Léčba tenzní bolesti hlavy pomocí technik měkkých tkání versus technik stimulace vagusu.
15. října 2021 aktualizováno: Lucia Trullenque Espallargas
Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulación Del Vago.
Léčba založená na manuální terapii a stimulaci vagusového nervu je účinnější než manuální terapie pouze pro snížení frekvence, intenzity a prahu tlakové bolesti u pacientů s tenzní bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Experimentální skupina, na které budou aplikovány techniky měkkých tkání a techniky stimulace vagusového nervu.
- Kontrolní skupina, u které jsou aplikovány pouze techniky měkkých tkání. Léčba bude sestávat ze čtyř sezení s intervalem sedmi dnů pro obě studijní skupiny. Každé sezení v délce 20 minut pro obě skupiny.
V kontrolní skupině bude léčba pomocí měkkých technik spočívat v aplikaci manuálních technik, u kterých již byla prokázána určitá účinnost v jiných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LUCIA TRULLENQUE, STUDENT
- Telefonní číslo: 649389616
- E-mail: fisioterapialuciatrullenque@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PAOLA FORTUNIO, STUDENT
- Telefonní číslo: 609500069
- E-mail: fortunio.pala@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Fisioterapia FIMA clinic
-
Madrid, Španělsko, 28805
- Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou epizodické nebo chronické tenzní bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících dostali nějaký typ léčby bolesti hlavy
- Nedávná anamnéza synkopy nebo záchvatů
- Srdeční / kardiovaskulární onemocnění
- Elektrická nebo neurostimulační zařízení
- Anamnéza intrakraniálního / karotického aneuryzmatu nebo krvácení; nádory/léze mozku; významné trauma hlavy.
- Změna typu profylaktické medikace nebo dávky < 1 měsíc před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manuální terapie a stimulace nervu vagus
Pacienti absolvují 4 sezení, každé o délce 20 minut.
Manuální terapie spočívá v: subokcipitální inhibici (po dobu 10 minut) a ischemickém tlaku a pasivním protažení tří svalů (horní trapéz, temporální sval a m. sternocleidomastoideus).
Stimulace bloudivého nervu bude provedena pomocí bráničního dechového cvičení po dobu 5 minut s přidáním neurálního napětí středního nervu.
|
Terapeut položí ruce pod hlavu pacienta, naváže kontakt se subokcipitálními svaly v oblasti zadního oblouku atlasu a vyvíjí progresivní a hluboký tlak.
Tento tlak bude udržován po dobu 10 minut
Budou vyvíjeny tlaky na temporální, horní trapéz, žvýkací sval a m. sternocleidomastoideus.
Fyzioterapeut aplikuje postupný trvalý tlak prstů na aktivní spouštěcí body svalu po dobu 5-15 sekund.
Terapeut začne s lehkým pevným tlakem a postupně tlak zvyšuje, dokud pacient nepocítí „střední, ale snesitelnou“ úroveň bolesti (odpovídající úrovni 7 na stupnici bolesti od 1 do 10 úrovní, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 je mučivá bolest).
Tlak zůstane na této úrovni, dokud úrovně bolesti neklesnou na úroveň 3.
Terapeut zopakuje tento postup přibližně 3-4krát během 90 sekund.
Pasivní strečinky budou aplikovány na každý sval 2x po dobu 30 sekund, budou prováděny pomalu rychlostí pacientova normálního dýchání a kontrolou, zda se neobjeví žádné kompenzace.
K provádění bráničních nádechů bude nejprve probíhat edukace, jak je provádět.
Pacient bude ležet na zádech, s kyčlemi a koleny v poloflexi.
Terapeut vás požádá, abyste si položili jednu ruku na hrudník a jednu na břicho.
Postupně vás požádá, abyste se několikrát zhluboka nadechli, nadechli se nosem po dobu 2 sekund a vydechli ústy, se rty sevřenými (téměř zavřenými) po dobu 4 sekund, což vám pomůže udržet rytmus dechu odpočítáváním. hlasitý.
Pacient by si měl uvědomit, že během nádechu se jeho ruka na hrudníku nezvedne (hrudník zůstává v klidu) a během výdechu jeho ruka na horní části břicha klesá (břicho klesá).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina manuální terapie
Pacienti absolvují 4 sezení, každé o délce 20 minut.
Manuální terapie spočívá v: subokcipitální inhibici (po dobu 10 minut) a ischemickém tlaku a pasivním protažení tří svalů (horní trapéz, temporální sval a m. sternocleidomastoideus).
|
Terapeut položí ruce pod hlavu pacienta, naváže kontakt se subokcipitálními svaly v oblasti zadního oblouku atlasu a vyvíjí progresivní a hluboký tlak.
Tento tlak bude udržován po dobu 10 minut
Budou vyvíjeny tlaky na temporální, horní trapéz, žvýkací sval a m. sternocleidomastoideus.
Fyzioterapeut aplikuje postupný trvalý tlak prstů na aktivní spouštěcí body svalu po dobu 5-15 sekund.
Terapeut začne s lehkým pevným tlakem a postupně tlak zvyšuje, dokud pacient nepocítí „střední, ale snesitelnou“ úroveň bolesti (odpovídající úrovni 7 na stupnici bolesti od 1 do 10 úrovní, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 je mučivá bolest).
Tlak zůstane na této úrovni, dokud úrovně bolesti neklesnou na úroveň 3.
Terapeut zopakuje tento postup přibližně 3-4krát během 90 sekund.
Pasivní strečinky budou aplikovány na každý sval 2x po dobu 30 sekund, budou prováděny pomalu rychlostí pacientova normálního dýchání a kontrolou, zda se neobjeví žádné kompenzace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1. den (před intervencí), 28. den (po poslední intervenci), 56. den (4 týdny po poslední intervenci).
|
Síla, se kterou účastníci subjektivně pociťují bolest hlavy. Bude měřen s následujícími stupni: mírný, střední nebo těžký. K měření intenzity bolesti bude použit inventář postižení bolesti hlavy. |
1. den (před intervencí), 28. den (po poslední intervenci), 56. den (4 týdny po poslední intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 1. den (před intervencí), 28. den (po poslední intervenci), 56. den (4 týdny po poslední intervenci).
|
Počet epizod bolesti hlavy, které účastník zažil během 30denního časového intervalu (jednou za měsíc, více než jednou a méně než 4krát za měsíc a jednou týdně). K měření frekvence bolesti hlavy bude použit Inventář postižení bolestí hlavy. |
1. den (před intervencí), 28. den (po poslední intervenci), 56. den (4 týdny po poslední intervenci).
|
|
Změna v dopadu bolesti
Časové okno: 1. den (před intervencí), 28. den (po poslední intervenci), 56. den (4 týdny po poslední intervenci).
|
Dopad bolesti se týká toho, jak moc bolest ovlivňuje pacienta v činnostech jeho každodenního života. Bude měřena prostřednictvím 25 položek inventáře postižení bolesti hlavy. |
1. den (před intervencí), 28. den (po poslední intervenci), 56. den (4 týdny po poslední intervenci).
|
|
Změna prahu bolesti
Časové okno: Den 1 (před zásahem), Den 28 (po posledním zásahu).
|
Velikost tlaku potřebná ke změně pocitu pacienta z tlaku na bolest.
Bude měřen algometrem v Newtonech.
|
Den 1 (před zásahem), Den 28 (po posledním zásahu).
|
|
Změna cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Den 1 (před zásahem), Den 28 (po posledním zásahu).
|
Bude se měřit ve stupních pomocí cervikálního goniometru.
Pacient bude uložen do sedu.
Pohyby, které mají být měřeny, budou: flexe, jejíž očekávaná amplituda je 80º; prodloužení s očekávanou amplitudou 80º; rotace s očekávanou amplitudou 80º a sklony s očekávanou amplitudou 40º.
|
Den 1 (před zásahem), Den 28 (po posledním zásahu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIM/2021/1/017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .