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Behandlung von Spannungskopfschmerz mit Weichteiltechniken VS. Vagus-Stimulationstechniken.

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Lucia Trullenque Espallargas

Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulación Del Vago.

Eine Behandlung, die auf manueller Therapie und Vagusnervstimulation basiert, ist wirksamer als eine manuelle Therapie, nur um Frequenz, Intensität und Druckschmerzschwelle bei Patienten mit Spannungskopfschmerz zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

  • Experimentelle Gruppe, bei der Weichteiltechniken und Vagusnerv-Stimulationstechniken angewendet werden.
  • Kontrollgruppe, bei der nur Weichteiltechniken angewendet werden. Die Behandlung besteht für beide Studiengruppen aus vier Sitzungen mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen. Jede Sitzung mit einer Dauer von 20 Minuten für beide Gruppen.

In der Kontrollgruppe besteht die Behandlung mit sanften Techniken aus der Anwendung manueller Techniken, die sich bereits in anderen Studien als wirksam erwiesen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Fisioterapia FIMA clinic
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen episodischer oder chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Behandlung gegen Kopfschmerzen erhalten haben
  • Vorgeschichte von Synkopen oder Krampfanfällen
  • Herz-/Kreislauferkrankungen
  • Elektro- oder Neurostimulationsgeräte
  • Vorgeschichte eines intrakraniellen / Karotisaneurysmas oder Blutung; Gehirntumore/Läsionen; erhebliches Kopftrauma.
  • Änderung der prophylaktischen Medikationsart oder -dosis <1 Monat vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie und Vagusnervstimulationsgruppe
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten. Die manuelle Therapie besteht aus: subokzipitaler Hemmung (während 10 Minuten) und ischämischem Druck und passiver Dehnung von drei Muskeln (Musculus trapezius superior, Musculus temporalis und Musculus sternocleidomastoideus). Die Vagusnervstimulation wird durch eine 5-minütige Zwerchfellatmungsübung durchgeführt, wobei die neurale Spannung des Medianusnervs hinzugefügt wird.
Sonstiges: Subokzipitale Hemmung
Der Therapeut legt seine Hände unter den Kopf des Patienten und stellt Kontakt mit den subokzipitalen Muskeln im Bereich des hinteren Atlasbogens her, indem er progressiven und tiefen Druck ausübt. Dieser Druck wird 10 Minuten lang gehalten
Sonstiges: Ischämischer Druck
Es wird Druck auf die Musculus temporalis, M. trapezius superior, Masseter und M. sternocleidomastoideus ausgeübt. Der Physiotherapeut übt 5-15 Sekunden lang allmählich anhaltenden Fingerdruck auf die aktiven Triggerpunkte des Muskels aus. Der Therapeut beginnt mit leichtem, festem Druck und erhöht den Druck allmählich, bis der Patient „mäßige, aber erträgliche“ Schmerzen verspürt (entspricht Stufe 7 auf einer Schmerzskala von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen bedeutet und 10 unerträglich ist Schmerzen). Der Druck bleibt auf diesem Level, bis die Schmerzlevel auf Level 3 sinken. Der Therapeut wiederholt diesen Vorgang ungefähr 3-4 Mal über einen Zeitraum von 90 Sekunden.
Sonstiges: Passives Dehnen
Passive Dehnungen werden 30 Sekunden lang 2 Mal auf jeden Muskel angewendet, sie werden langsam mit der normalen Atemfrequenz des Patienten durchgeführt und überprüft, dass keine Kompensationen auftreten.
Sonstiges: Zwerchfell-Atemübung
Um Zwerchfellatmungen durchzuführen, wird es zunächst eine Schulung geben, wie man sie macht. Der Patient liegt auf dem Rücken, mit halb gebeugten Hüften und Knien. Der Therapeut wird Sie bitten, eine Hand auf Ihre Brust und eine auf Ihren Bauch zu legen. Nacheinander fordert es Sie auf, ein paar Mal tief einzuatmen, 2 Sekunden lang durch die Nase einzuatmen und 4 Sekunden lang mit geschürzten (fast geschlossenen) Lippen durch den Mund auszuatmen, was Ihnen hilft, den Atemrhythmus durch Zählen beizubehalten laut. Der Patient sollte beachten, dass sich seine Hand auf der Brust während der Inspiration nicht hebt (die Brust bleibt ruhig) und während der Exspiration seine Hand auf dem Bauch nach unten geht (der Bauch sinkt).
Aktiver Komparator: Manuelle Therapiegruppe
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten. Die manuelle Therapie besteht aus: subokzipitaler Hemmung (während 10 Minuten) und ischämischem Druck und passiver Dehnung von drei Muskeln (Musculus trapezius superior, Musculus temporalis und Musculus sternocleidomastoideus).
Sonstiges: Subokzipitale Hemmung
Der Therapeut legt seine Hände unter den Kopf des Patienten und stellt Kontakt mit den subokzipitalen Muskeln im Bereich des hinteren Atlasbogens her, indem er progressiven und tiefen Druck ausübt. Dieser Druck wird 10 Minuten lang gehalten
Sonstiges: Ischämischer Druck
Es wird Druck auf die Musculus temporalis, M. trapezius superior, Masseter und M. sternocleidomastoideus ausgeübt. Der Physiotherapeut übt 5-15 Sekunden lang allmählich anhaltenden Fingerdruck auf die aktiven Triggerpunkte des Muskels aus. Der Therapeut beginnt mit leichtem, festem Druck und erhöht den Druck allmählich, bis der Patient „mäßige, aber erträgliche“ Schmerzen verspürt (entspricht Stufe 7 auf einer Schmerzskala von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen bedeutet und 10 unerträglich ist Schmerzen). Der Druck bleibt auf diesem Level, bis die Schmerzlevel auf Level 3 sinken. Der Therapeut wiederholt diesen Vorgang ungefähr 3-4 Mal über einen Zeitraum von 90 Sekunden.
Sonstiges: Passives Dehnen
Passive Dehnungen werden 30 Sekunden lang 2 Mal auf jeden Muskel angewendet, sie werden langsam mit der normalen Atemfrequenz des Patienten durchgeführt und überprüft, dass keine Kompensationen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff), Tag 56 (4 Wochen nach dem letzten Eingriff).

Die Stärke, mit der die Teilnehmer ihre Kopfschmerzen subjektiv empfinden. Es wird mit den folgenden Graden gemessen: leicht, mittel oder schwer.

Das Headache Disability Inventory wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff), Tag 56 (4 Wochen nach dem letzten Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff), Tag 56 (4 Wochen nach dem letzten Eingriff).

Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die der Teilnehmer im 30-tägigen Zeitintervall erlebt hat (einmal im Monat, mehr als einmal und weniger als 4 Mal im Monat und einmal pro Woche).

Das Headache Disability Inventory wird verwendet, um die Häufigkeit von Kopfschmerzen zu messen.
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff), Tag 56 (4 Wochen nach dem letzten Eingriff).
Veränderung der Schmerzauswirkung
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff), Tag 56 (4 Wochen nach dem letzten Eingriff).

Die Schmerzauswirkung bezieht sich darauf, wie sehr der Schmerz den Patienten bei den Aktivitäten seines täglichen Lebens beeinträchtigt.

Es wird anhand von 25 Elementen des Headache Disability Inventory gemessen.
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff), Tag 56 (4 Wochen nach dem letzten Eingriff).
Änderung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff).
Die Menge an Druck, die erforderlich ist, um das Gefühl des Patienten von Druck in Schmerz umzuwandeln. Sie wird mit einem Algometer in Newton gemessen.
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff).
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff).
Es wird in Grad durch ein zervikales Goniometer gemessen. Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht. Die zu messenden Bewegungen sind: Flexion, deren erwartete Amplitude 80º beträgt; Verlängerung mit einer erwarteten Amplitude von 80º; Drehungen mit einer erwarteten Amplitude von 80º und Neigungen mit einer erwarteten Amplitude von 40º.
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 28 (nach dem letzten Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucia Trullenque Espallargas

Ermittler

  • Hauptermittler: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIM/2021/1/017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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