Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omstøbning eller boglæsning af forældre eller klinikere

11. maj 2026 opdateret af: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware

Omarbejdning og boglæsning under ideelle (dosiskontrollerede) og typiske (dosisvariable) forhold: Troskabs- og overholdelsesrollen i produktions- og forståelsesresultater for børn med DLD

Udviklingssprogsforstyrrelse (DLD) påvirker cirka syv procent af befolkningen og er karakteriseret ved grammatiske underskud, der går over i livslange akademiske udfordringer og underbeskæftigelse. Nuværende behandlinger for DLD giver gode resultater under ideelle forhold med høj intensitet, eller når forældre er blevet trænet til at levere terapi ved hjælp af intense coachingmetoder; Men de nuværende offentligt finansierede systemer til levering af tjenester og modeller for privatbetalingsgodtgørelse understøtter ikke, at behandling leveres på denne ideelle måde for børn over tre år. Dette projekt vil undersøge alternative metoder til at levere behandling, der kan være mere gennemførlige under typiske forhold, og vil identificere implementeringsbarrierer med det mål at forbedre langsigtede resultater for børn med DLD. Vi antager, at gennemførlighed og velsmag vil påvirke dosis, hvilket igen vil påvirke de overordnede sproglige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
        • University of Delaware
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn med DLD

  • Alder: 4-9 år
  • Primært engelsktalende: som dokumenteret ved 20 % eller mindre eksponering for et andet sprog, pr. forældrerapport på Ahorn
  • Diagnosticeret med DLD som dokumenteret ved standardscore under 85 på den sammensatte diagnostiske evaluering af sprogvariation - normreference (DELV-NR), en dialektneutral vurdering (Seymour, Roeper, de Villiers, & De Villiers, 2005).
  • Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) inden for typisk interval som dokumenteret ved en t-score på eller over 35 på Developmental Abilities Scale (DAS), matricer ligheder subskala, (Elliott, 2007).
  • Høre inden for det typiske område: Bestå screening ved 25 dB for 1, 2, 4 kHz; ELLER scorer inden for det typiske område via SoundScouts hørescreeningsapp; ELLER klar hørevurdering fra en audiolog, otolaryngolog, læge eller anden professionel.
  • Ingen diagnose af autisme: Cutoff score på 15 på Social Communication Questionnaire, (Rutter, Bailey, & Lord, 2003)
  • Ingen diagnose af væsentlige sansemotoriske bekymringer eller væsentlige psykiatriske lidelser pr. forældrerapport

  • Kan drage fordel af behandling:

    • Score under 60 % korrekt på forsøgsleder udviklede fremkaldte produktionsprober af passiver og objektrelative klausuler
    • Fremstilling af simple transitive sætninger (SVO) og middellængde af ytring (MLU) på 2,5 på 100 ytringer sprogprøve

Omsorgsgiver

  • Fungerer som den primære omsorgsperson for et berettiget barn (kan omfatte bedsteforældre osv.)
  • Grundlæggende læsefærdigheder pr. selvrapportering
  • Villig til at deltage i omsorgsgiveruddannelse og omsorgspersonbaserede behandlinger, hvis barnet tildeles denne tilstand
  • Villig til at deltage i spørgeskemaer og strukturerede interviews under post-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omstøbt terapi leveret af kliniker
Børn vil blive udsat for omstøbninger med en hastighed på 1/minut. Behandlingen vil blive givet 2 gange om ugen i 8 uger med i alt 16 besøg (960 omkastninger). Der er afsat 2 ekstra uger til make up-besøg. Behandlingen vil blive leveret af en uddannet, certificeret, autoriseret talesprogspatolog (SLP).
Adfærdsmæssigt: Recast terapi
Recast terapi er, når en interventionist bruger barnets egne produktioner som en platform til at genformulere eller omforme barnets tale med rettelser eller ændringer for at fokusere på et bestemt syntaksmål.
Andre navne:
  • Fokuseret stimulering
Eksperimentel: Illustrerede syntakshistorier leveret af kliniker
Børn vil blive lyttet til bøger, der er specielt skrevet til at fremme brugen af ​​et bestemt syntaksmål. Behandling vil blive givet 2x/uge i 8 uger for i alt 16 besøg (960 eksponeringer), med 2 bøger læst ved hvert besøg. Der er afsat 2 ekstra uger til make up-besøg. Behandling vil blive leveret af en uddannet, certificeret, licenseret SLP.
Adfærdsmæssigt: Syntakshistorier
Syntakshistorier er specielt konstruerede historier læst ordret designet til at lære et syntaksmål.
Andre navne:
  • Grunding
  • Boglæsning
Eksperimentel: Omstøbt terapi ydet af en omsorgsperson
Pårørende vil modtage to træningssessioner i, hvordan man giver omstøbt terapi og demonstrerer deres evner til at yde omstøbt terapi med støtte fra klinikeren. Pårørende vil derefter give omstøbt terapi med en hastighed på 1 omstøbning i minuttet til deres børn i minimum 16 timer (960 eksponeringer) planlagt efter deres egen bekvemmelighed.
Adfærdsmæssigt: Recast terapi
Recast terapi er, når en interventionist bruger barnets egne produktioner som en platform til at genformulere eller omforme barnets tale med rettelser eller ændringer for at fokusere på et bestemt syntaksmål.
Andre navne:
  • Fokuseret stimulering
Eksperimentel: Illustrerede syntakshistorier leveret af en omsorgsperson
Pårørende vil modtage to træningssessioner i, hvordan de giver læste illustrerede syntakshistorier til deres børn og demonstrerer deres evner til at læse disse historier med støtte fra klinikeren. Omsorgspersoner vil derefter læse disse historier for deres børn i mindst 32 boglæsninger (960 eksponeringer)
Adfærdsmæssigt: Syntakshistorier
Syntakshistorier er specielt konstruerede historier læst ordret designet til at lære et syntaksmål.
Andre navne:
  • Grunding
  • Boglæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober
Tidsramme: 2 uger før starten af ​​behandlingen; 2 uger efter behandling
Børn vil reagere på 20 produkt-fremkaldte prober, der beder barnet om at producere de behandlede strukturer og en kontrolstruktur. Fremkaldte produktionsprober er yderst pålidelige (ICC >.9), gyldige mål for børns brug af en grammatisk form. De har klinisk relevans og stemmer overens med de typer emner, der forekommer på standardiserede test af sprogbrug.
2 uger før starten af ​​behandlingen; 2 uger efter behandling
Ændring i forståelsesonder (Proportion Looking)
Tidsramme: 2 uger før terapistart, 2 uger efter terapi
Børn vil deltage i en online søge-under-lytter-opgave med 24 emner hver for det behandlede mål og en kontrolstruktur (ubehandlet). Udseende til områder af interesse på skærmen vil blive optaget. Andel af tid, der ser på målbilledet, vil være den afhængige variabel. Søgemønstre giver indsigt i de online processer, der er forbundet med sprogforståelse og har dermed potentiale til at informere fremtidige undersøgelser. Disse online-foranstaltninger er blevet godt accepteret som gyldige midler til at forstå forståelse. Så vidt vi ved er der begrænsede psykometriske data tilgængelige for denne aldersgruppe, men Farris-Trimble & McMurray (2013) har vist, at disse typer paradigmer er pålidelige.
2 uger før terapistart, 2 uger efter terapi
Estimeret dosis leveret
Tidsramme: I 10 ugers behandlingsperiode
Overholdelse (tilstedeværelse, rapporteret terapiafgivelse) og behandlingstrohed afledt af optagelser vil blive kombineret for at estimere antallet af eksponeringer/omformninger, som omsorgspersonen har givet barnet. Denne primære foranstaltning er vigtig for fremtidige undersøgelser i betragtning af behovet for at forstå, hvor godt behandlingen ydes af forældre og laboratoriepersonale for disse typer syntaktiske former.
I 10 ugers behandlingsperiode
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: inden for 2 uger efter terapi (~12-14 ugers mærke i undersøgelsens tidslinje)
Etnografisk interview undersøger pårørendes komfort og forståelse og motivation for deltagelse i terapi. Etnografisk interview er en valid og pålidelig teknik til kvalitativ dataindsamling.
inden for 2 uger efter terapi (~12-14 ugers mærke i undersøgelsens tidslinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forståelsesprober (pege)
Tidsramme: 2 uger før terapistart, 2 uger efter terapi
Børn vil deltage i en online søge-under-lytter-opgave med 24 emner hver for det behandlede mål og en kontrolstruktur (ubehandlet). Peger på det korrekte billede efter afslutningen af ​​øjenbliksindsamlingen vil være den afhængige variabel.
2 uger før terapistart, 2 uger efter terapi
Behandlingens smag
Tidsramme: I løbet af 10 ugers behandlingsperiode, umiddelbart efter hver behandlingssession
Likert vurderinger af, hvor meget terapi nydes
I løbet af 10 ugers behandlingsperiode, umiddelbart efter hver behandlingssession
Anstrengelse af behandlingen
Tidsramme: I løbet af 10 ugers behandlingsperiode, umiddelbart efter hver behandlingssession
Likert vurderinger af, hvor anstrengende terapi er at levere.
I løbet af 10 ugers behandlingsperiode, umiddelbart efter hver behandlingssession
behandlerens selveffektivitet
Tidsramme: I løbet af 10 ugers behandlingsperiode, umiddelbart efter hver behandlingssession
Likert-vurderinger af, hvor effektive udbyderen opfattede aktiviteterne som værende
I løbet af 10 ugers behandlingsperiode, umiddelbart efter hver behandlingssession
Pårørende grammatik viden
Tidsramme: I de første 1,5 uger af behandlingsperioden
Skriftlig grammatikquiz tilpasset fra Brimo (under tryk). Dette spørgeskema er tidligere blevet valideret til SLP'er før tjeneste, tidlige barndomspædagoger og praktiserende SLP'er. De to første afsnit (implicit viden) har Brimo brugt. De sidste to sektioner (mærkning) er blevet brugt i vores laboratorium til at vurdere færdiguddannede klinikeres viden.
I de første 1,5 uger af behandlingsperioden
Theoretical Domains Framework (TDF) Spørgeskema
Tidsramme: inden for 2 uger efter terapi (~12-14 ugers mærke i undersøgelsens tidslinje)
Spørgeskema tilpasset Teoretical Domains Framework-konstruktioner, der undersøger omsorgspersonens komfort og forståelse og motivation for deltagelse i terapi. Dette spørgeskema er tidligere valideret for udbydere af fysioterapi.
inden for 2 uger efter terapi (~12-14 ugers mærke i undersøgelsens tidslinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307878
  • R01DC018276 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater af de primære resultater for mål 1 og 2 (fremkaldt produktion og øjenblik) vil blive uploadet inden for 12 måneder efter det sidste dataindsamlingspunkt for den endelige deltager.

Vi sporer og giver information om deltagerflow. I hver fase af deltagelse vil vi samle og rapportere følgende oplysninger:

  1. ikke-kvalificerede: tilgængelige screeningsoplysninger og årsag til ikke at fortsætte;
  2. kvalificerende deltagere, der fortsætter i undersøgelsen: information om screening og prætest, efter behandlingsgruppe;
  3. deltagere, der fuldfører undersøgelsen: post-test score, efter behandlingsgruppe;
  4. deltagere, der dropper ud: årsager til frafald, sammen med eventuelle uønskede hændelser;

Det er ikke muligt fuldt ud at afidentificere de interviews, der er brugt i mixed method-studiet (Mål 3). Disse data vil således ikke blive delt. Yderligere data på det individuelle deltagerniveau kan deles efter anmodning og IRB-godkendelse for særlig adgang.

IPD-delingstidsramme

1 år efter den endelige dataindsamling er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse for adgang til data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recast terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner