Behandling av spenningshodepine ved bruk av bløtvevsteknikker VS Vagus-stimuleringsteknikker.
15. oktober 2021 oppdatert av: Lucia Trullenque Espallargas
Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulción Del Vago.
En behandling basert på manuell terapi og vagusnervestimulering er mer effektiv enn manuell terapi kun for å redusere frekvens, intensitet og trykksmerteterskel hos pasienter med spenningshodepine.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
- Eksperimentell gruppe, hvor bløtvevsteknikker og vagusnervestimuleringsteknikker vil bli brukt.
- Kontrollgruppe, som kun bløtvevsteknikker brukes på. Behandlingen vil bestå av fire økter, med et intervall på syv dager mellom dem, for begge studiegruppene. Hver økt med en varighet på 20 minutter for begge grupper.
I kontrollgruppen vil behandling ved bruk av myke teknikker bestå av bruk av manuelle teknikker som allerede har vist seg å ha en viss effekt i andre studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LUCIA TRULLENQUE, STUDENT
- Telefonnummer: 649389616
- E-post: fisioterapialuciatrullenque@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: PAOLA FORTUNIO, STUDENT
- Telefonnummer: 609500069
- E-post: fortunio.pala@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28029
- Fisioterapia FIMA clinic
-
Madrid, Spania, 28805
- Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med episodisk eller kronisk spenningshodepine
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter som har mottatt en eller annen form for behandling for hodepine de siste 3 månedene
- Nylig historie med synkope eller anfall
- Hjerte/kardiovaskulær sykdom
- Elektriske eller nevrostimulerende enheter
- Anamnese med intrakraniell/carotis aneurisme eller blødning; hjernesvulster / lesjoner; betydelig hodetraume.
- Endring av profylaktisk medikamenttype eller dose <1 måned før intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi og vagusnervestimuleringsgruppe
Pasientene vil motta 4 økter, hver på 20 minutter.
Manuell terapi består av: suboccipital hemming (i løpet av 10 minutter) og iskemisk trykk og passiv strekking av tre muskler (overlegen trapezius, temporal muskel og sternocleidomastoid muskel).
Vagusnervestimulering vil bli utført gjennom en diafragmatisk pusteøvelse, i løpet av 5 minutter, som legger til nevral spenning i mediannerven.
|
Terapeuten vil plassere hendene under pasientens hode, komme i kontakt med de suboccipitale musklene i regionen til den bakre atlasbuen, og påføre progressivt og dypt trykk.
Dette trykket vil opprettholdes i 10 minutter
Trykk vil bli laget på musklene temporal, superior trapezius, masseter og sternocleidomastoideus.
Fysioterapeut vil bruke gradvis vedvarende fingertrykk på muskelens aktive triggerpunkter i 5-15 sekunder.
Terapeuten vil begynne med lett fast trykk og gradvis øke trykket til pasienten føler et "moderat, men utholdelig" smertenivå (tilsvarer et nivå 7 på en smerteskala fra 1 til 10 nivåer der 1 indikerer ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte).
Trykket vil forbli på dette nivået til smertenivået synker til nivå 3.
Terapeuten vil gjenta denne prosedyren ca. 3-4 ganger over en periode på 90 sekunder.
Passive strekk vil bli brukt på hver muskel 2 ganger i 30 sekunder, de vil bli utført sakte i takt med pasientens normale pust og sjekke at ingen kompensasjoner vises.
For å utføre diafragmatiske pust, vil det først være en opplæring i hvordan de skal gjøres.
Pasienten vil ligge på rygg, med hofter og knær halvfleksede.
Terapeuten vil be deg legge en hånd på brystet og en på magen.
Suksessivt vil den be deg om å ta noen dype åndedrag, puste inn gjennom nesen i 2 sekunder og puste ut gjennom munnen, med leppene sammen (nesten lukket) i 4 sekunder, noe som hjelper deg å opprettholde pustens rytme ved å telle ut. høyt.
Pasienten bør merke seg at under inspirasjon hever ikke hånden på toppen av brystet seg (brystet forblir stille) og under ekspirasjon går hånden på toppen av magen ned (buken synker).
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi gruppe
Pasientene vil motta 4 økter, hver på 20 minutter.
Manuell terapi består av: suboccipital hemming (i løpet av 10 minutter) og iskemisk trykk og passiv strekking av tre muskler (overlegen trapezius, temporal muskel og sternocleidomastoid muskel).
|
Terapeuten vil plassere hendene under pasientens hode, komme i kontakt med de suboccipitale musklene i regionen til den bakre atlasbuen, og påføre progressivt og dypt trykk.
Dette trykket vil opprettholdes i 10 minutter
Trykk vil bli laget på musklene temporal, superior trapezius, masseter og sternocleidomastoideus.
Fysioterapeut vil bruke gradvis vedvarende fingertrykk på muskelens aktive triggerpunkter i 5-15 sekunder.
Terapeuten vil begynne med lett fast trykk og gradvis øke trykket til pasienten føler et "moderat, men utholdelig" smertenivå (tilsvarer et nivå 7 på en smerteskala fra 1 til 10 nivåer der 1 indikerer ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte).
Trykket vil forbli på dette nivået til smertenivået synker til nivå 3.
Terapeuten vil gjenta denne prosedyren ca. 3-4 ganger over en periode på 90 sekunder.
Passive strekk vil bli brukt på hver muskel 2 ganger i 30 sekunder, de vil bli utført sakte i takt med pasientens normale pust og sjekke at ingen kompensasjoner vises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon), dag 56 (4 uker etter siste intervensjon).
|
Styrken som deltakerne subjektivt føler hodepinen med. Det vil bli målt med følgende grader: mild, moderat eller alvorlig. Hodepine funksjonshemming Inventar vil bli brukt til å måle smerteintensitet. |
Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon), dag 56 (4 uker etter siste intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon), dag 56 (4 uker etter siste intervensjon).
|
Antall hodepineepisoder som deltakeren opplever i løpet av 30-dagers tidsintervall (en gang i måneden, mer enn en gang og mindre enn 4 ganger i måneden, og en gang i uken). Hodepine funksjonshemming Inventory vil bli brukt til å måle hodepinefrekvens. |
Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon), dag 56 (4 uker etter siste intervensjon).
|
|
Endring i virkningen av smerte
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon), dag 56 (4 uker etter siste intervensjon).
|
Virkningen av smerte refererer til hvor mye smerte påvirker pasienten i aktivitetene i hans daglige liv. Det vil bli målt gjennom 25 elementer av hodepine funksjonshemming Inventory. |
Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon), dag 56 (4 uker etter siste intervensjon).
|
|
Endring i smerteterskel
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon).
|
Mengden trykk som trengs for å endre pasientens følelse fra trykk til smerte.
Det vil bli målt med et algometer, i Newton.
|
Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon).
|
|
Endring i Cervical Range of Motion
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon).
|
Det vil bli målt i grader, gjennom en cervical goniometer.
Pasienten vil bli plassert i sittende stilling.
Bevegelsene som skal måles vil være: fleksjon, hvis forventet amplitude er 80º; utvidelse med en forventet amplitude på 80º; rotasjoner med en forventet amplitude på 80º og helninger med en forventet amplitude på 40º.
|
Dag 1 (før intervensjonen), dag 28 (etter siste intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/2021/1/017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .