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Refonte ou lecture de livre par les parents ou les cliniciens

16 août 2023 mis à jour par: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware

Remaniement et lecture de livres dans des conditions idéales (dose contrôlée) et typiques (dose variable) : le rôle de la fidélité et de l'adhésion dans les résultats de production et de compréhension pour les enfants atteints de DLD

Le trouble développemental du langage (TDL) touche environ 7 % de la population et se caractérise par des déficits grammaticaux qui se transforment en défis scolaires permanents et en sous-emploi. Les traitements actuels de la DLD produisent de bons résultats dans des conditions idéales de haute intensité ou lorsque les parents ont été formés pour dispenser une thérapie à l'aide de méthodes de coaching intenses ; cependant, les systèmes actuels de prestation de services financés par l'État et les modèles de remboursement privés ne permettent pas d'offrir un traitement de cette manière idéale aux enfants de plus de trois ans. Ce projet examinera des méthodes alternatives de prestation de traitement qui peuvent être plus réalisables dans des conditions typiques et identifiera les obstacles à la mise en œuvre, dans le but d'améliorer les résultats à long terme pour les enfants atteints de TDA. Nous émettons l'hypothèse que la faisabilité et l'appétence influenceront la dose, qui à son tour affectera les résultats linguistiques globaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amanda O Van Horne, PhD CCC-SLP
  • Numéro de téléphone: 3194710036
  • E-mail: ajovh@udel.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Weatherford, MS CCC-SLP
  • Numéro de téléphone: 302-831-7121
  • E-mail: slwslp@udel.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19711
        • Recrutement
        • University of Delaware
        • Contact:
          • Amanda J Owen Van Horne, PhD
          • Numéro de téléphone: 302-831-7121
          • E-mail: ajovh@udel.edu
        • Contact:
          • Samantha Weatherford, MA
          • Numéro de téléphone: 302-831-7121
          • E-mail: slwslp@udel.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Giovana Morini, PhD
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
          • Yi Ting Huang, PhD
          • Numéro de téléphone: 301-405-4227
          • E-mail: ythuang1@umd.edu
        • Contact:
          • Jan Edwards, PhD
          • Numéro de téléphone: 301-405-5237
          • E-mail: edwards@umd.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfant avec DLD

  • Âge : 4-9 ans
  • Principalement anglophone : tel que documenté par une exposition de 20 % ou moins à une autre langue, selon le rapport du parent sur le MAPLE
  • Diagnostiqué avec DLD comme documenté par un score standard inférieur à 85 sur l'évaluation diagnostique de la variation du langage - composite de référence normative (DELV-NR), une évaluation neutre en dialecte (Seymour, Roeper, de Villiers et De Villiers, 2005).
  • Quotient intellectuel (QI) non verbal dans la plage typique, documenté par un score t égal ou supérieur à 35 sur l'échelle des capacités de développement (DAS), sous-échelle des similitudes des matrices (Elliott, 2007).
  • Audition dans la plage typique : Dépistage réussi à 25 dB pour 1, 2, 4 kHz ; OU scores dans la plage typique via l'application de dépistage auditif SoundScouts ; OU une évaluation auditive claire par un audiologiste, un oto-rhino-laryngologiste, un médecin ou un autre professionnel.
  • Aucun diagnostic d'autisme : score seuil de 15 au questionnaire de communication sociale (Rutter, Bailey et Lord, 2003)
  • Aucun diagnostic de troubles sensori-moteurs importants ou de troubles psychiatriques importants par parent déclaré

  • Pouvant bénéficier d'un traitement :

    • Score inférieur à 60 % correct sur les sondes de production suscitées développées par l'expérimentateur de passifs et de clauses relatives à l'objet
    • Produire des phrases transitives simples (SVO) et une longueur moyenne d'énoncé (MLU) de 2,5 sur un échantillon de langue de 100 énoncés

Soignant

  • Sert de principal soignant pour un enfant éligible (peut inclure les grands-parents, etc.)
  • Compétences de base en littératie selon l'auto-évaluation
  • Disposé à participer à la formation des soignants et aux traitements basés sur les soignants si l'enfant est affecté à cette condition
  • Volonté de participer à des questionnaires et à des entretiens structurés lors du post-test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de refonte fournie par le clinicien
Les enfants seront exposés à des refontes à raison de 1/minute. Le traitement sera fourni 2x/semaine pendant 8 semaines pour un total de 16 visites (960 refontes). 2 semaines supplémentaires sont allouées pour les visites de rattrapage. Le traitement sera fourni par un orthophoniste (SLP) formé, certifié et agréé.
Comportemental: Thérapie de refonte
La thérapie de refonte est lorsqu'un interventionniste utilise les propres productions de l'enfant comme plate-forme pour reformuler ou refondre le discours de l'enfant avec des corrections ou des modifications pour se concentrer sur une cible de syntaxe particulière.
Autres noms:
  • Stimulation ciblée
Expérimental: Histoires de syntaxe illustrées fournies par le clinicien
Les enfants écouteront des livres spécialement écrits pour promouvoir l'utilisation d'une cible de syntaxe particulière. Le traitement sera fourni 2x/semaine pendant 8 semaines pour un total de 16 visites (960 expositions), avec 2 livres lus à chaque visite. 2 semaines supplémentaires sont allouées pour les visites de rattrapage. Le traitement sera fourni par un orthophoniste formé, certifié et agréé.
Comportemental: Histoires de syntaxe
Les histoires de syntaxe sont des histoires spécialement construites lues textuellement conçues pour enseigner une cible de syntaxe.
Autres noms:
  • Amorçage
  • Lecture de livre
Expérimental: Thérapie de refonte fournie par un soignant
Les soignants recevront deux sessions de formation sur la façon de fournir une thérapie de refonte et démontreront leur habileté à fournir une thérapie de refonte avec le soutien du clinicien. Les soignants fourniront ensuite une thérapie de refonte à raison de 1 refonte par minute à leurs enfants pendant un minimum de 16 heures (960 expositions) programmées à leur convenance.
Comportemental: Thérapie de refonte
La thérapie de refonte est lorsqu'un interventionniste utilise les propres productions de l'enfant comme plate-forme pour reformuler ou refondre le discours de l'enfant avec des corrections ou des modifications pour se concentrer sur une cible de syntaxe particulière.
Autres noms:
  • Stimulation ciblée
Expérimental: Histoires de syntaxe illustrées fournies par un soignant
Les soignants recevront deux sessions de formation sur la façon de fournir des histoires de syntaxe illustrées à leurs enfants et de démontrer leur habileté à lire ces histoires avec le soutien du clinicien. Les soignants liront ensuite ces histoires à leurs enfants pour un minimum de 32 lectures de livres (960 expositions)
Comportemental: Histoires de syntaxe
Les histoires de syntaxe sont des histoires spécialement construites lues textuellement conçues pour enseigner une cible de syntaxe.
Autres noms:
  • Amorçage
  • Lecture de livre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de précision sur les sondes de production déclenchées
Délai: 2 semaines avant le début du traitement ; 2 semaines après la thérapie
Les enfants répondront à 20 sondes de production suscitées qui demandent à l'enfant de produire les structures traitées et une structure de contrôle. Les sondes de production suscitées sont des mesures très fiables (ICC> 0,9) et valides de l'utilisation par les enfants d'une forme grammaticale. Ils ont une pertinence clinique et s'alignent sur les types d'items qui apparaissent dans les tests standardisés d'utilisation du langage.
2 semaines avant le début du traitement ; 2 semaines après la thérapie
Modification des sondes de compréhension (Proportion Looking)
Délai: 2 semaines avant le début du traitement, 2 semaines après le traitement
Les enfants participeront à une tâche de recherche en ligne tout en écoutant avec 24 éléments chacun pour la cible traitée et une structure de contrôle (non traitée). Les regards sur les zones d'intérêt à l'écran seront enregistrés. La proportion de temps passé à regarder l'image cible sera la variable dépendante. Les modèles de recherche donnent un aperçu des processus en ligne associés à la compréhension du langage et ont donc le potentiel d'informer les études futures. Ces mesures en ligne sont désormais bien acceptées comme des moyens valables de comprendre la compréhension. À notre connaissance, les données psychométriques disponibles pour ce groupe d'âge sont limitées, mais Farris-Trimble et McMurray (2013) ont montré que ces types de paradigmes sont fiables.
2 semaines avant le début du traitement, 2 semaines après le traitement
Estimation de la dose administrée
Délai: Pendant la période de traitement de 10 semaines
L'observance (présence, prestation de traitement signalée) et la fidélité au traitement dérivées des enregistrements seront combinées pour estimer le nombre d'expositions/de refontes que le soignant a fournies à l'enfant. Cette mesure principale est importante pour les études futures étant donné la nécessité de comprendre dans quelle mesure le traitement est fourni par les parents et le personnel de laboratoire pour ces types de formes syntaxiques.
Pendant la période de traitement de 10 semaines
Entretiens semi-structurés
Délai: dans les 2 semaines suivant le traitement (~ 12 à 14 semaines dans le calendrier de l'étude)
L'entretien ethnographique examine le confort, la compréhension et la motivation de l'aidant à participer à la thérapie. L'interview ethnographique est une technique valable et fiable pour la collecte de données qualitatives.
dans les 2 semaines suivant le traitement (~ 12 à 14 semaines dans le calendrier de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des sondes de compréhension (pointage)
Délai: 2 semaines avant le début du traitement, 2 semaines après le traitement
Les enfants participeront à une tâche de recherche en ligne tout en écoutant avec 24 éléments chacun pour la cible traitée et une structure de contrôle (non traitée). Les points vers l'image correcte après la conclusion de la collecte du regard seront la variable dépendante.
2 semaines avant le début du traitement, 2 semaines après le traitement
Appétence du traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 10 semaines, immédiatement après chaque séance de traitement
Évaluations Likert de la quantité de thérapie appréciée
Pendant la période de traitement de 10 semaines, immédiatement après chaque séance de traitement
L'effort du traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 10 semaines, immédiatement après chaque séance de traitement
Évaluations de Likert sur la difficulté d'administrer la thérapie.
Pendant la période de traitement de 10 semaines, immédiatement après chaque séance de traitement
auto-efficacité du fournisseur de traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 10 semaines, immédiatement après chaque séance de traitement
Évaluations de Likert de l'efficacité que le fournisseur a perçue comme étant les activités
Pendant la période de traitement de 10 semaines, immédiatement après chaque séance de traitement
Connaissance de la grammaire des soignants
Délai: Au cours des 1,5 premières semaines de la période de traitement
Quiz de grammaire écrite adapté de Brimo (sous presse). Ce questionnaire a déjà été validé pour les orthophonistes en formation, les éducateurs de la petite enfance et les orthophonistes en exercice. Les deux premières sections (connaissances implicites) ont été utilisées par Brimo. Les deux dernières sections (étiquetage) ont été utilisées dans notre laboratoire pour évaluer les connaissances des cliniciens diplômés.
Au cours des 1,5 premières semaines de la période de traitement
Questionnaire sur le cadre des domaines théoriques (TDF)
Délai: dans les 2 semaines suivant le traitement (~ 12 à 14 semaines dans le calendrier de l'étude)
Questionnaire aligné sur les constructions du cadre des domaines théoriques qui examine le confort et la compréhension du soignant et sa motivation à participer à la thérapie. Ce questionnaire a été préalablement validé pour les prestataires de kinésithérapie.
dans les 2 semaines suivant le traitement (~ 12 à 14 semaines dans le calendrier de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Delaware

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307878
  • R01DC018276 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats récapitulatifs des résultats principaux pour les objectifs 1 et 2 (production provoquée et regard) seront téléchargés dans les 12 mois suivant le dernier point de collecte de données pour le participant final.

Nous suivrons et fournirons des informations sur le flux des participants. A chaque phase de participation, nous agrégerons et rapporterons les informations suivantes :

  1. non-qualifiés : informations de sélection disponibles et raison pour ne pas continuer ;
  2. participants éligibles qui poursuivent l'étude : informations sur le dépistage et le prétest, par groupe de traitement ;
  3. participants qui terminent l'étude : scores post-test, par groupe de traitement ;
  4. participants qui abandonnent : raisons données pour l'abandon, ainsi que tout événement indésirable ;

Il n'est pas possible d'anonymiser complètement les entretiens utilisés dans l'étude des méthodes mixtes (Objectif 3). Ainsi, ces données ne seront pas partagées. Des données supplémentaires au niveau des participants individuels peuvent être partagées sur demande et avec l'approbation de l'IRB pour un accès particulier.

Délai de partage IPD

1 an après la fin de la collecte finale des données

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB pour l'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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