Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av spänningshuvudvärk med hjälp av mjukvävnadstekniker VS Vagus-stimuleringstekniker.

15 oktober 2021 uppdaterad av: Lucia Trullenque Espallargas

Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulción Del Vago.

En behandling baserad på manuell terapi och vagusnervstimulering är effektivare än manuell terapi endast för att minska frekvens, intensitet och trycksmärttröskel hos patienter med spänningshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:

  • Experimentgrupp, till vilken mjukdelstekniker och tekniker för vagusnervstimulering kommer att tillämpas.
  • Kontrollgrupp, till vilken endast mjukdelstekniker tillämpas. Behandlingen kommer att bestå av fyra sessioner, med ett intervall på sju dagar mellan dem, för båda studiegrupperna. Varje pass med en längd på 20 minuter för båda grupperna.

I kontrollgruppen kommer behandling med mjuka tekniker att bestå av tillämpning av manuella tekniker som redan har visat sig ha viss effekt i andra studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Fisioterapia FIMA clinic
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med episodisk eller kronisk huvudvärk av spänningstyp

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som har fått någon typ av behandling för huvudvärk under de senaste 3 månaderna
  • Senare historia av synkope eller anfall
  • Hjärt-/kardiovaskulär sjukdom
  • Elektriska eller neurostimulerande enheter
  • Historik av intrakraniell/carotis aneurysm eller blödning; hjärntumörer/lesioner; betydande huvudtrauma.
  • Ändring av profylaktisk medicintyp eller dos <1 månad före ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell terapi och vagusnervstimuleringsgrupp
Patienterna kommer att få 4 sessioner, vardera på 20 minuter. Manuell terapi består av: suboccipital hämning (under 10 minuter) och ischemiskt tryck och passiv sträckning av tre muskler (superior trapezius, temporal muskel och sternocleidomastoidmuskel). Vagusnervstimulering kommer att utföras genom en diafragmatisk andningsövning, under 5 minuter, vilket lägger till neural spänning av medianusnerven.
Övrig: Suboccipital hämning
Terapeuten kommer att placera sina händer under patientens huvud, komma i kontakt med de suboccipitala musklerna i regionen av den bakre bågen av atlasen och applicera progressivt och djupt tryck. Detta tryck kommer att bibehållas i 10 minuter
Övrig: Ischemiskt tryck
Tryck kommer att göras på de temporala, superior trapezius-, tugg- och sternocleidomastoidmusklerna. Sjukgymnasten kommer att applicera gradvis ihållande fingertryck på muskelns aktiva triggerpunkter i 5-15 sekunder. Terapeuten börjar med ett lätt fast tryck och ökar gradvis trycket tills patienten känner en "måttlig men uthärdlig" smärtnivå (motsvarande nivå 7 på en smärtskala från 1 till 10 nivåer där 1 indikerar ingen smärta och 10 är plågsam smärta). Trycket kommer att förbli på denna nivå tills smärtnivåerna minskar till nivå 3. Terapeuten kommer att upprepa denna procedur cirka 3-4 gånger under en period på 90 sekunder.
Övrig: Passiv stretching
Passiva sträckningar kommer att appliceras på varje muskel 2 gånger i 30 sekunder, de kommer att utföras långsamt i takt med patientens normala andning och kontrollera att inga kompensationer visas.
Övrig: Diafragmatisk andningsövning
För att utföra diafragmatiska andetag kommer det först att finnas en utbildning om hur man gör dem. Patienten kommer att ligga liggande, med höfter och knän halvböjda. Terapeuten kommer att be dig lägga en hand på bröstet och en på magen. Successivt kommer den att be dig ta några djupa andetag, andas in genom näsan i 2 sekunder och andas ut genom munnen, med läpparna sammandragna (nästan stängda) i 4 sekunder, vilket hjälper dig att bibehålla rytmen i ditt andetag genom att räkna ut högt. Patienten bör notera att under inandning reser sig inte hans hand ovanpå bröstet (bröstkorgen förblir stilla) och under utandning går hans hand ovanpå buken ner (buken sjunker).
Aktiv komparator: Manuell terapigrupp
Patienterna kommer att få 4 sessioner, vardera på 20 minuter. Manuell terapi består av: suboccipital hämning (under 10 minuter) och ischemiskt tryck och passiv sträckning av tre muskler (superior trapezius, temporal muskel och sternocleidomastoidmuskel).
Övrig: Suboccipital hämning
Terapeuten kommer att placera sina händer under patientens huvud, komma i kontakt med de suboccipitala musklerna i regionen av den bakre bågen av atlasen och applicera progressivt och djupt tryck. Detta tryck kommer att bibehållas i 10 minuter
Övrig: Ischemiskt tryck
Tryck kommer att göras på de temporala, superior trapezius-, tugg- och sternocleidomastoidmusklerna. Sjukgymnasten kommer att applicera gradvis ihållande fingertryck på muskelns aktiva triggerpunkter i 5-15 sekunder. Terapeuten börjar med ett lätt fast tryck och ökar gradvis trycket tills patienten känner en "måttlig men uthärdlig" smärtnivå (motsvarande nivå 7 på en smärtskala från 1 till 10 nivåer där 1 indikerar ingen smärta och 10 är plågsam smärta). Trycket kommer att förbli på denna nivå tills smärtnivåerna minskar till nivå 3. Terapeuten kommer att upprepa denna procedur cirka 3-4 gånger under en period på 90 sekunder.
Övrig: Passiv stretching
Passiva sträckningar kommer att appliceras på varje muskel 2 gånger i 30 sekunder, de kommer att utföras långsamt i takt med patientens normala andning och kontrollera att inga kompensationer visas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Dag 1 (före insatsen), Dag 28 (efter sista insatsen), Dag 56 (4 veckor efter sista insatsen).

Den styrka med vilken deltagarna subjektivt känner sin huvudvärk. Det kommer att mätas med följande grader: mild, måttlig eller svår.

Huvudvärkshandikappinventeringen kommer att användas för att mäta smärtintensiteten.
Dag 1 (före insatsen), Dag 28 (efter sista insatsen), Dag 56 (4 veckor efter sista insatsen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av huvudvärk
Tidsram: Dag 1 (före insatsen), Dag 28 (efter sista insatsen), Dag 56 (4 veckor efter sista insatsen).

Antalet huvudvärksepisoder som deltagaren upplevt under 30-dagarsintervallet (en gång i månaden, mer än en gång och mindre än 4 gånger i månaden och en gång i veckan).

Huvudvärkshandikappinventeringen kommer att användas för att mäta huvudvärkfrekvensen.
Dag 1 (före insatsen), Dag 28 (efter sista insatsen), Dag 56 (4 veckor efter sista insatsen).
Förändring i påverkan av smärta
Tidsram: Dag 1 (före insatsen), Dag 28 (efter sista insatsen), Dag 56 (4 veckor efter sista insatsen).

Smärtans inverkan avser hur mycket smärta som påverkar patienten i hans dagliga liv.

Det kommer att mätas genom 25 objekt i huvudvärkshandikappinventeringen.
Dag 1 (före insatsen), Dag 28 (efter sista insatsen), Dag 56 (4 veckor efter sista insatsen).
Förändring av smärttröskel
Tidsram: Dag 1 (före interventionen), Dag 28 (efter sista insatsen).
Mängden tryck som behövs för att förändra patientens känsla från tryck till smärta. Det kommer att mätas med en algometer, i Newton.
Dag 1 (före interventionen), Dag 28 (efter sista insatsen).
Förändring i cervikal rörelseomfång
Tidsram: Dag 1 (före interventionen), Dag 28 (efter sista insatsen).
Det kommer att mätas i grader, genom en cervikal goniometer. Patienten kommer att placeras i sittande läge. Rörelserna som ska mätas kommer att vara: böjning, vars förväntade amplitud är 80º; förlängning med en förväntad amplitud på 80º; rotationer med en förväntad amplitud på 80º och lutningar med en förväntad amplitud på 40º.
Dag 1 (före interventionen), Dag 28 (efter sista insatsen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucia Trullenque Espallargas

Utredare

  • Huvudutredare: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIM/2021/1/017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera