Omarbetning eller bokläsning av föräldrar eller läkare
11 maj 2026 uppdaterad av: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware
Omarbetning och bokläsning under idealiska (doskontrollerade) och typiska (dosvariabla) förhållanden: Trohetens och efterlevnadens roll i produktions- och förståelseresultat för barn med DLD
Developmental Language Disorder (DLD) drabbar cirka sju procent av befolkningen och kännetecknas av grammatiska brister som övergår i livslånga akademiska utmaningar och undersysselsättning.
Nuvarande behandlingar för DLD ger goda resultat under idealiska, högintensiva förhållanden eller när föräldrar har utbildats för att ge terapi med hjälp av intensiva coachingmetoder; Men nuvarande offentligt finansierade tjänsteleveranssystem och privata ersättningsmodeller stöder inte att behandling ges på detta idealiska sätt för barn äldre än tre år.
Detta projekt kommer att undersöka alternativa metoder för att ge behandling som kan vara mer genomförbara under typiska förhållanden och kommer att identifiera implementeringshinder, med målet att förbättra långsiktiga resultat för barn med DLD.
Vi antar att genomförbarhet och smaklighet kommer att påverka dosen, vilket i sin tur kommer att påverka de övergripande språkresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19711
- University of Delaware
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med DLD
- Ålder: 4-9 år
- Primärt engelsktalande: som dokumenterats av 20 % eller mindre exponering för ett annat språk, per förälders rapport på LÖNNEN
- Diagnostiserats med DLD som dokumenterats av standardpoäng under 85 på den sammansatta diagnostiska utvärderingen av språkvariation - normreferens (DELV-NR), en dialektneutral bedömning (Seymour, Roeper, de Villiers, & De Villiers, 2005).
- Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) inom typiskt intervall som dokumenterats av en t-score på eller över 35 på Developmental Abilities Scale (DAS), matrislikheter underskala, (Elliott, 2007).
- Hörsel inom det typiska intervallet: Pass screening vid 25 dB för 1, 2, 4 kHz; ELLER poäng inom det typiska intervallet via SoundScouts hörselscreeningsapp; ELLER tydlig hörselbedömning från en audionom, otolaryngolog, läkare eller annan professionell.
- Ingen diagnos av autism: Cutoff-poäng på 15 på Social Communication Questionnaire, (Rutter, Bailey, & Lord, 2003)
- Ingen diagnos av signifikanta sensoriska-motoriska bekymmer eller signifikanta psykiatriska störningar per förälderrapport
Kan dra nytta av behandling:
- Poäng under 60 % korrekt på experimentören utvecklade framkallade produktionssonder av passiver och objektrelativa klausuler
- Producerar enkla transitiva meningar (SVO) och medellängd för yttrande (MLU) på 2,5 på 100 yttranden språkprov
Vårdgivare
- Fungerar som primär vårdgivare för ett berättigat barn (kan inkludera morföräldrar, etc.)
- Grundläggande läskunnighet per självrapportering
- Villig att delta i vårdgivareutbildning och vårdgivarbaserade behandlingar om barnet tilldelas det tillståndet
- Vill gärna delta i enkäter och strukturerade intervjuer under efterprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omarbetad terapi tillhandahålls av läkare
Barn kommer att exponeras för omgjutningar med en hastighet av 1/minut.
Behandling kommer att ges 2 gånger/vecka i 8 veckor för totalt 16 besök (960 omarbetningar).
Ytterligare 2 veckor avsätts för påfyllningsbesök.
Behandlingen kommer att ges av en utbildad, certifierad, licensierad logoped (SLP).
|
Omarbetad terapi är när en interventionist använder barnets egna produktioner som en plattform för att återskapa eller omarbeta barnets tal med korrigeringar eller förändringar för att fokusera på ett visst syntaxmål.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Illustrerade syntaxberättelser tillhandahållna av läkare
Barnen kommer att lyssna på böcker som är speciellt skrivna för att främja användningen av ett visst syntaxmål.
Behandling kommer att ges 2 gånger/vecka i 8 veckor för totalt 16 besök (960 exponeringar), med 2 böcker lästa vid varje besök. Ytterligare 2 veckor avsätts för påfyllningsbesök.
Behandlingen kommer att ges av en utbildad, certifierad, licensierad SLP.
|
Syntaxberättelser är specialbyggda berättelser som läses ordagrant utformade för att lära ut ett syntaxmål.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omarbetad terapi tillhandahålls av en vårdgivare
Vårdgivare kommer att få två utbildningssessioner om hur man ger omgjutningsterapi och visar sin skicklighet att ge omgjutningsterapi med stöd från läkaren.
Vårdgivare kommer sedan att ge omgjutningsterapi med en hastighet av 1 omgjutning per minut till sina barn under minst 16 timmar (960 exponeringar) planerad efter egen bekvämlighet.
|
Omarbetad terapi är när en interventionist använder barnets egna produktioner som en plattform för att återskapa eller omarbeta barnets tal med korrigeringar eller förändringar för att fokusera på ett visst syntaxmål.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Illustrerade syntaxberättelser tillhandahållna av en vårdgivare
Vårdgivare kommer att få två träningssessioner om hur man ger sina barn lästa illustrerade syntaxberättelser och visar sin skicklighet att läsa dessa berättelser med stöd från läkaren.
Vårdgivare kommer sedan att läsa dessa berättelser för sina barn under minst 32 bokläsningar (960 exponeringar)
|
Syntaxberättelser är specialbyggda berättelser som läses ordagrant utformade för att lära ut ett syntaxmål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i noggrannhet på framkallade produktionssonder
Tidsram: 2 veckor före behandlingens början; 2 veckor efter behandling
|
Barn kommer att svara på 20 framkallade produktionssonder som ber barnet att producera de behandlade strukturerna och en kontrollstruktur.
Framkallade produktionssonder är mycket tillförlitliga (ICC >.9), giltiga mått på barns användning av en grammatisk form.
De har klinisk relevans och överensstämmer med de typer av föremål som förekommer på standardiserade tester av språkanvändning.
|
2 veckor före behandlingens början; 2 veckor efter behandling
|
|
Förändring i förståelsesonder (Proportion Looking)
Tidsram: 2 veckor före terapistart, 2 veckor efter terapi
|
Barn kommer att delta i en onlineuppgift för att titta medan de lyssnar med 24 föremål vardera för det behandlade målet och en kontrollstruktur (obehandlad).
Tittar på områden av intresse på skärmen kommer att spelas in.
Andelen tid som tittar på målbilden kommer att vara den beroende variabeln.
Sökmönster ger insikt i de onlineprocesser som är kopplade till språkförståelse och har därmed potential att informera framtida studier.
Dessa onlineåtgärder har blivit väl accepterade som giltiga sätt att förstå förståelse.
Så vitt vi är medvetna om finns det begränsade psykometriska data tillgängliga för denna åldersgrupp, men Farris-Trimble & McMurray (2013) har visat att dessa typer av paradigm är tillförlitliga.
|
2 veckor före terapistart, 2 veckor efter terapi
|
|
Beräknad dos levererad
Tidsram: Under 10 veckors behandlingsperiod
|
Följsamhet (närvaro, rapporterad terapileverans) och behandlingstrohet som härrör från inspelningar kommer att kombineras för att uppskatta antalet exponeringar/omarbetningar som vårdgivaren gav barnet.
Denna primära åtgärd är viktig för framtida studier med tanke på behovet av att förstå hur väl behandling ges av föräldrar och labbpersonal för dessa typer av syntaktiska former.
|
Under 10 veckors behandlingsperiod
|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: inom 2 veckor efter terapi (~12-14 veckor i studiens tidslinje)
|
Etnografisk intervju undersöker vårdgivarens komfort och förståelse och motivation för deltagande i terapi.
Etnografiska intervjuer är en giltig och pålitlig teknik för kvalitativ datainsamling.
|
inom 2 veckor efter terapi (~12-14 veckor i studiens tidslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förståelsesonder (pekande)
Tidsram: 2 veckor före terapistart, 2 veckor efter terapi
|
Barn kommer att delta i en onlineuppgift för att titta medan de lyssnar med 24 föremål vardera för det behandlade målet och en kontrollstruktur (obehandlad).
Pekar på den korrekta bilden efter avslutad ögonblicksinsamling kommer att vara den beroende variabeln.
|
2 veckor före terapistart, 2 veckor efter terapi
|
|
Behandlingens smaklighet
Tidsram: Under 10 veckors behandlingsperiod, omedelbart efter varje behandlingstillfälle
|
Likert betyg av hur mycket terapi som avnjuts
|
Under 10 veckors behandlingsperiod, omedelbart efter varje behandlingstillfälle
|
|
Behandlingens ansträngning
Tidsram: Under 10 veckors behandlingsperiod, omedelbart efter varje behandlingstillfälle
|
Likert betyg av hur ansträngande terapi är att leverera.
|
Under 10 veckors behandlingsperiod, omedelbart efter varje behandlingstillfälle
|
|
vårdgivarens själveffektivitet
Tidsram: Under 10 veckors behandlingsperiod, omedelbart efter varje behandlingstillfälle
|
Likert-betyg på hur effektiv leverantören uppfattade aktiviteterna som
|
Under 10 veckors behandlingsperiod, omedelbart efter varje behandlingstillfälle
|
|
Vårdgivares grammatikkunskaper
Tidsram: Under de första 1,5 veckorna av behandlingsperioden
|
Skriftlig grammatikquiz anpassad från Brimo (under press).
Det här frågeformuläret har tidigare validerats för pre-service SLPs, småbarnspedagoger och praktiserande SLPs.
De två första avsnitten (implicit kunskap) har använts av Brimo.
De två sista avsnitten (märkning) har använts i vårt labb för att bedöma kunskapen hos utexaminerade läkare.
|
Under de första 1,5 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Theoretical Domains Framework (TDF) frågeformulär
Tidsram: inom 2 veckor efter terapi (~12-14 veckor i studiens tidslinje)
|
Frågeformulär anpassat till Teoretical Domains Framework-konstruktioner som undersöker vårdgivarens komfort och förståelse och motivation för deltagande i terapi.
Detta frågeformulär har tidigare validerats för leverantörer av sjukgymnastik.
|
inom 2 veckor efter terapi (~12-14 veckor i studiens tidslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307878
- R01DC018276 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sammanfattande resultat av de primära resultaten för mål 1 och 2 (framkallad produktion och ögonblick) kommer att laddas upp inom 12 månader efter den sista datainsamlingspunkten för den slutliga deltagaren.
Vi kommer att spåra och ge information om deltagarflödet. Vid varje deltagandefas kommer vi att samla och rapportera följande information:
- icke-kvalificerade: tillgänglig screeninginformation och anledning till att inte fortsätta;
- kvalificerade deltagare som fortsätter i studien: information om screening och förtest, per behandlingsgrupp;
- deltagare som slutför studien: resultat efter test, efter behandlingsgrupp;
- deltagare som hoppar av: orsaker till avhopp, tillsammans med eventuella biverkningar;
Det är inte möjligt att helt avidentifiera de intervjuer som användes i mixed method-studien (Mål 3). Dessa data kommer alltså inte att delas. Ytterligare data på individuell deltagarnivå kan delas på begäran och IRB-godkännande för särskild åtkomst.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter att slutlig datainsamling är klar
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-godkännande för tillgång till data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .