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Rielaborazione o lettura di libri da parte di genitori o clinici

16 agosto 2023 aggiornato da: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware

Riformulazione e lettura di libri in condizioni ideali (dose controllata) e tipiche (dose variabile): il ruolo della fedeltà e dell'aderenza nei risultati di produzione e comprensione per i bambini con DLD

Il Disturbo Evolutivo del Linguaggio (DLD) colpisce circa il sette percento della popolazione ed è caratterizzato da deficit grammaticali che sfociano in sfide accademiche per tutta la vita e sottoccupazione. Gli attuali trattamenti per DLD producono buoni risultati in condizioni ideali, ad alta intensità o quando i genitori sono stati addestrati a fornire la terapia utilizzando metodi di coaching intensi; tuttavia, gli attuali sistemi di erogazione dei servizi finanziati con fondi pubblici ei modelli di rimborso a pagamento privato non supportano l'erogazione del trattamento in questo modo ideale per i bambini di età superiore ai tre anni. Questo progetto esaminerà metodi alternativi di erogazione del trattamento che potrebbero essere più fattibili in condizioni tipiche e identificherà gli ostacoli all'implementazione, con l'obiettivo di migliorare i risultati a lungo termine per i bambini con DLD. Ipotizziamo che la fattibilità e l'appetibilità influenzeranno la dose, che a sua volta influenzerà i risultati linguistici complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda O Van Horne, PhD CCC-SLP
  • Numero di telefono: 3194710036
  • Email: ajovh@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Weatherford, MS CCC-SLP
  • Numero di telefono: 302-831-7121
  • Email: slwslp@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Amanda J Owen Van Horne, PhD
          • Numero di telefono: 302-831-7121
          • Email: ajovh@udel.edu
        • Contatto:
          • Samantha Weatherford, MA
          • Numero di telefono: 302-831-7121
          • Email: slwslp@udel.edu
        • Sub-investigatore:
          • Giovana Morini, PhD
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambino con DLD

  • Età: 4-9 anni
  • Parla principalmente inglese: come documentato dal 20% o meno di esposizione a un'altra lingua, per rapporto dei genitori su MAPLE
  • Diagnosi di DLD come documentato da un punteggio standard inferiore a 85 nel composito Valutazione diagnostica della variazione linguistica - Norma di riferimento (DELV-NR), una valutazione neutra del dialetto (Seymour, Roeper, de Villiers e De Villiers, 2005).
  • Quoziente di intelligenza non verbale (QI) all'interno dell'intervallo tipico come documentato da un t-score pari o superiore a 35 sulla scala delle capacità di sviluppo (DAS), sottoscala delle somiglianze tra matrici, (Elliott, 2007).
  • Udito entro l'intervallo tipico: Supera lo screening a 25 dB per 1, 2, 4 kHz; OPPURE punteggi all'interno dell'intervallo tipico tramite l'app di screening dell'udito SoundScouts; OPPURE una chiara valutazione dell'udito da parte di un audiologo, otorinolaringoiatra, medico o altro professionista.
  • Nessuna diagnosi di autismo: punteggio limite di 15 nel questionario sulla comunicazione sociale, (Rutter, Bailey e Lord, 2003)
  • Nessuna diagnosi di significativi problemi sensomotori o disturbi psichiatrici significativi per rapporto dei genitori

  • In grado di beneficiare del trattamento:

    • Punteggio inferiore al 60% corretto su sonde di produzione elicitate sviluppate dallo sperimentatore di frasi passive e relative all'oggetto
    • Produzione di frasi transitive semplici (SVO) e lunghezza media dell'enunciato (MLU) di 2,5 su 100 enunciati campione linguistico

Caregiver

  • Funge da assistente principale per un bambino idoneo (può includere i nonni, ecc.)
  • Competenze di alfabetizzazione di base per self-report
  • Disposto a partecipare alla formazione del caregiver e ai trattamenti basati sul caregiver se il bambino è assegnato a tale condizione
  • Disponibilità a partecipare a questionari e interviste strutturate durante il post-test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di rifusione fornita dal medico
I bambini saranno esposti a rifusioni al ritmo di 1/minuto. Il trattamento verrà fornito 2 volte a settimana per 8 settimane per un totale di 16 visite (960 riformulazioni). 2 settimane aggiuntive sono assegnate per le visite di recupero. Il trattamento sarà fornito da un logopedista (SLP) qualificato, certificato e autorizzato.
Comportamentale: Terapia di rifusione
La terapia di rifusione è quando un interventista utilizza le produzioni del bambino come piattaforma per riformulare o riformulare il discorso del bambino con correzioni o alterazioni per concentrarsi su un particolare obiettivo di sintassi.
Altri nomi:
  • Stimolazione focalizzata
Sperimentale: Storie di sintassi illustrate fornite dal medico
I bambini ascolteranno libri appositamente scritti per promuovere l'uso di un particolare target di sintassi. Il trattamento verrà fornito 2 volte a settimana per 8 settimane per un totale di 16 visite (960 esposizioni), con 2 libri letti ad ogni visita. 2 settimane aggiuntive sono assegnate per le visite di recupero. Il trattamento sarà fornito da un logopedista addestrato, certificato e autorizzato.
Comportamentale: Storie di sintassi
Le storie di sintassi sono storie appositamente costruite lette alla lettera progettate per insegnare un obiettivo di sintassi.
Altri nomi:
  • Adescamento
  • Lettura del libro
Sperimentale: Terapia di rifusione fornita da un caregiver
Gli operatori sanitari riceveranno due sessioni di formazione su come fornire la terapia di rifusione e dimostreranno la loro abilità nel fornire la terapia di rifusione con il supporto del medico. Gli operatori sanitari forniranno quindi la terapia di rifusione a una velocità di 1 rifusione al minuto ai propri figli per un minimo di 16 ore (960 esposizioni) programmate a loro piacimento.
Comportamentale: Terapia di rifusione
La terapia di rifusione è quando un interventista utilizza le produzioni del bambino come piattaforma per riformulare o riformulare il discorso del bambino con correzioni o alterazioni per concentrarsi su un particolare obiettivo di sintassi.
Altri nomi:
  • Stimolazione focalizzata
Sperimentale: Storie di sintassi illustrate fornite da un caregiver
I caregiver riceveranno due sessioni di formazione su come fornire storie di sintassi illustrate ai loro figli e dimostrare la loro abilità nel leggere queste storie con il supporto del medico. I caregiver leggeranno quindi queste storie ai loro figli per un minimo di 32 letture di libri (960 esposizioni)
Comportamentale: Storie di sintassi
Le storie di sintassi sono storie appositamente costruite lette alla lettera progettate per insegnare un obiettivo di sintassi.
Altri nomi:
  • Adescamento
  • Lettura del libro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della precisione sulle sonde di produzione sollecitate
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della terapia; 2 settimane dopo la terapia
I bambini risponderanno a 20 sonde di produzione sollecitate da elementi che chiedono al bambino di produrre le strutture trattate e una struttura di controllo. Le sonde di produzione elicitate sono altamente affidabili (ICC >.9), misure valide dell'uso di una forma grammaticale da parte dei bambini. Hanno rilevanza clinica e si allineano con i tipi di elementi che si verificano nei test standardizzati sull'uso della lingua.
2 settimane prima dell'inizio della terapia; 2 settimane dopo la terapia
Modifica delle sonde di comprensione (ricerca della proporzione)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della terapia, 2 settimane dopo la terapia
I bambini parteciperanno a un'attività di ricerca online durante l'ascolto con 24 elementi ciascuno per il target trattato e una struttura di controllo (non trattata). Verranno registrati gli sguardi alle aree di interesse sullo schermo. La proporzione del tempo trascorso guardando l'immagine di destinazione sarà la variabile dipendente. I modelli di ricerca forniscono informazioni sui processi online associati alla comprensione del linguaggio e quindi hanno il potenziale per informare gli studi futuri. Queste misure online sono diventate ben accettate come validi mezzi per comprendere la comprensione. Per quanto ne sappiamo, sono disponibili dati psicometrici limitati per questa fascia di età, ma Farris-Trimble e McMurray (2013) hanno dimostrato che questi tipi di paradigmi sono affidabili.
2 settimane prima dell'inizio della terapia, 2 settimane dopo la terapia
Dose stimata erogata
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 settimane
L'adesione (frequenza, consegna della terapia segnalata) e la fedeltà al trattamento derivate dalle registrazioni saranno combinate per stimare il numero di esposizioni/riformulazioni che il caregiver ha fornito al bambino. Questa misura primaria è importante per gli studi futuri data la necessità di capire quanto bene il trattamento è fornito dai genitori e dal personale di laboratorio per questi tipi di forme sintattiche.
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo la terapia (~ 12-14 settimane nella sequenza temporale dello studio)
L'intervista etnografica esamina il conforto, la comprensione e la motivazione del caregiver per la partecipazione alla terapia. L'intervista etnografica è una tecnica valida e affidabile per la raccolta di dati qualitativi.
entro 2 settimane dopo la terapia (~ 12-14 settimane nella sequenza temporale dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle sonde di comprensione (puntamento)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'inizio della terapia, 2 settimane dopo la terapia
I bambini parteciperanno a un'attività di ricerca online durante l'ascolto con 24 elementi ciascuno per il target trattato e una struttura di controllo (non trattata). I punti sull'immagine corretta dopo la conclusione della raccolta dello sguardo saranno la variabile dipendente.
2 settimane prima dell'inizio della terapia, 2 settimane dopo la terapia
Appetibilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento
Valutazioni Likert su quanta terapia viene apprezzata
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento
Sforzo del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento
Valutazioni Likert su quanto sia faticosa la terapia da fornire.
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento
autoefficacia del fornitore del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento
Valutazioni Likert dell'efficacia delle attività percepite dal provider
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento
Conoscenza grammaticale del caregiver
Lasso di tempo: Nelle prime 1,5 settimane del periodo di trattamento
Quiz grammaticale scritto adattato da Brimo (in corso di stampa). Questo questionario è stato precedentemente convalidato per logopedisti pre-servizio, educatori della prima infanzia e logopedisti praticanti. Le prime due sezioni (conoscenza implicita) sono state utilizzate da Brimo. Le ultime due sezioni (etichettatura) sono state utilizzate nel nostro laboratorio per valutare la conoscenza dei medici laureati.
Nelle prime 1,5 settimane del periodo di trattamento
Questionario sul quadro dei domini teorici (TDF).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo la terapia (~ 12-14 settimane nella sequenza temporale dello studio)
Questionario allineato con i costrutti del Theoretical Domains Framework che esamina il comfort, la comprensione e la motivazione del caregiver per la partecipazione alla terapia. Questo questionario è stato precedentemente convalidato per i fornitori di terapia fisica.
entro 2 settimane dopo la terapia (~ 12-14 settimane nella sequenza temporale dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307878
  • R01DC018276 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati riassuntivi degli esiti primari per gli obiettivi 1 e 2 (produzione suscitata e sguardo oculare) verranno caricati entro 12 mesi dall'ultimo punto di raccolta dati per il partecipante finale.

Tracciamo e forniremo informazioni sul flusso dei partecipanti. Ad ogni fase di partecipazione, aggregheremo e riporteremo le seguenti informazioni:

  1. non qualificati: informazioni di screening disponibili e motivo per non continuare;
  2. partecipanti qualificati che continuano nello studio: screening e informazioni pre-test, per gruppo di trattamento;
  3. partecipanti che completano lo studio: punteggi post-test, per gruppo di trattamento;
  4. partecipanti che abbandonano: motivi addotti per l'abbandono, insieme a eventuali eventi avversi;

Non è possibile de-identificare completamente le interviste utilizzate nello studio con metodi misti (Obiettivo 3). Pertanto, questi dati non saranno condivisi. Ulteriori dati a livello di singolo partecipante possono essere condivisi su richiesta e approvazione IRB per un accesso particolare.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento della raccolta dei dati finali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB per l'accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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