Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GENPET-studie - een beeldvormende studie van FCH-PET-CT bij mannen met prostaatkanker en een BRCA-genmutatie. (GENPET)

8 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een beeldvormingsonderzoek van FCH-PET-CT bij mannen met prostaatkanker en een BRCA-genmutatie (GENPET)

Het doel van de studie is om te bepalen of FCH-PET-CT-beeldvorming superieur is aan gecombineerde botscan en MRI/CT van de buik en het bekken bij het detecteren van de verhoogde incidentie van metastase (nodaal/ver buiten het bekken) bij mannen met prostaatcarcinoom met BRCA-mutaties in de kiembaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria en een patiënt in het Royal Marsden Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde pathogene kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2
  • Ouder dan 18 jaar

  • gediagnosticeerd met prostaatkanker en in een tijd waarin stadiëring van beeldvorming klinisch geïndiceerd is; of:

    • Bij een nieuwe diagnose
    • Biochemisch progressieve patiënten die ingrijpend zijn behandeld met chirurgie of radiotherapie (meer dan 6 maanden geleden) en momenteel geen hormonale behandeling of chemotherapie krijgen
    • Patiënten onder actief toezicht met een PSA-verdubbelingstijd van 6 maanden of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere maligniteiten (exclusief basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen vijf jaar na diagnose
  • Bekende uitgezaaide prostaatkanker, zowel lokaal als op afstand
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een oncologische behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die een experimentele medicamenteuze behandeling ondergaan
  • Patiënten op steroïden
  • Bekende voorgeschiedenis van ontstekings-/infectieziekten (bijv. sarcoïdose, tuberculose, inflammatoire darmziekte)
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI met behulp van de standaard MRI-checklist (bijv. pacemakers, aneurysmaclips, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dragers van DNA-reparatiegenmutaties
  • Nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker (elke Gleason-score, elk stadium, elke PSA)
  • Biochemisch progressieve patiënten die radicaal zijn behandeld met een operatie of radiotherapie (meer dan 6 maanden geleden) en momenteel geen hormonale behandeling of chemotherapie krijgen
  • Patiënten onder actieve surveillance, met een PSA-verdubbelingstijd van 6 maanden of minder
Ander: MRI-bekken- of CT-beeldvorming onder klinisch beheer voor Pr Ca
Individuen ondergaan een klinische MRI- of CT-scan van het bekken en de studie beoordeelt de beelden.
Andere namen:
  • Magnetische resonantiebeeldvorming of gecomputeriseerde axiale tomografie
Ander: Beeldvorming met botscan van het hele lichaam
botscan van het hele lichaam (onder klinische diagnose).
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Ander: PET-CT-beeldvorming
Pt zal een PET-CT ondergaan voor hun klinische behandeling en we zullen de beelden van deze scan bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Gevoeligheid van FCH-PET-CT-scan
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Om te bepalen of de gevoeligheid van FCH-PET-CT superieur is aan gecombineerde conventionele beeldvorming (MRI (T2 en T1 gewogen)/CT en botscan) bij het detecteren van nodale en verre (buiten het bekken) metastasen bij BRCA1/2 kiembaanmutatiedragers met prostaatkanker.
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Schets de specificiteit van de FCH-PET-CT-scan
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
het bepalen van de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) bij het opsporen van uitgezaaide ziekte bij BRCA-mutatiedragers met prostaatkanker
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Metastase-incidentie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
3. Incidentie en locaties van extra metastasen geïdentificeerd op FCH-PET-CT vergeleken met gecombineerde MRI/botscan.
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Impact van FCH-PET-CT-bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Het meten van de impact van FCH-PET-CT-bevindingen op het veranderende patiëntenmanagement en op de klinische besluitvorming
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele tweede primaire tumoren
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Onderzoek naar het aantal incidenteel gedetecteerde tweede primaire tumoren bij BRCA-mutatiedragers met prostaatkanker
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Prognostische betekenis van FCH-PET-CT-bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Om de prognostische betekenis van FCH-PET-CT-bevindingen (bijv. gebruikmakend van standaard SUV-parameters en heterogeniteit van PET-textuur van de primaire prostaattumor)
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Via het Studieteam kunnen geanonimiseerde gegevens worden opgevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren