Behandeling van spanningshoofdpijn met behulp van zachte weefseltechnieken versus vagusstimulatietechnieken.
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Lucia Trullenque Espallargas
Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediatecnicas de Tejido Blando VS estimulación Del Vago.
Een behandeling op basis van manuele therapie en stimulatie van de nervus vagus is effectiever dan alleen manuele therapie om frequentie, intensiteit en drukpijndrempel te verminderen bij patiënten met spanningshoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
- Experimentele groep, waarop weke delen technieken en nervus vagus stimulatie technieken zullen worden toegepast.
- Controlegroep, waarop alleen weke delen technieken worden toegepast. De behandeling zal voor beide onderzoeksgroepen uit vier sessies bestaan, met een tussenpoos van zeven dagen. Elke sessie met een duur van 20 minuten voor beide groepen.
In de controlegroep zal de behandeling met zachte technieken bestaan uit het toepassen van manuele technieken waarvan in andere studies al enige werkzaamheid is aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LUCIA TRULLENQUE, STUDENT
- Telefoonnummer: 649389616
- E-mail: fisioterapialuciatrullenque@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: PAOLA FORTUNIO, STUDENT
- Telefoonnummer: 609500069
- E-mail: fortunio.pala@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28029
- Fisioterapia FIMA clinic
-
Madrid, Spanje, 28805
- Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose episodische of chronische spanningshoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een soort behandeling voor hoofdpijn hebben gekregen
- Recente geschiedenis van syncope of toevallen
- Hart- / hart- en vaatziekten
- Elektrische apparaten of apparaten voor neurostimulatie
- Geschiedenis van intracraniaal / carotis-aneurysma of bloeding; hersentumoren/laesies; aanzienlijk hoofdtrauma.
- Verandering van type profylactische medicatie of dosering <1 maand voor de ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele therapie en nervus vagus stimulatiegroep
Patiënten zullen 4 sessies ontvangen, elk met een duur van 20 minuten.
Manuele therapie bestaat uit: suboccipitale remming (gedurende 10 minuten) en ischemische druk en passieve rek van drie spieren (m. trapezius superior, m. temporalis en m. sternocleidomastoideus).
Stimulatie van de nervus vagus zal worden uitgevoerd door middel van een diafragmatische ademhalingsoefening gedurende 5 minuten, waarbij neurale spanning van de nervus medianus wordt toegevoegd.
|
De therapeut plaatst zijn handen onder het hoofd van de patiënt, maakt contact met de suboccipitale spieren in het gebied van de achterste boog van de atlas en oefent progressieve en diepe druk uit.
Deze druk wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd
Er wordt druk uitgeoefend op de temporale, superieure trapezius-, masseter- en sternocleidomastoideusspieren.
Fysiotherapeut zal gedurende 5-15 seconden geleidelijk aanhoudende vingerdruk uitoefenen op de actieve triggerpoints van de spier.
De therapeut begint met lichte stevige druk en voert de druk geleidelijk op totdat de patiënt een "matig maar draaglijk" niveau van pijn voelt (overeenkomend met een niveau 7 op een pijnschaal van 1 tot 10 niveaus waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijk is). pijn).
De druk blijft op dit niveau totdat de pijnniveaus dalen tot niveau 3.
De therapeut herhaalt deze procedure ongeveer 3-4 keer gedurende een periode van 90 seconden.
Passieve rekoefeningen worden 2 keer gedurende 30 seconden op elke spier toegepast, ze worden langzaam uitgevoerd met het tempo van de normale ademhaling van de patiënt en er wordt gecontroleerd of er geen compensaties verschijnen.
Om middenrifademhalingen uit te voeren, zal er eerst een opleiding zijn over hoe ze te doen.
De patiënt ligt op de rug, met de heupen en knieën halfgebogen.
De therapeut zal u vragen om één hand op uw borst en één op uw buik te leggen.
Achtereenvolgens zal het je vragen om een paar keer diep adem te halen, 2 seconden inademen door je neus en uitademen door je mond, met je lippen getuit (bijna gesloten) gedurende 4 seconden, om je te helpen het ritme van je ademhaling te behouden door uit te tellen luid.
De patiënt moet er rekening mee houden dat tijdens de inspiratie zijn hand bovenop de borst niet omhoog gaat (de borst blijft stil) en tijdens de uitademing dat zijn hand bovenop de buik naar beneden gaat (de buik zakt).
|
|
Actieve vergelijker: Groep manuele therapie
Patiënten zullen 4 sessies ontvangen, elk met een duur van 20 minuten.
Manuele therapie bestaat uit: suboccipitale remming (gedurende 10 minuten) en ischemische druk en passieve rek van drie spieren (m. trapezius superior, m. temporalis en m. sternocleidomastoideus).
|
De therapeut plaatst zijn handen onder het hoofd van de patiënt, maakt contact met de suboccipitale spieren in het gebied van de achterste boog van de atlas en oefent progressieve en diepe druk uit.
Deze druk wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd
Er wordt druk uitgeoefend op de temporale, superieure trapezius-, masseter- en sternocleidomastoideusspieren.
Fysiotherapeut zal gedurende 5-15 seconden geleidelijk aanhoudende vingerdruk uitoefenen op de actieve triggerpoints van de spier.
De therapeut begint met lichte stevige druk en voert de druk geleidelijk op totdat de patiënt een "matig maar draaglijk" niveau van pijn voelt (overeenkomend met een niveau 7 op een pijnschaal van 1 tot 10 niveaus waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijk is). pijn).
De druk blijft op dit niveau totdat de pijnniveaus dalen tot niveau 3.
De therapeut herhaalt deze procedure ongeveer 3-4 keer gedurende een periode van 90 seconden.
Passieve rekoefeningen worden 2 keer gedurende 30 seconden op elke spier toegepast, ze worden langzaam uitgevoerd met het tempo van de normale ademhaling van de patiënt en er wordt gecontroleerd of er geen compensaties verschijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1 (voor de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep), Dag 56 (4 weken na de laatste ingreep).
|
De kracht waarmee de deelnemers subjectief hun hoofdpijn voelen. Het wordt gemeten met de volgende graden: mild, matig of ernstig. De Headache Disability Inventory wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. |
Dag 1 (voor de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep), Dag 56 (4 weken na de laatste ingreep).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 (voor de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep), Dag 56 (4 weken na de laatste ingreep).
|
Het aantal hoofdpijnepisodes dat de deelnemer heeft ervaren in het tijdsinterval van 30 dagen (een keer per maand, meer dan een keer en minder dan 4 keer per maand en een keer per week). De Headache Disability Inventory wordt gebruikt om de hoofdpijnfrequentie te meten. |
Dag 1 (voor de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep), Dag 56 (4 weken na de laatste ingreep).
|
|
Verandering in impact van pijn
Tijdsspanne: Dag 1 (voor de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep), Dag 56 (4 weken na de laatste ingreep).
|
De impact van pijn verwijst naar hoeveel pijn de patiënt treft bij de activiteiten van zijn dagelijks leven. Het wordt gemeten aan de hand van 25 items van de Headache Disability Inventory. |
Dag 1 (voor de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep), Dag 56 (4 weken na de laatste ingreep).
|
|
Verandering in pijndrempel
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep).
|
Hoeveelheid druk die nodig is om het gevoel van de patiënt te veranderen van druk in pijn.
Het wordt gemeten met een algometer, in Newton.
|
Dag 1 (vóór de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep).
|
|
Verandering in cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep).
|
Het wordt gemeten in graden, via een cervicale goniometer.
De patiënt wordt in een zittende houding geplaatst.
De te meten bewegingen zijn: flexie, waarvan de verwachte amplitude 80º is; extensie met een verwachte amplitude van 80º; rotaties met een verwachte amplitude van 80º en hellingen met een verwachte amplitude van 40º.
|
Dag 1 (vóór de ingreep), Dag 28 (na de laatste ingreep).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/2021/1/017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .