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Remodelación o lectura de libros por parte de padres o médicos

16 de agosto de 2023 actualizado por: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware

Reformulación y lectura de libros en condiciones ideales (dosis controladas) y típicas (dosis variables): el papel de la fidelidad y la adherencia en los resultados de producción y comprensión para niños con DLD

El trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al siete por ciento de la población y se caracteriza por déficits gramaticales que desembocan en desafíos académicos de por vida y subempleo. Los tratamientos actuales para DLD producen buenos resultados en condiciones ideales de alta intensidad o cuando los padres han sido capacitados para brindar terapia utilizando métodos de entrenamiento intensivo; sin embargo, los sistemas actuales de prestación de servicios financiados con fondos públicos y los modelos de reembolso de pago privado no respaldan que el tratamiento se brinde de esta manera ideal para niños mayores de tres años. Este proyecto examinará métodos alternativos de brindar tratamiento que pueden ser más factibles en condiciones típicas e identificará las barreras de implementación, con el objetivo de mejorar los resultados a largo plazo para los niños con DLD. Presumimos que la viabilidad y la palatabilidad influirán en la dosis, lo que a su vez afectará los resultados generales del idioma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda O Van Horne, PhD CCC-SLP
  • Número de teléfono: 3194710036
  • Correo electrónico: ajovh@udel.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha Weatherford, MS CCC-SLP
  • Número de teléfono: 302-831-7121
  • Correo electrónico: slwslp@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:
          • Amanda J Owen Van Horne, PhD
          • Número de teléfono: 302-831-7121
          • Correo electrónico: ajovh@udel.edu
        • Contacto:
          • Samantha Weatherford, MA
          • Número de teléfono: 302-831-7121
          • Correo electrónico: slwslp@udel.edu
        • Sub-Investigador:
          • Giovana Morini, PhD
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
          • Yi Ting Huang, PhD
          • Número de teléfono: 301-405-4227
          • Correo electrónico: ythuang1@umd.edu
        • Contacto:
          • Jan Edwards, PhD
          • Número de teléfono: 301-405-5237
          • Correo electrónico: edwards@umd.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niño con DLD

  • Edad: 4-9 años
  • Habla principalmente inglés: según lo documentado por un 20 % o menos de exposición a otro idioma, según el informe de los padres en MAPLE
  • Diagnosticado con DLD según lo documentado por un puntaje estándar por debajo de 85 en la evaluación diagnóstica de la variación del lenguaje: compuesto de referencia a normas (DELV-NR), una evaluación neutral del dialecto (Seymour, Roeper, de Villiers y De Villiers, 2005).
  • Cociente de inteligencia no verbal (CI) dentro del rango típico, según lo documentado por una puntuación t de 35 o más en la Escala de habilidades de desarrollo (DAS), subescala de similitudes de matrices (Elliott, 2007).
  • Audición dentro del rango típico: Pase la detección a 25 dB para 1, 2, 4 kHz; O puntajes dentro del rango típico a través de la aplicación de evaluación auditiva SoundScouts; O evaluación auditiva clara de un audiólogo, otorrinolaringólogo, médico u otro profesional.
  • Sin diagnóstico de autismo: puntaje de corte de 15 en el Cuestionario de comunicación social (Rutter, Bailey y Lord, 2003)
  • Sin diagnóstico de problemas sensoriomotores significativos o trastornos psiquiátricos significativos según el informe de los padres

  • Capaz de beneficiarse del tratamiento:

    • Puntuación inferior al 60 % correcta en las pruebas de producción elicitadas desarrolladas por el experimentador de oraciones pasivas y relativas a objetos
    • Producir oraciones transitivas simples (SVO) y longitud media de expresión (MLU) de 2,5 en una muestra de lenguaje de 100 expresiones

cuidador

  • Sirve como el cuidador principal de un niño elegible (puede incluir a los abuelos, etc.)
  • Habilidades básicas de alfabetización según autoinforme
  • Dispuesto a participar en la capacitación de cuidadores y tratamientos basados ​​en cuidadores si el niño está asignado a esa condición
  • Dispuesto a participar en cuestionarios y entrevistas estructuradas durante la prueba posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de refundición proporcionada por el médico
Los niños estarán expuestos a refundiciones a razón de 1/minuto. El tratamiento se proporcionará 2 veces por semana durante 8 semanas para un total de 16 visitas (960 refundiciones). Se asignan 2 semanas adicionales para visitas de recuperación. El tratamiento será proporcionado por un patólogo del habla y lenguaje (SLP) capacitado, certificado y con licencia.
Conductual: Terapia de refundición
La terapia de reformulación es cuando un intervencionista utiliza las propias producciones del niño como plataforma para reafirmar o reformular el discurso del niño con correcciones o alteraciones para centrarse en un objetivo de sintaxis particular.
Otros nombres:
  • Estimulación enfocada
Experimental: Historias de sintaxis ilustradas proporcionadas por un médico
Los niños escucharán libros que están especialmente escritos para promover el uso de un objetivo de sintaxis particular. El tratamiento se proporcionará 2 veces por semana durante 8 semanas para un total de 16 visitas (960 exposiciones), con 2 libros leídos en cada visita. Se asignan 2 semanas adicionales para visitas de recuperación. El tratamiento será proporcionado por un SLP capacitado, certificado y con licencia.
Conductual: Historias de sintaxis
Las historias de sintaxis son historias especialmente construidas que se leen palabra por palabra diseñadas para enseñar un objetivo de sintaxis.
Otros nombres:
  • Cebado
  • Lectura de libros
Experimental: Terapia de refundición proporcionada por un cuidador
Los cuidadores recibirán dos sesiones de capacitación sobre cómo brindar terapia de refundición y demostrar su habilidad para brindar terapia de refundición con el apoyo del médico. Luego, los cuidadores proporcionarán terapia de refundición a una velocidad de 1 refundición por minuto a sus hijos durante un mínimo de 16 horas (960 exposiciones) programadas según su propia conveniencia.
Conductual: Terapia de refundición
La terapia de reformulación es cuando un intervencionista utiliza las propias producciones del niño como plataforma para reafirmar o reformular el discurso del niño con correcciones o alteraciones para centrarse en un objetivo de sintaxis particular.
Otros nombres:
  • Estimulación enfocada
Experimental: Historias de sintaxis ilustradas proporcionadas por un cuidador
Los cuidadores recibirán dos sesiones de capacitación sobre cómo proporcionar historias sintácticas ilustradas y leídas a sus niños y demostrar su habilidad para leer estas historias con el apoyo del médico. Luego, los cuidadores leerán estas historias a sus hijos durante un mínimo de 32 lecturas de libros (960 exposiciones)
Conductual: Historias de sintaxis
Las historias de sintaxis son historias especialmente construidas que se leen palabra por palabra diseñadas para enseñar un objetivo de sintaxis.
Otros nombres:
  • Cebado
  • Lectura de libros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión de las sondas de producción provocadas
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del inicio de la terapia; 2 semanas después de la terapia
Los niños responderán a 20 pruebas de producción elicitadas que le piden al niño que produzca las estructuras tratadas y una estructura de control. Las pruebas de producción elicitadas son medidas muy fiables (ICC > 0,9) y válidas del uso que hacen los niños de una forma gramatical. Tienen relevancia clínica y se alinean con los tipos de ítems que ocurren en las pruebas estandarizadas de uso del lenguaje.
2 semanas antes del inicio de la terapia; 2 semanas después de la terapia
Cambio en las pruebas de comprensión (búsqueda de proporciones)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del inicio de la terapia, 2 semanas después de la terapia
Los niños participarán en una tarea en línea de mirar mientras escuchan con 24 elementos cada uno para el objetivo tratado y una estructura de control (no tratada). Se registrarán las miradas a las áreas de interés en la pantalla. La proporción de tiempo mirando la imagen de destino será la variable dependiente. Los patrones de búsqueda brindan información sobre los procesos en línea asociados con la comprensión del lenguaje y, por lo tanto, tienen el potencial de informar estudios futuros. Estas medidas en línea se han vuelto bien aceptadas como medios válidos para comprender la comprensión. Hasta donde sabemos, hay datos psicométricos limitados disponibles para este grupo de edad, pero Farris-Trimble y McMurray (2013) han demostrado que este tipo de paradigmas son confiables.
2 semanas antes del inicio de la terapia, 2 semanas después de la terapia
Dosis estimada administrada
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 semanas
La adherencia (asistencia, entrega de la terapia informada) y la fidelidad al tratamiento derivada de las grabaciones se combinarán para estimar la cantidad de exposiciones/refundiciones que el cuidador proporcionó al niño. Esta medida principal es importante para estudios futuros dada la necesidad de comprender qué tan bien los padres y el personal de laboratorio brindan tratamiento para este tipo de formas sintácticas.
Durante el período de tratamiento de 10 semanas
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia (~12-14 semanas en el cronograma del estudio)
La entrevista etnográfica examina la comodidad, la comprensión y la motivación del cuidador para participar en la terapia. La entrevista etnográfica es una técnica válida y confiable para la recolección de datos cualitativos.
dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia (~12-14 semanas en el cronograma del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las pruebas de comprensión (Señalando)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del inicio de la terapia, 2 semanas después de la terapia
Los niños participarán en una tarea en línea de mirar mientras escuchan con 24 elementos cada uno para el objetivo tratado y una estructura de control (no tratada). Los puntos a la imagen correcta después de la conclusión de la recolección de la mirada serán la variable dependiente.
2 semanas antes del inicio de la terapia, 2 semanas después de la terapia
Palatabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 semanas, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Calificaciones de Likert de cuánto se disfruta de la terapia
Durante el período de tratamiento de 10 semanas, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Esfuerzo del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 semanas, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Calificaciones de Likert de cuán difícil es administrar la terapia.
Durante el período de tratamiento de 10 semanas, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
autoeficacia del proveedor de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 semanas, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Calificaciones de Likert de qué tan eficaces percibió el proveedor las actividades
Durante el período de tratamiento de 10 semanas, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Conocimiento gramatical del cuidador.
Periodo de tiempo: En las primeras 1,5 semanas del período de tratamiento
Prueba de gramática escrita adaptada de Brimo (en prensa). Este cuestionario se validó previamente para SLP en formación, educadores de la primera infancia y SLP en ejercicio. Las dos primeras secciones (conocimiento implícito) han sido utilizadas por Brimo. Las dos últimas secciones (etiquetado) se han utilizado en nuestro laboratorio para evaluar el conocimiento de los médicos graduados.
En las primeras 1,5 semanas del período de tratamiento
Cuestionario del Marco Teórico de Dominios (TDF)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia (~12-14 semanas en el cronograma del estudio)
Cuestionario alineado con las construcciones del Marco de Dominios Teóricos que examina la comodidad y comprensión del cuidador y la motivación para participar en la terapia. Este cuestionario fue previamente validado para proveedores de Fisioterapia.
dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia (~12-14 semanas en el cronograma del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307878
  • R01DC018276 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados resumidos de los resultados primarios para los Objetivos 1 y 2 (producción obtenida y mirada ocular) se cargarán dentro de los 12 meses posteriores al último punto de recopilación de datos para el participante final.

Realizaremos un seguimiento y proporcionaremos información sobre el flujo de participantes. En cada fase de participación, agregaremos y reportaremos la siguiente información:

  1. no calificadores: información de evaluación disponible y motivo para no continuar;
  2. participantes calificados que continúan en el estudio: información de detección y prueba previa, por grupo de tratamiento;
  3. participantes que completan el estudio: puntajes posteriores a la prueba, por grupo de tratamiento;
  4. participantes que abandonaron: razones dadas para el abandono, junto con cualquier evento adverso;

No es posible desidentificar completamente las entrevistas utilizadas en el estudio de métodos mixtos (Objetivo 3). Por lo tanto, estos datos no serán compartidos. Los datos adicionales a nivel de participante individual pueden compartirse previa solicitud y aprobación del IRB para un acceso particular.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de que se complete la recopilación final de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del IRB para acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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