Trattamento del mal di testa da tensione utilizzando tecniche dei tessuti molli VS tecniche di stimolazione del vago.
15 ottobre 2021 aggiornato da: Lucia Trullenque Espallargas
Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulación Del Vago.
Un trattamento basato sulla terapia manuale e sulla stimolazione del nervo vago è più efficace della terapia manuale solo per ridurre la frequenza, l'intensità e la soglia del dolore pressorio nei pazienti con cefalea di tipo tensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
- Gruppo sperimentale, al quale verranno applicate tecniche dei tessuti molli e tecniche di stimolazione del nervo vago.
- Gruppo di controllo, a cui vengono applicate solo tecniche sui tessuti molli. Il trattamento consisterà in quattro sessioni, con un intervallo di sette giorni tra di loro, per entrambi i gruppi di studio. Ogni sessione con una durata di 20 minuti per entrambi i gruppi.
Nel gruppo di controllo, il trattamento con tecniche morbide consisterà nell'applicazione di tecniche manuali che hanno già dimostrato di avere una certa efficacia in altri studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LUCIA TRULLENQUE, STUDENT
- Numero di telefono: 649389616
- Email: fisioterapialuciatrullenque@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: PAOLA FORTUNIO, STUDENT
- Numero di telefono: 609500069
- Email: fortunio.pala@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28029
- Fisioterapia FIMA clinic
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Madrid, Spagna, 28805
- Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo episodica o cronica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti che hanno ricevuto nei 3 mesi precedenti qualche tipo di trattamento per il mal di testa
- Storia recente di sincope o convulsioni
- Malattie cardiache / cardiovascolari
- Dispositivi elettrici o di neurostimolazione
- Anamnesi di aneurisma o sanguinamento intracranico/carotideo; tumori / lesioni cerebrali; trauma cranico significativo.
- Modifica del tipo o della dose del farmaco profilattico <1 mese prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia manuale e gruppo di stimolazione del nervo vago
I pazienti riceveranno 4 sessioni, ciascuna della durata di 20 minuti.
La terapia manuale consiste in: inibizione suboccipitale (per 10 minuti) e pressione ischemica e stiramento passivo di tre muscoli (trapezio superiore, muscolo temporale e muscolo sternocleidomastoideo).
La stimolazione del nervo vago sarà eseguita attraverso un esercizio di respirazione diaframmatica, per 5 minuti, aggiungendo tensione neurale del nervo mediano.
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Il terapista porrà le mani sotto la testa del paziente, entrando in contatto con i muscoli suboccipitali nella regione dell'arco posteriore dell'atlante, applicando una pressione progressiva e profonda.
Questa pressione verrà mantenuta per 10 minuti
Verranno esercitate pressioni sui muscoli temporale, trapezio superiore, massetere e sternocleidomastoideo.
Il fisioterapista applicherà una graduale e prolungata pressione delle dita sui punti trigger attivi del muscolo per 5-15 secondi.
Il terapista inizierà con una leggera pressione decisa e aumenterà gradualmente la pressione fino a quando il paziente avverte un livello di dolore "moderato ma sopportabile" (corrispondente a un livello 7 su una scala del dolore da 1 a 10 livelli dove 1 indica nessun dolore e 10 è atroce dolore).
La pressione rimarrà a questo livello fino a quando i livelli di dolore non scenderanno al livello 3.
Il terapista ripeterà questa procedura circa 3-4 volte in un periodo di 90 secondi.
Gli allungamenti passivi verranno applicati a ciascun muscolo 2 volte per 30 secondi, verranno eseguiti lentamente al ritmo della normale respirazione del paziente e controllando che non compaiano compensazioni.
Per eseguire respiri diaframmatici, ci sarà prima un'istruzione su come eseguirli.
Il paziente giace supino, con le anche e le ginocchia semiflesse.
Il terapista ti chiederà di mettere una mano sul petto e una sull'addome.
Successivamente ti chiederà di fare alcuni respiri profondi, inspirando dal naso per 2 secondi ed espirando dalla bocca, con le labbra contratte (quasi chiuse) per 4 secondi, aiutandoti a mantenere il ritmo del tuo respiro contando ad alta voce.
Il paziente deve notare che durante l'inspirazione la sua mano sopra il torace non si alza (il torace rimane fermo) e durante l'espirazione che la sua mano sopra l'addome scende (l'addome affonda).
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia manuale
I pazienti riceveranno 4 sessioni, ciascuna della durata di 20 minuti.
La terapia manuale consiste in: inibizione suboccipitale (per 10 minuti) e pressione ischemica e stiramento passivo di tre muscoli (trapezio superiore, muscolo temporale e muscolo sternocleidomastoideo).
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Il terapista porrà le mani sotto la testa del paziente, entrando in contatto con i muscoli suboccipitali nella regione dell'arco posteriore dell'atlante, applicando una pressione progressiva e profonda.
Questa pressione verrà mantenuta per 10 minuti
Verranno esercitate pressioni sui muscoli temporale, trapezio superiore, massetere e sternocleidomastoideo.
Il fisioterapista applicherà una graduale e prolungata pressione delle dita sui punti trigger attivi del muscolo per 5-15 secondi.
Il terapista inizierà con una leggera pressione decisa e aumenterà gradualmente la pressione fino a quando il paziente avverte un livello di dolore "moderato ma sopportabile" (corrispondente a un livello 7 su una scala del dolore da 1 a 10 livelli dove 1 indica nessun dolore e 10 è atroce dolore).
La pressione rimarrà a questo livello fino a quando i livelli di dolore non scenderanno al livello 3.
Il terapista ripeterà questa procedura circa 3-4 volte in un periodo di 90 secondi.
Gli allungamenti passivi verranno applicati a ciascun muscolo 2 volte per 30 secondi, verranno eseguiti lentamente al ritmo della normale respirazione del paziente e controllando che non compaiano compensazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento), Giorno 56 (4 settimane dopo l'ultimo intervento).
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La forza con cui i partecipanti avvertono soggettivamente il loro mal di testa. Sarà misurato con i seguenti gradi: lieve, moderato o grave. Lo Headache Disability Inventory sarà utilizzato per misurare l'intensità del dolore. |
Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento), Giorno 56 (4 settimane dopo l'ultimo intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento), Giorno 56 (4 settimane dopo l'ultimo intervento).
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Il numero di episodi di mal di testa vissuti dal partecipante nell'intervallo di tempo di 30 giorni (una volta al mese, più di una volta e meno di 4 volte al mese e una volta alla settimana). Il Headache Disability Inventory sarà utilizzato per misurare la frequenza del mal di testa. |
Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento), Giorno 56 (4 settimane dopo l'ultimo intervento).
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Cambiamento nell'impatto del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento), Giorno 56 (4 settimane dopo l'ultimo intervento).
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L'impatto del dolore si riferisce a quanto il dolore colpisce il paziente nelle attività della sua vita quotidiana. Sarà misurato attraverso 25 voci dell'Inventario sulla disabilità della cefalea. |
Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento), Giorno 56 (4 settimane dopo l'ultimo intervento).
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Modifica della soglia del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento).
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Quantità di pressione necessaria per modificare la sensazione del paziente da pressione a dolore.
Sarà misurato con un algometro, in Newton.
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Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento).
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Variazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento).
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Sarà misurato in gradi, attraverso un goniometro cervicale.
Il paziente sarà posto in posizione seduta.
I movimenti da misurare saranno: flessione, la cui ampiezza prevista è di 80º; estensione con un'ampiezza prevista di 80º; rotazioni con un'ampiezza prevista di 80º e inclinazioni con un'ampiezza prevista di 40º.
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Giorno 1 (prima dell'intervento), Giorno 28 (dopo l'ultimo intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/2021/1/017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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