Переработка или чтение книг родителями или клиницистами
11 мая 2026 г. обновлено: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware
Переделка и чтение книг в идеальных (с контролируемой дозой) и типичных (с переменной дозой) условиях: роль верности и приверженности в воспроизведении и результатах понимания для детей с DLD
Нарушение развития речи (DLD) затрагивает примерно семь процентов населения и характеризуется грамматическими дефектами, которые приводят к пожизненным проблемам в учебе и неполной занятости.
Текущие методы лечения DLD дают хорошие результаты в идеальных условиях высокой интенсивности или когда родители обучены проводить терапию с использованием интенсивных методов коучинга; однако современные системы предоставления услуг, финансируемые государством, и модели возмещения расходов за счет частных лиц не поддерживают предоставление лечения таким идеальным способом для детей старше трех лет.
В рамках этого проекта будут изучены альтернативные методы лечения, которые могут быть более осуществимы в типичных условиях, и будут выявлены препятствия на пути реализации с целью улучшения долгосрочных результатов лечения детей с ДЗН.
Мы предполагаем, что выполнимость и вкусовые качества будут влиять на дозу, которая, в свою очередь, повлияет на общие языковые результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19711
- University of Delaware
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ребенок с ДЛЗ
- Возраст: 4-9 лет
- Преимущественно говорящие по-английски: как задокументировано 20% или менее знакомства с другим языком, согласно отчету родителей по MAPLE.
- Диагноз DLD подтвержден стандартной оценкой ниже 85 по сводной диагностической оценке языковых вариаций - нормам (DELV-NR), диалектно-нейтральной оценке (Seymour, Roeper, de Villiers, & De Villiers, 2005).
- Коэффициент невербального интеллекта (IQ) в пределах типичного диапазона, что подтверждается t-показателем на уровне 35 или выше по шкале способностей к развитию (DAS), подшкала сходства матриц (Elliott, 2007).
- Слышимость в типовом диапазоне: пройти экранирование на уровне 25 дБ для 1, 2, 4 кГц; ИЛИ результаты в пределах типичного диапазона через приложение для проверки слуха SoundScouts; ИЛИ четкая оценка слуха от аудиолога, отоларинголога, врача или другого специалиста.
- Отсутствие диагноза «аутизм»: пороговое значение 15 по опроснику социальной коммуникации (Rutter, Bailey, & Lord, 2003).
- Нет диагноза серьезных сенсорно-моторных проблем или серьезных психических расстройств согласно родительскому отчету.
Возможность получить пользу от лечения:
- Оценка ниже 60% верна в отношении разработанных экспериментатором тестов пассивных и относительных предложений объекта.
- Создание простых переходных предложений (SVO) и средняя длина высказывания (MLU) 2,5 на 100 образцах речи.
Опекун
- Выступает в качестве основного опекуна для правомочного ребенка (может включать бабушку, дедушку и т. д.)
- Базовые навыки грамотности по самоотчету
- Готовность участвовать в обучении лиц, осуществляющих уход, и в лечении на основе лиц, осуществляющих уход, если ребенку назначено такое заболевание
- Готов участвовать в анкетировании и структурированных интервью во время пост-теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная терапия, предоставленная клиницистом
Дети будут подвергаться переделкам со скоростью 1 раз в минуту.
Лечение будет проводиться 2 раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 посещений (960 переделок).
2 дополнительные недели выделены на визиты для макияжа.
Лечение будет проводиться обученным, сертифицированным, лицензированным логопедом (SLP).
|
Терапия переделки - это когда интервенционист использует собственные произведения ребенка в качестве платформы для переформулировки или переделки речи ребенка с исправлениями или изменениями, чтобы сосредоточиться на конкретной цели синтаксиса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иллюстрированные рассказы о синтаксисе, предоставленные клиницистом
Дети будут слушать книги, написанные специально для продвижения использования определенного синтаксиса.
Лечение будет проводиться 2 раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 посещений (960 сеансов), при каждом посещении будет прочитано 2 книги. 2 дополнительные недели выделены на визиты для макияжа.
Лечение будет предоставляться обученным, сертифицированным, лицензированным специалистом по SLP.
|
Синтаксические рассказы — это специально составленные рассказы, читаемые дословно и предназначенные для обучения синтаксической цели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повторная терапия, проводимая лицом, осуществляющим уход
Лица, осуществляющие уход, пройдут два учебных занятия по проведению переделки и продемонстрируют свои навыки проведения переделки при поддержке клинициста.
Затем лица, осуществляющие уход, будут предоставлять своим детям повторную терапию со скоростью 1 повторная обработка в минуту в течение как минимум 16 часов (960 экспозиций) по расписанию в удобное для них время.
|
Терапия переделки - это когда интервенционист использует собственные произведения ребенка в качестве платформы для переформулировки или переделки речи ребенка с исправлениями или изменениями, чтобы сосредоточиться на конкретной цели синтаксиса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иллюстрированные рассказы о синтаксисе, предоставленные опекуном
Воспитатели пройдут два учебных занятия по тому, как давать своим детям иллюстрированные синтаксические истории и продемонстрируют свое умение читать эти истории при поддержке врача.
Затем опекуны будут читать эти истории своим детям в течение как минимум 32 чтений (960 экспозиций).
|
Синтаксические рассказы — это специально составленные рассказы, читаемые дословно и предназначенные для обучения синтаксической цели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности зондов извлеченной продукции
Временное ограничение: За 2 недели до начала терапии; 2 неделя после терапии
|
Дети реагируют на 20 тестов, вызванных продукцией, которые просят ребенка создать обработанные структуры и контрольную структуру.
Вызванные производственные зонды являются высоконадежными (ICC > 0,9), достоверными показателями использования детьми грамматической формы.
Они имеют клиническое значение и совпадают с типами заданий, встречающихся в стандартизированных тестах на использование языка.
|
За 2 недели до начала терапии; 2 неделя после терапии
|
|
Изменение в тестах на понимание (пропорция взгляда)
Временное ограничение: За 2 недели до начала терапии, через 2 недели после терапии
|
Дети будут участвовать в онлайн-задаче «смотреть во время прослушивания» с 24 элементами для обработанной мишени и контрольной (необработанной) структуры.
Взгляды на интересующие области на экране будут записаны.
Доля времени, в течение которого человек смотрит на целевое изображение, будет зависимой переменной.
Шаблоны взгляда дают представление об онлайн-процессах, связанных с пониманием языка, и, таким образом, могут помочь в будущих исследованиях.
Эти онлайн-меры стали общепринятыми как действенные средства понимания понимания.
Насколько нам известно, психометрические данные для этой возрастной группы ограничены, но Farris-Trimble & McMurray (2013) показали, что эти типы парадигм надежны.
|
За 2 недели до начала терапии, через 2 недели после терапии
|
|
Расчетная доставленная доза
Временное ограничение: В течение 10 недель лечения
|
Приверженность (посещаемость, отчет о проведении терапии) и достоверность лечения, полученные на основе записей, будут объединены для оценки количества воздействий/переделок, проведенных лицом, осуществляющим уход, за ребенком.
Эта первичная мера важна для будущих исследований, учитывая необходимость понять, насколько хорошо родители и сотрудники лаборатории лечат эти типы синтаксических форм.
|
В течение 10 недель лечения
|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: в течение 2 недель после терапии (отметка ~12-14 недель на графике исследования)
|
Этнографическое интервью исследует комфорт, понимание и мотивацию лица, осуществляющего уход, для участия в терапии.
Этнографическое интервьюирование является действенным и надежным методом сбора качественных данных.
|
в течение 2 недель после терапии (отметка ~12-14 недель на графике исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тестах понимания (указывание)
Временное ограничение: За 2 недели до начала терапии, через 2 недели после терапии
|
Дети будут участвовать в онлайн-задаче «смотреть во время прослушивания» с 24 элементами для обработанной мишени и контрольной (необработанной) структуры.
Точки на правильное изображение после завершения сбора взгляда будут зависимой переменной.
|
За 2 недели до начала терапии, через 2 недели после терапии
|
|
Вкусовые качества лечения
Временное ограничение: В течение 10-недельного периода лечения, сразу после каждого сеанса лечения
|
Оценки Лайкерта того, насколько нравится терапия
|
В течение 10-недельного периода лечения, сразу после каждого сеанса лечения
|
|
Трудоемкость лечения
Временное ограничение: В течение 10-недельного периода лечения, сразу после каждого сеанса лечения
|
Оценки Лайкерта того, насколько трудоемкой должна быть терапия.
|
В течение 10-недельного периода лечения, сразу после каждого сеанса лечения
|
|
самоэффективность лечащего врача
Временное ограничение: В течение 10-недельного периода лечения, сразу после каждого сеанса лечения
|
Оценки Лайкерта того, насколько эффективными действия воспринимались поставщиком.
|
В течение 10-недельного периода лечения, сразу после каждого сеанса лечения
|
|
Знание грамматики сиделки
Временное ограничение: В первые 1,5 недели периода лечения
|
Письменная викторина по грамматике, адаптированная из Brimo (в печати).
Эта анкета ранее была утверждена для начинающих SLP, воспитателей дошкольного образования и практикующих SLP.
Первые два раздела (неявные знания) использовались Brimo.
Последние два раздела (маркировка) использовались в нашей лаборатории для оценки знаний дипломированных клиницистов.
|
В первые 1,5 недели периода лечения
|
|
Анкета по теоретической структуре доменов (TDF)
Временное ограничение: в течение 2 недель после терапии (отметка ~12-14 недель на графике исследования)
|
Опросник, согласованный с конструкциями Theoretical Domains Framework, который исследует комфорт, понимание и мотивацию лица, осуществляющего уход, для участия в терапии.
Эта анкета ранее была утверждена для поставщиков физиотерапии.
|
в течение 2 недель после терапии (отметка ~12-14 недель на графике исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307878
- R01DC018276 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сводные результаты основных результатов для целей 1 и 2 (выявленная продукция и взгляд) будут загружены в течение 12 месяцев с момента последней точки сбора данных для последнего участника.
Мы будем отслеживать и предоставлять информацию о потоке участников. На каждом этапе участия мы собираем и сообщаем следующую информацию:
- не квалификаторы: доступная информация о проверке и причина отказа от продолжения;
- квалификационные участники, продолжающие участие в исследовании: информация о скрининге и предварительном тестировании по группам лечения;
- участники, завершившие исследование: баллы после тестирования по группам лечения;
- участники, которые выбывают: причины выбывания, а также любые неблагоприятные события;
Невозможно полностью деидентифицировать интервью, использованные в исследовании смешанных методов (Цель 3). Таким образом, эти данные не будут переданы. Дополнительные данные на уровне отдельных участников могут передаваться по запросу и с разрешения IRB для конкретного доступа.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения окончательного сбора данных
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение IRB на доступ к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .