- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097300
Traitement des céphalées de tension à l'aide de techniques de tissus mous VS Vagus Stimulation Techniques.
Tratamiento de la Cefalea Tensional Mediante técnicas de Tejido Blando VS técnicas de estimulación Del Vago.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe expérimental, auquel seront appliquées les techniques des tissus mous et les techniques de stimulation du nerf vague.
- Groupe témoin, auquel seules les techniques des tissus mous sont appliquées. Le traitement consistera en quatre séances, avec un intervalle de sept jours entre elles, pour les deux groupes d'étude. Chaque séance d'une durée de 20 minutes pour les deux groupes.
Dans le groupe témoin, le traitement utilisant des techniques douces consistera en l'application de techniques manuelles dont l'efficacité a déjà été démontrée dans d'autres études.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LUCIA TRULLENQUE, STUDENT
- Numéro de téléphone: 649389616
- E-mail: fisioterapialuciatrullenque@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PAOLA FORTUNIO, STUDENT
- Numéro de téléphone: 609500069
- E-mail: fortunio.pala@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28029
- Fisioterapia FIMA clinic
-
Madrid, Espagne, 28805
- Facultad de Enfermería y fisioterapia, Universidad Alcalá de Henares
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des céphalées de tension épisodiques ou chroniques
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients ayant reçu au cours des 3 derniers mois un certain type de traitement contre les maux de tête
- Antécédents récents de syncope ou de convulsions
- Maladie cardiaque / cardiovasculaire
- Appareils électriques ou de neurostimulation
- Antécédents d'anévrisme ou de saignement intracrânien/carotidien ; tumeurs/lésions cérébrales ; traumatisme crânien important.
- Changement de type ou de dose de médicament prophylactique <1 mois avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie manuelle et stimulation du nerf vague
Les patients recevront 4 séances, chacune d'une durée de 20 minutes.
La thérapie manuelle consiste en : une inhibition sous-occipitale (pendant 10 minutes) et une pression ischémique et un étirement passif de trois muscles (trapèze supérieur, muscle temporal et muscle sternocléidomastoïdien).
La stimulation du nerf vague sera réalisée par un exercice de respiration diaphragmatique, pendant 5 minutes, ajoutant une tension neurale du nerf médian.
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Le thérapeute placera ses mains sous la tête du patient, en contact avec les muscles sous-occipitaux dans la région de l'arc postérieur de l'atlas, en appliquant une pression progressive et profonde.
Cette pression sera maintenue pendant 10 minutes
Des pressions seront exercées sur les muscles temporaux, trapèze supérieur, masséter et sternocléidomastoïdien.
Le kinésithérapeute appliquera une pression graduelle et soutenue du doigt sur les points de déclenchement actifs du muscle pendant 5 à 15 secondes.
Le thérapeute commencera par une légère pression ferme et augmentera progressivement la pression jusqu'à ce que le patient ressente un niveau de douleur "modéré mais supportable" (correspondant à un niveau 7 sur une échelle de douleur de 1 à 10 niveaux où 1 indique aucune douleur et 10 est atroce la douleur).
La pression restera à ce niveau jusqu'à ce que les niveaux de douleur diminuent au niveau 3.
Le thérapeute répétera cette procédure environ 3 à 4 fois sur une période de 90 secondes.
Des étirements passifs seront appliqués sur chaque muscle 2 fois pendant 30 secondes, ils seront effectués lentement au rythme de la respiration normale du patient et en vérifiant qu'aucune compensation n'apparaisse.
Pour effectuer des respirations diaphragmatiques, il y aura d'abord une éducation sur la façon de les faire.
Le patient sera allongé sur le dos, les hanches et les genoux semi-fléchis.
Le thérapeute vous demandera de placer une main sur votre poitrine et une sur votre abdomen.
Successivement, il vous demandera de prendre quelques respirations profondes, en inspirant par le nez pendant 2 secondes et en expirant par la bouche, les lèvres pincées (presque fermées) pendant 4 secondes, vous aidant à maintenir le rythme de votre respiration en comptant. fort.
Le patient doit noter que pendant l'inspiration sa main sur le dessus de la poitrine ne se lève pas (la poitrine reste immobile) et pendant l'expiration que sa main sur le dessus de l'abdomen descend (l'abdomen s'enfonce).
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Comparateur actif: Groupe de thérapie manuelle
Les patients recevront 4 séances, chacune d'une durée de 20 minutes.
La thérapie manuelle consiste en : une inhibition sous-occipitale (pendant 10 minutes) et une pression ischémique et un étirement passif de trois muscles (trapèze supérieur, muscle temporal et muscle sternocléidomastoïdien).
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Le thérapeute placera ses mains sous la tête du patient, en contact avec les muscles sous-occipitaux dans la région de l'arc postérieur de l'atlas, en appliquant une pression progressive et profonde.
Cette pression sera maintenue pendant 10 minutes
Des pressions seront exercées sur les muscles temporaux, trapèze supérieur, masséter et sternocléidomastoïdien.
Le kinésithérapeute appliquera une pression graduelle et soutenue du doigt sur les points de déclenchement actifs du muscle pendant 5 à 15 secondes.
Le thérapeute commencera par une légère pression ferme et augmentera progressivement la pression jusqu'à ce que le patient ressente un niveau de douleur "modéré mais supportable" (correspondant à un niveau 7 sur une échelle de douleur de 1 à 10 niveaux où 1 indique aucune douleur et 10 est atroce la douleur).
La pression restera à ce niveau jusqu'à ce que les niveaux de douleur diminuent au niveau 3.
Le thérapeute répétera cette procédure environ 3 à 4 fois sur une période de 90 secondes.
Des étirements passifs seront appliqués sur chaque muscle 2 fois pendant 30 secondes, ils seront effectués lentement au rythme de la respiration normale du patient et en vérifiant qu'aucune compensation n'apparaisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention), Jour 56 (4 semaines après la dernière intervention).
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La force avec laquelle les participants ressentent subjectivement leur mal de tête. Il sera mesuré avec les degrés suivants : léger, modéré ou sévère. Le Headache Disability Inventory sera utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. |
Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention), Jour 56 (4 semaines après la dernière intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des maux de tête
Délai: Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention), Jour 56 (4 semaines après la dernière intervention).
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Le nombre d'épisodes de maux de tête subis par le participant dans l'intervalle de temps de 30 jours (une fois par mois, plus d'une fois et moins de 4 fois par mois, et une fois par semaine). Le Headache Disability Inventory sera utilisé pour mesurer la fréquence des maux de tête. |
Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention), Jour 56 (4 semaines après la dernière intervention).
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Modification de l'impact de la douleur
Délai: Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention), Jour 56 (4 semaines après la dernière intervention).
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L'impact de la douleur fait référence à la quantité de douleur qui affecte le patient dans les activités de sa vie quotidienne. Il sera mesuré à l'aide de 25 éléments du Headache Disability Inventory. |
Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention), Jour 56 (4 semaines après la dernière intervention).
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Modification du seuil de douleur
Délai: Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention).
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Quantité de pression nécessaire pour changer la sensation du patient de la pression à la douleur.
Elle sera mesurée avec un algomètre, en Newton.
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Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention).
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Modification de l'amplitude des mouvements cervicaux
Délai: Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention).
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Elle sera mesurée en degrés, grâce à un goniomètre cervical.
Le patient sera placé en position assise.
Les mouvements à mesurer seront : la flexion, dont l'amplitude attendue est de 80° ; extension avec une amplitude prévue de 80º ; des rotations avec une amplitude attendue de 80º et des inclinaisons avec une amplitude attendue de 40º.
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Jour 1 (avant l'intervention), Jour 28 (après la dernière intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALEJANDRO FERRAGUT, DOCTOR, Universidad Alcala de Henares
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIM/2021/1/017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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