Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átdolgozás vagy könyvolvasás szülők vagy klinikusok által

2023. augusztus 16. frissítette: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware

Átdolgozás és könyvolvasás ideális (dózisfüggő) és tipikus (dózisfüggő) körülmények között: A hűség és a ragaszkodás szerepe a produkciós és megértési eredményekben DLD-vel élő gyermekek számára

A Developmental Language Disorder (DLD) a lakosság körülbelül hét százalékát érinti, és nyelvtani hiányosságok jellemzik, amelyek egész életen át tartó tanulmányi kihívásokká és alulfoglalkoztatottá válnak. A DLD jelenlegi kezelései jó eredményeket hoznak ideális, nagy intenzitású körülmények között, vagy ha a szülőket intenzív coaching módszerek alkalmazásával képezték ki a terápia elvégzésére; a jelenlegi közfinanszírozott szolgáltatásnyújtási rendszerek és a magánfizetéses visszatérítési modellek azonban nem támogatják a három évnél idősebb gyermekek ilyen ideális módon történő ellátását. Ez a projekt olyan alternatív kezelési módszereket vizsgál meg, amelyek tipikus körülmények között megvalósíthatóbbak lehetnek, és azonosítja a megvalósítás akadályait, azzal a céllal, hogy javítsa a DLD-s gyermekek hosszú távú eredményeit. Feltételezzük, hogy a megvalósíthatóság és az ízletesség befolyásolja az adagot, ami viszont befolyásolja az általános nyelvi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Amanda O Van Horne, PhD CCC-SLP
  • Telefonszám: 3194710036
  • E-mail: ajovh@udel.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Samantha Weatherford, MS CCC-SLP
  • Telefonszám: 302-831-7121
  • E-mail: slwslp@udel.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19711
        • Toborzás
        • University of Delaware
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda J Owen Van Horne, PhD
          • Telefonszám: 302-831-7121
          • E-mail: ajovh@udel.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samantha Weatherford, MA
          • Telefonszám: 302-831-7121
          • E-mail: slwslp@udel.edu
        • Alkutató:
          • Giovana Morini, PhD
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermek DLD-vel

  • Életkor: 4-9 éves korig
  • Elsősorban angolul beszélő: amint azt egy másik nyelv 20%-os vagy kevesebb kitettsége dokumentálja, szülői jelentésenként a MAPLE-ről
  • DLD-vel diagnosztizálták, amint azt a nyelvi eltérések diagnosztikai értékelése – normákra hivatkozott (DELV-NR) kompozit, dialektussemleges értékelés 85 alatti standard pontszáma dokumentálja (Seymour, Roeper, de Villiers és De Villiers, 2005).
  • A nonverbális intelligenciahányados (IQ) tipikus tartományon belül van, a Fejlődési Képesség Skála (DAS) mátrix hasonlósági alskáláján 35-ös vagy afeletti t-score dokumentálásával (Elliott, 2007).
  • Hallás a tipikus tartományon belül: átvizsgálás 25 dB-en 1, 2, 4 kHz-en; VAGY a szokásos tartományon belüli pontszámok a SoundScouts hallásszűrő alkalmazáson keresztül; VAGY audiológus, fül-orr-gégész, orvos vagy más szakember tiszta hallásvizsgálata.
  • Nincs autizmus diagnózisa: 15-ös pontszám a szociális kommunikációs kérdőíven (Rutter, Bailey és Lord, 2003)
  • Szülői jelentések szerint nem diagnosztizáltak jelentős szenzoros-motoros problémákat vagy jelentős pszichiátriai rendellenességeket

  • A kezelés előnyeit élvezheti:

    • A 60% alatti pontszám helyes a kísérletező által kifejlesztett passzív és objektum relatív záradékok előállítási próbáival
    • Egyszerű tranzitív mondatok (SVO) előállítása és 2,5 átlagos megszólaláshosszúság (MLU) 100 nyelvi mintán

Gondozó

  • Elsődleges gondozóként szolgál egy jogosult gyermek számára (beleértve a nagyszülőket stb.)
  • Alapvető írás-olvasási készségek önbevallásonként
  • Hajlandó részt venni a gondozói képzésben és a gondozói alapú kezelésekben, ha a gyermeket ilyen állapotba osztják be
  • Hajlandó részt venni kérdőívekben és strukturált interjúkban az utóteszt során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átdolgozott terápia, amelyet a klinikus biztosít
A gyermekeket 1/perc sebességgel átdolgozzák. A kezelést heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül, összesen 16 vizittel (960 átdolgozás) biztosítják. További 2 hét áll rendelkezésre a sminklátogatásra. A kezelést képzett, minősített, engedéllyel rendelkező Speech Language Pathologist (SLP) végzi.
Viselkedési: Átdolgozott terápia
Átdolgozott terápia az, amikor az intervenciós szakember a gyermek saját produkcióit platformként használja fel a gyermek beszédének újraírására vagy átdolgozására, javításokkal vagy változtatásokkal, hogy egy adott szintaktikai célpontra összpontosítson.
Más nevek:
  • Fókuszált stimuláció
Kísérleti: Illusztrált szintaxistörténetek, amelyeket a klinikus biztosított
A gyerekek olyan könyveket hallgathatnak meg, amelyek speciálisan egy adott szintaktikai cél használatát népszerűsítik. A kezelést heti 2 alkalommal, 8 héten át, összesen 16 vizittel (960 expozíció) biztosítják, és minden vizit alkalmával 2 könyvet olvasnak el. További 2 hét áll rendelkezésre a sminklátogatásra. A kezelést képzett, tanúsított, engedéllyel rendelkező SLP végzi.
Viselkedési: Szintaxis történetek
A szintaktikai történetek speciálisan felépített történetek, amelyeket szó szerint olvasnak, és amelyek célja a szintaktikai cél megtanítása.
Más nevek:
  • Alapozás
  • Könyvolvasás
Kísérleti: Átdolgozott terápia, gondozó által biztosított
A gondozók két képzésen vesznek részt az átdolgozott terápia nyújtásáról, és a klinikus támogatásával bizonyítják készségeiket az újracast terápia nyújtásában. A gondozók ezután percenként 1 átdolgozásos terápiát biztosítanak gyermekeiknek, legalább 16 órán keresztül (960 expozíció), saját kényelmük szerint ütemezve.
Viselkedési: Átdolgozott terápia
Átdolgozott terápia az, amikor az intervenciós szakember a gyermek saját produkcióit platformként használja fel a gyermek beszédének újraírására vagy átdolgozására, javításokkal vagy változtatásokkal, hogy egy adott szintaktikai célpontra összpontosítson.
Más nevek:
  • Fókuszált stimuláció
Kísérleti: Illusztrált szintaktikai történetek, amelyeket egy gondozó biztosított
A gondozók két képzést kapnak arról, hogyan nyújthatnak olvasott, illusztrált szintaktikai történeteket gyermekeiknek, és a klinikus támogatásával demonstrálják készségüket a történetek olvasásában. A gondozók ezután felolvassák ezeket a történeteket gyermekeiknek legalább 32 könyvolvasásig (960 expozíció).
Viselkedési: Szintaxis történetek
A szintaktikai történetek speciálisan felépített történetek, amelyeket szó szerint olvasnak, és amelyek célja a szintaktikai cél megtanítása.
Más nevek:
  • Alapozás
  • Könyvolvasás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontosságban a kiváltott gyártási szondákon
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése előtt; 2 héttel a terápia után
A gyerekek 20 tétel által kiváltott termelési szondára reagálnak, amelyek arra kérik a gyermeket, hogy állítsa elő a kezelt struktúrákat és egy vezérlőszerkezetet. A kiváltott termelési szondák nagyon megbízhatóak (ICC > 0,9), érvényes mérési eredmények a gyermekek nyelvtani alakjának használatára vonatkozóan. Klinikai jelentőséggel bírnak, és igazodnak a szabványos nyelvhasználati teszteken előforduló elemekhez.
2 héttel a terápia megkezdése előtt; 2 héttel a terápia után
Változás a megértési szondákban (arányos vizsgálat)
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után
A gyerekek egy online keresés közben hallgatnak feladatot, egyenként 24 elemmel a kezelt célponthoz és egy kontroll (kezeletlen) szerkezettel. A képernyőn az érdeklődési területre mutató nézeteket rögzíti a rendszer. A függő változó a célképre nézve eltöltött idő aránya lesz. A keresési minták betekintést nyújtanak a nyelvi megértéshez kapcsolódó online folyamatokba, és így a jövőbeli tanulmányok számára is hasznosak lehetnek. Ezek az online intézkedések a megértés megértésének érvényes eszközeivé váltak. Tudomásunk szerint erre a korcsoportra vonatkozóan korlátozott pszichometriai adatok állnak rendelkezésre, de Farris-Trimble és McMurray (2013) az ilyen típusú paradigmákat megbízhatónak mutatta.
2 héttel a terápia megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után
Becsült kézbesített adag
Időkeret: 10 hetes kezelési időszak alatt
A felvételekből származó betartást (látogatás, jelentett terápia leadása) és a kezelési hűséget kombinálják, hogy megbecsüljék a gondozó által a gyermeknek biztosított expozíciók/átdolgozások számát. Ez az elsődleges intézkedés fontos a jövőbeli tanulmányok számára, mivel meg kell érteni, hogy a szülők és a laboratóriumi személyzet milyen jól kezeli az ilyen típusú szintaktikai formákat.
10 hetes kezelési időszak alatt
Félig strukturált interjúk
Időkeret: a kezelést követő 2 héten belül (~12-14 hét a vizsgálati idővonalon)
Az etnográfiai interjú a gondozó kényelmét, megértését és motivációját vizsgálja a terápiában való részvételre. A néprajzi interjú a kvalitatív adatgyűjtés érvényes és megbízható technikája.
a kezelést követő 2 héten belül (~12-14 hét a vizsgálati idővonalon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megértési szondákban (mutatás)
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után
A gyerekek egy online keresés közben hallgatnak feladatot, egyenként 24 elemmel a kezelt célponthoz és egy kontroll (kezeletlen) szerkezettel. A megfelelő képre mutató pontok a szempillantás gyűjtése után a függő változó lesz.
2 héttel a terápia megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után
A kezelés ízletessége
Időkeret: 10 hetes kezelési időszak alatt, minden kezelés után azonnal
Likert értékelései arról, hogy mennyire élvezik a terápiát
10 hetes kezelési időszak alatt, minden kezelés után azonnal
A kezelés erõfeszítése
Időkeret: 10 hetes kezelési időszak alatt, minden kezelés után azonnal
Likert értékelései arról, hogy milyen erőfeszítést jelent a terápia megvalósítása.
10 hetes kezelési időszak alatt, minden kezelés után azonnal
a kezelő önhatékonysága
Időkeret: 10 hetes kezelési időszak alatt, minden kezelés után azonnal
Likert-értékelések arról, hogy a szolgáltató mennyire ítélte hatékonynak a tevékenységeket
10 hetes kezelési időszak alatt, minden kezelés után azonnal
Gondozói nyelvtani ismeretek
Időkeret: A kezelési időszak első 1,5 hetében
Írásbeli nyelvtani kvíz Brimóból adaptálva (megjelenés alatt). Ezt a kérdőívet korábban a szolgáltatást megelőző SLP-k, kisgyermekkori pedagógusok és gyakorló SLP-k számára validálták. Az első két részt (implicit tudás) a Brimo használta. Az utolsó két részt (címkézés) használtuk laborunkban a végzett klinikusok tudásának felmérésére.
A kezelési időszak első 1,5 hetében
Elméleti tartományi keretrendszer (TDF) kérdőív
Időkeret: a kezelést követő 2 héten belül (~12-14 hét a vizsgálati idővonalon)
Az Elméleti Domains Framework konstrukcióihoz igazított kérdőív, amely a gondozó kényelmét, megértését és motivációját vizsgálja a terápiában való részvételre. Ezt a kérdőívet korábban a fizikoterápiás szolgáltatók számára validálták.
a kezelést követő 2 héten belül (~12-14 hét a vizsgálati idővonalon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307878
  • R01DC018276 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az 1. és 2. cél elsődleges eredményeinek összefoglaló eredményei (kiváltott produkció és szempillantás) a végső résztvevő utolsó adatgyűjtési pontjától számított 12 hónapon belül feltöltésre kerülnek.

Nyomon követjük és tájékoztatást adunk a résztvevők áramlásáról. A részvétel minden szakaszában a következő információkat összesítjük és jelentjük:

  1. nem minősítők: a rendelkezésre álló szűrési információk és a nem folytatás oka;
  2. minősített résztvevők, akik folytatják a vizsgálatot: szűrés és előzetes tesztelés, kezelési csoportonként;
  3. a vizsgálatot befejező résztvevők: teszt utáni pontszámok, kezelési csoportonként;
  4. lemorzsolódó résztvevők: a lemorzsolódás okai, valamint az esetleges nemkívánatos események;

A vegyes módszerekkel végzett vizsgálatban (3. cél) alkalmazott interjúk teljes deazonosítása nem lehetséges. Így ezeket az adatokat nem osztjuk meg. Az egyéni résztvevők szintjén további adatok megoszthatók kérésre és az IRB jóváhagyásával egy adott hozzáféréshez.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a végső adatgyűjtés befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés IRB jóváhagyása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átdolgozott terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel