Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af spændingshovedpine ved hjælp af blødtvævsteknikker VS Vagus-stimuleringsteknikker.

15. oktober 2021 opdateret af: Lucia Trullenque Espallargas

Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulción Del Vago.

En behandling baseret på manuel terapi og nervestimulation er mere effektiv end manuel terapi kun til at reducere frekvens, intensitet og tryksmertegrænse hos patienter med spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

  • Eksperimentel gruppe, hvortil bløddelsteknikker og vagusnervestimuleringsteknikker vil blive anvendt.
  • Kontrolgruppe, hvortil kun bløddelsteknikker anvendes. Behandlingen vil bestå af fire sessioner, med et interval på syv dage imellem dem, for begge studiegrupper. Hver session med en varighed på 20 minutter for begge grupper.

I kontrolgruppen vil behandling med bløde teknikker bestå af anvendelse af manuelle teknikker, som allerede har vist sig at have en vis effekt i andre undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Fisioterapia FIMA clinic
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med episodisk eller kronisk spændingshovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der inden for de foregående 3 måneder har modtaget en form for behandling for hovedpine
  • Nylig historie med synkope eller anfald
  • Hjerte/kardiovaskulær sygdom
  • Elektriske eller neurostimulerende apparater
  • Anamnese med intrakraniel/carotis aneurisme eller blødning; hjernetumorer/læsioner; betydeligt hovedtraume.
  • Ændring af profylaktisk medicintype eller dosis <1 måned før indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi og vagus nerve stimulationsgruppe
Patienterne vil modtage 4 sessioner, hver af varigheden af ​​20 minutter. Manuel terapi består af: suboccipital hæmning (i løbet af 10 minutter) og iskæmisk tryk og passiv strækning af tre muskler (overordnet trapezius, temporal muskel og sternocleidomastoidmuskel). Vagus nervestimulation vil blive udført gennem en diafragmatisk åndedrætsøvelse, i løbet af 5 minutter, hvilket tilføjer neural spænding af medianusnerven.
Andet: Suboccipital hæmning
Terapeuten vil placere sine hænder under patientens hoved, komme i kontakt med de suboccipitale muskler i regionen af ​​den posteriore bue af atlas, og påføre progressivt og dybt tryk. Dette tryk vil blive opretholdt i 10 minutter
Andet: Iskæmisk tryk
Der vil blive lavet pres på de temporale, superior trapezius, tyggemuskler og sternocleidomastoidmuskler. Fysioterapeuten vil påføre et gradvist vedvarende fingertryk på musklens aktive triggerpunkter i 5-15 sekunder. Terapeuten vil begynde med et let fast tryk og gradvist øge trykket, indtil patienten føler et "moderat, men tåleligt" smerteniveau (svarende til et niveau 7 på en smerteskala fra 1 til 10 niveauer, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 er ulidelig smerte). Trykket forbliver på dette niveau, indtil smerteniveauet falder til niveau 3. Terapeuten gentager denne procedure cirka 3-4 gange over en periode på 90 sekunder.
Andet: Passiv udstrækning
Passive stræk vil blive påført hver muskel 2 gange i 30 sekunder, de vil blive udført langsomt med hastigheden af ​​patientens normale vejrtrækning og kontrollere, at der ikke vises nogen kompensationer.
Andet: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse
For at udføre diaphragmatiske vejrtrækninger vil der først være en uddannelse i, hvordan man gør dem. Patienten vil ligge på ryggen, med hofter og knæ semi-flekserede. Terapeuten vil bede dig om at lægge en hånd på dit bryst og en på dit mave. Successivt vil den bede dig om at tage et par dybe vejrtrækninger, indånde gennem næsen i 2 sekunder og udånde gennem munden, med læberne sammenpressede (næsten lukkede) i 4 sekunder, hvilket hjælper dig med at opretholde rytmen i dit åndedræt ved at tælle ud. højt. Patienten skal være opmærksom på, at hans hånd på toppen af ​​brystet ikke hæver sig under inspiration (brystet forbliver stille), og under udånding går hånden på toppen af ​​maven ned (maven synker).
Aktiv komparator: Manuel terapi gruppe
Patienterne vil modtage 4 sessioner, hver af varigheden af ​​20 minutter. Manuel terapi består af: suboccipital hæmning (i løbet af 10 minutter) og iskæmisk tryk og passiv strækning af tre muskler (overordnet trapezius, temporal muskel og sternocleidomastoidmuskel).
Andet: Suboccipital hæmning
Terapeuten vil placere sine hænder under patientens hoved, komme i kontakt med de suboccipitale muskler i regionen af ​​den posteriore bue af atlas, og påføre progressivt og dybt tryk. Dette tryk vil blive opretholdt i 10 minutter
Andet: Iskæmisk tryk
Der vil blive lavet pres på de temporale, superior trapezius, tyggemuskler og sternocleidomastoidmuskler. Fysioterapeuten vil påføre et gradvist vedvarende fingertryk på musklens aktive triggerpunkter i 5-15 sekunder. Terapeuten vil begynde med et let fast tryk og gradvist øge trykket, indtil patienten føler et "moderat, men tåleligt" smerteniveau (svarende til et niveau 7 på en smerteskala fra 1 til 10 niveauer, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 er ulidelig smerte). Trykket forbliver på dette niveau, indtil smerteniveauet falder til niveau 3. Terapeuten gentager denne procedure cirka 3-4 gange over en periode på 90 sekunder.
Andet: Passiv udstrækning
Passive stræk vil blive påført hver muskel 2 gange i 30 sekunder, de vil blive udført langsomt med hastigheden af ​​patientens normale vejrtrækning og kontrollere, at der ikke vises nogen kompensationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 (før indsatsen), Dag 28 (efter sidste indsats), Dag 56 (4 uger efter sidste indsats).

Den styrke, hvormed deltagerne subjektivt mærker deres hovedpine. Det vil blive målt med følgende grader: mild, moderat eller svær.

Hovedpine Handicap Inventory vil blive brugt til at måle smerteintensiteten.
Dag 1 (før indsatsen), Dag 28 (efter sidste indsats), Dag 56 (4 uger efter sidste indsats).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (før indsatsen), Dag 28 (efter sidste indsats), Dag 56 (4 uger efter sidste indsats).

Antallet af hovedpineepisoder, som deltageren oplever i 30-dages tidsintervallet (én gang om måneden, mere end én gang og mindre end 4 gange om måneden og én gang om ugen).

Hovedpinehandicapopgørelsen vil blive brugt til at måle hovedpinefrekvensen.
Dag 1 (før indsatsen), Dag 28 (efter sidste indsats), Dag 56 (4 uger efter sidste indsats).
Ændring i virkningen af ​​smerte
Tidsramme: Dag 1 (før indsatsen), Dag 28 (efter sidste indsats), Dag 56 (4 uger efter sidste indsats).

Påvirkningen af ​​smerte refererer til, hvor meget smerte påvirker patienten i dagligdagens aktiviteter.

Det vil blive målt gennem 25 punkter i hovedpinehandicapopgørelsen.
Dag 1 (før indsatsen), Dag 28 (efter sidste indsats), Dag 56 (4 uger efter sidste indsats).
Ændring i smertetærskel
Tidsramme: Dag 1 (før indsatsen), dag 28 (efter sidste indsats).
Mængden af ​​tryk, der er nødvendig for at ændre patientens fornemmelse fra tryk til smerte. Det vil blive målt med et algometer, i Newton.
Dag 1 (før indsatsen), dag 28 (efter sidste indsats).
Ændring i cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 1 (før indsatsen), dag 28 (efter sidste indsats).
Det vil blive målt i grader gennem et cervikal goniometer. Patienten vil blive placeret i siddende stilling. De bevægelser, der skal måles, vil være: fleksion, hvis forventede amplitude er 80º; forlængelse med en forventet amplitude på 80º; rotationer med en forventet amplitude på 80º og hældninger med en forventet amplitude på 40º.
Dag 1 (før indsatsen), dag 28 (efter sidste indsats).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucia Trullenque Espallargas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM/2021/1/017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suboccipital hæmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner