Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omarbeiding eller boklesing av foreldre eller klinikere

16. august 2023 oppdatert av: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware

Omarbeiding og boklesing under ideelle (dosekontrollerte) og typiske (dosevariable) forhold: Troskapens og etterlevelsens rolle i produksjons- og forståelsesresultater for barn med DLD

Developmental Language Disorder (DLD) rammer omtrent syv prosent av befolkningen og er preget av grammatiske mangler som går over i livslange akademiske utfordringer og undersysselsetting. Nåværende behandlinger for DLD gir gode resultater under ideelle forhold med høy intensitet eller når foreldre har blitt opplært til å levere terapi ved bruk av intense coachingmetoder; Imidlertid støtter ikke dagens offentlig finansierte tjenesteleveringssystemer og privatbetalte refusjonsmodeller at behandling leveres på denne ideelle måten for barn eldre enn tre år. Dette prosjektet vil undersøke alternative metoder for å levere behandling som kan være mer gjennomførbare under typiske forhold og vil identifisere implementeringsbarrierer, med mål om å forbedre langsiktige resultater for barn med DLD. Vi antar at gjennomførbarhet og smak vil påvirke dosen, som igjen vil påvirke de generelle språkresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda O Van Horne, PhD CCC-SLP
  • Telefonnummer: 3194710036
  • E-post: ajovh@udel.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Weatherford, MS CCC-SLP
  • Telefonnummer: 302-831-7121
  • E-post: slwslp@udel.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19711
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:
          • Amanda J Owen Van Horne, PhD
          • Telefonnummer: 302-831-7121
          • E-post: ajovh@udel.edu
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Weatherford, MA
          • Telefonnummer: 302-831-7121
          • E-post: slwslp@udel.edu
        • Underetterforsker:
          • Giovana Morini, PhD
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med DLD

  • Alder: 4-9 år
  • Primært engelsktalende: som dokumentert av 20 % eller mindre eksponering for et annet språk, per foreldrerapport på LØNNEN
  • Diagnostisert med DLD som dokumentert av standardskåre under 85 på Diagnostic Evaluation of Language Variation - Norm Referenced (DELV-NR) kompositt, en dialektnøytral vurdering (Seymour, Roeper, de Villiers, & De Villiers, 2005).
  • Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) innenfor typisk område som dokumentert av en t-score på eller over 35 på Developmental Abilities Scale (DAS), matriser likhetssubskala, (Elliott, 2007).
  • Hørsel innenfor det typiske området: Pass screening ved 25 dB for 1, 2, 4 kHz; ELLER skårer innenfor det typiske området via SoundScouts hørselsscreeningsapp; ELLER klar hørselsvurdering fra audiolog, otolaryngolog, lege eller annen fagperson.
  • Ingen diagnose av autisme: Cutoff-score på 15 på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon, (Rutter, Bailey, & Lord, 2003)
  • Ingen diagnose av betydelige sensorisk-motoriske bekymringer eller signifikante psykiatriske lidelser per foreldrerapport

  • Kan dra nytte av behandling:

    • Poeng under 60 % riktig på eksperimentator utviklet fremkalte produksjonsprober av passiver og objektrelative klausuler
    • Produserer enkle transitive setninger (SVO) og gjennomsnittlig lengde på ytring (MLU) på 2,5 på 100 ytringer språkprøve

Forsørger

  • Fungerer som primær omsorgsperson for et kvalifisert barn (kan inkludere besteforeldre osv.)
  • Grunnleggende leseferdigheter per egenrapport
  • Villig til å delta i omsorgsgiveropplæring og omsorgspersonbaserte behandlinger hvis barnet blir tildelt den tilstanden
  • Villig til å delta i spørreskjemaer og strukturerte intervjuer under posttest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Recast terapi gitt av kliniker
Barn vil bli utsatt for omstøpninger med en hastighet på 1/minutt. Behandling vil bli gitt 2x/uke i 8 uker for totalt 16 besøk (960 omarbeidelser). Det avsettes 2 ekstra uker til etterbesøk. Behandling vil bli gitt av en utdannet, sertifisert, lisensiert logoped (SLP).
Atferdsmessig: Recast terapi
Recast terapi er når en intervensjonist bruker barnets egne produksjoner som en plattform for å gjenskape eller omforme barnets tale med korrigeringer eller endringer for å fokusere på et bestemt syntaksmål.
Andre navn:
  • Fokusert stimulering
Eksperimentell: Illustrerte syntakshistorier levert av kliniker
Barn vil bli lyttet til bøker som er spesielt skrevet for å fremme bruken av et bestemt syntaksmål. Behandling vil bli gitt 2x/uke i 8 uker for totalt 16 besøk (960 eksponeringer), med 2 bøker lest ved hvert besøk. Det avsettes 2 ekstra uker til etterbesøk. Behandling vil bli gitt av en utdannet, sertifisert, lisensiert SLP.
Atferdsmessig: Syntakshistorier
Syntakshistorier er spesialkonstruerte historier lest ordrett designet for å lære et syntaksmål.
Andre navn:
  • Grunning
  • Boklesing
Eksperimentell: Recast terapi gitt av en omsorgsperson
Omsorgspersoner vil motta to opplæringsøkter om hvordan de kan gi omstøpt terapi og demonstrere ferdighetene sine til å gi omstøpt terapi med støtte fra klinikeren. Omsorgspersoner vil deretter gi omstøpt behandling med en hastighet på 1 omstøpning per minutt til barna sine i minimum 16 timer (960 eksponeringer) planlagt etter eget behov.
Atferdsmessig: Recast terapi
Recast terapi er når en intervensjonist bruker barnets egne produksjoner som en plattform for å gjenskape eller omforme barnets tale med korrigeringer eller endringer for å fokusere på et bestemt syntaksmål.
Andre navn:
  • Fokusert stimulering
Eksperimentell: Illustrerte syntakshistorier levert av en omsorgsperson
Omsorgspersoner vil motta to opplæringsøkter om hvordan de kan gi leste illustrerte syntakshistorier til barna sine og demonstrere ferdighetene deres til å lese disse historiene med støtte fra klinikeren. Omsorgspersoner vil deretter lese disse historiene for barna sine i minimum 32 boklesninger (960 eksponeringer)
Atferdsmessig: Syntakshistorier
Syntakshistorier er spesialkonstruerte historier lest ordrett designet for å lære et syntaksmål.
Andre navn:
  • Grunning
  • Boklesing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktighet på fremkalte produksjonssonder
Tidsramme: 2 uker før behandlingsstart; 2 uker etter behandling
Barn vil svare på 20 gjenstandsutløste produksjonssonder som ber barnet produsere de behandlede strukturene og en kontrollstruktur. Utløste produksjonssonder er svært pålitelige (ICC >.9), gyldige mål for barns bruk av en grammatisk form. De har klinisk relevans og samsvarer med typene elementer som forekommer på standardiserte tester av språkbruk.
2 uker før behandlingsstart; 2 uker etter behandling
Endring i forståelsesprober (proporsjonssøkende)
Tidsramme: 2 uker før behandlingsstart, 2 uker etter behandling
Barn vil delta i en nettbasert oppgave mens de lytter med 24 elementer hver for det behandlede målet og en kontrollstruktur (ubehandlet). Ser til områder av interesse på skjermen vil bli registrert. Andel av tid som ser på målbildet vil være den avhengige variabelen. Letemønstre gir innsikt i nettbaserte prosesser knyttet til språkforståelse og har dermed potensial til å informere fremtidige studier. Disse nettbaserte tiltakene har blitt godt akseptert som gyldige måter å forstå forståelse på. Så vidt vi er kjent med er det begrensede psykometriske data tilgjengelig for denne aldersgruppen, men Farris-Trimble & McMurray (2013) har vist at denne typen paradigmer er pålitelige.
2 uker før behandlingsstart, 2 uker etter behandling
Estimert dose levert
Tidsramme: I løpet av 10 ukers behandlingsperiode
Overholdelse (tilstedeværelse, rapportert terapilevering) og behandlingstrohet avledet fra opptak vil bli kombinert for å estimere antall eksponeringer/omforminger omsorgspersonen ga barnet. Dette primære tiltaket er viktig for fremtidige studier gitt behovet for å forstå hvor godt behandling gis av foreldre og laboratoriepersonale for denne typen syntaktiske former.
I løpet av 10 ukers behandlingsperiode
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: innen 2 uker etter behandling (~12-14 ukers merke i studietidslinjen)
Etnografisk intervju undersøker omsorgspersonens komfort og forståelse og motivasjon for deltakelse i terapi. Etnografisk intervju er en gyldig og pålitelig teknikk for kvalitativ datainnsamling.
innen 2 uker etter behandling (~12-14 ukers merke i studietidslinjen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forståelsesprober (peke)
Tidsramme: 2 uker før behandlingsstart, 2 uker etter behandling
Barn vil delta i en nettbasert oppgave mens de lytter med 24 elementer hver for det behandlede målet og en kontrollstruktur (ubehandlet). Peker på riktig bilde etter avslutningen av øyeblikksamlingen vil være den avhengige variabelen.
2 uker før behandlingsstart, 2 uker etter behandling
Behandlingens smak
Tidsramme: I løpet av 10 ukers behandlingsperiode, umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Likert vurderinger av hvor mye terapi nytes
I løpet av 10 ukers behandlingsperiode, umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Anstrengelse av behandlingen
Tidsramme: I løpet av 10 ukers behandlingsperiode, umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Likert vurderinger av hvor anstrengende terapi er å levere.
I løpet av 10 ukers behandlingsperiode, umiddelbart etter hver behandlingsøkt
behandlers egeneffektivitet
Tidsramme: I løpet av 10 ukers behandlingsperiode, umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Likert-vurderinger av hvor effektive leverandøren oppfattet aktivitetene som
I løpet av 10 ukers behandlingsperiode, umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Pleier grammatikkkunnskap
Tidsramme: I de første 1,5 ukene av behandlingsperioden
Skriftlig grammatikkquiz tilpasset Brimo (under trykk). Dette spørreskjemaet ble tidligere validert for pre-service SLPs, førskolelærere og praktiserende SLPs. De to første seksjonene (implisitt kunnskap) har Brimo brukt. De to siste seksjonene (merking) har blitt brukt i laboratoriet vårt for å vurdere kunnskapen til nyutdannede klinikere.
I de første 1,5 ukene av behandlingsperioden
Theoretical Domains Framework (TDF) spørreskjema
Tidsramme: innen 2 uker etter behandling (~12-14 ukers merke i studietidslinjen)
Spørreskjema tilpasset Teoretical Domains Framework-konstruksjoner som undersøker omsorgspersonens komfort og forståelse og motivasjon for deltakelse i terapi. Dette spørreskjemaet er tidligere validert for tilbydere av fysioterapi.
innen 2 uker etter behandling (~12-14 ukers merke i studietidslinjen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307878
  • R01DC018276 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsresultater av de primære resultatene for mål 1 og 2 (fremkalt produksjon og øyeblikk) vil bli lastet opp innen 12 måneder etter siste datainnsamlingspunkt for den endelige deltakeren.

Vi vil spore og gi informasjon om deltakerflyt. I hver fase av deltakelsen vil vi samle og rapportere følgende informasjon:

  1. ikke-kvalifiserte: tilgjengelig informasjon om screening og grunn til å ikke fortsette;
  2. kvalifiserte deltakere som fortsetter i studien: informasjon om screening og forhåndstest, etter behandlingsgruppe;
  3. deltakere som fullfører studien: score etter test, etter behandlingsgruppe;
  4. deltakere som dropper ut: årsaker til frafall, sammen med eventuelle uønskede hendelser;

Det er ikke mulig å fullstendig avidentifisere intervjuene som ble brukt i studien med blandede metoder (Mål 3). Disse dataene vil derfor ikke bli delt. Ytterligere data på individuell deltakernivå kan deles på forespørsel og IRB-godkjenning for spesiell tilgang.

IPD-delingstidsramme

1 år etter at endelig datainnsamling er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-godkjenning for tilgang til data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Recast terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere