upptäckta andra primära tumörer hos BRCA-mutationsbärare med prostatacancer
|
Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
|
Prognostisk betydelse av FCH-PET-CT-fynd
Tidsram: Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
För att undersöka den prognostiska betydelsen av FCH-PET-CT-fynd (t.ex.
använder standard SUV-parametrar och heterogeniteten i PET-strukturen hos den primära prostatatumören)
|
Inom 12 månader efter den senaste FCH-PET-CT-skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- CCR4131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan sökas via Studielaget
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .