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父母或临床医生重铸或阅读书籍

2023年8月16日 更新者：Amanda J. Owen Van Horne、University of Delaware

在理想（剂量控制）和典型（剂量可变）条件下重铸和阅读书籍：忠诚和坚持在 DLD 儿童的生产和理解结果中的作用

发育性语言障碍 (DLD) 影响了大约 7% 的人口，其特点是语法缺陷会导致终身学业挑战和就业不足。 目前对 DLD 的治疗在理想的高强度条件下或当父母接受过使用高强度指导方法进行治疗的培训时会产生良好的效果；然而，目前公共资助的服务提供系统和私人支付报销模式不支持以这种理想方式为三岁以上的儿童提供治疗。 该项目将研究在典型条件下可能更可行的替代治疗方法，并将确定实施障碍，目标是改善 DLD 儿童的长期结果。 我们假设可行性和适口性会影响剂量，进而影响整体语言结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amanda O Van Horne, PhD CCC-SLP
  • 电话号码：3194710036
  • 邮箱：ajovh@udel.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Samantha Weatherford, MS CCC-SLP
  • 电话号码：302-831-7121
  • 邮箱：slwslp@udel.edu

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19711
        • 招聘中
        • University of Delaware
        • 接触：
          • Amanda J Owen Van Horne, PhD
          • 电话号码：302-831-7121
          • 邮箱：ajovh@udel.edu
        • 接触：
          • Samantha Weatherford, MA
          • 电话号码：302-831-7121
          • 邮箱：slwslp@udel.edu
        • 副研究员：
          • Giovana Morini, PhD
    • Maryland
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有 DLD 的儿童

  • 年龄：4-9岁
  • 主要讲英语：根据家长在 MAPLE 上的报告，有 20% 或更少接触另一种语言的记录
  • 根据语言变异诊断评估的标准分数低于 85 - 标准参考 (DELV-NR) 复合材料、方言中性评估（Seymour、Roeper、de Villiers 和 De Villiers，2005 年）所记录的 DLD 诊断。
  • 非语言智商 (IQ) 在典型范围内，由发展能力量表 (DAS) 矩阵相似性子量表的 t 分数达到或高于 35 记录（Elliott，2007 年）。
  • 典型范围内的听力：通过 1、2、4 kHz 的 25 dB 筛选；或通过 SoundScouts 听力筛查应用程序得分在典型范围内；或者由听力学家、耳鼻喉科医生、医生或其他专业人士进行清晰的听力评估。
  • 未诊断为自闭症：社交沟通问卷的截止分数为 15，（Rutter、Bailey 和 Lord，2003 年）
  • 根据家长报告，没有诊断出明显的感觉运动问题或严重的精神疾病

  • 能够从治疗中受益：

    • 实验者开发的被动语态和宾语关系从句的引出生产探测的正确率低于 60%
    • 在 100 个话语语言样本上生成 2.5 的简单及物句 (SVO) 和平均话语长度 (MLU)

照顾者

  • 作为符合条件的孩子的主要照顾者（可能包括祖父母等）
  • 每个自我报告的基本读写能力
  • 如果孩子被分配到那种情况，愿意参加看护者培训和基于看护者的治疗
  • 愿意在考后参与问卷调查和结构化面试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：临床医生提供的重塑疗法
儿童将以 1 次/分钟的速度接触重铸。 治疗将每周 2 次，持续 8 周，总共 16 次就诊（960 次重铸）。 额外分配 2 周时间进行补访。 治疗将由经过培训、认证和许可的语言病理学家 (SLP) 提供。
行为的：重塑疗法
重铸疗法是指干预者使用孩子自己的作品作为平台，通过更正或更改来重述或重铸孩子的演讲，以专注于特定的句法目标。
其他名称：
  • 集中刺激
实验性的：临床医生提供的图解语法故事
孩子们将听到专门编写的书籍，以促进特定语法目标的使用。 治疗将每周 2 次，持续 8 周，共进行 16 次就诊（960 次曝光），每次就诊阅读 2 本书。额外分配 2 周时间进行补访。 治疗将由经过培训、认证和许可的 SLP 提供。
行为的：语法故事
句法故事是专门构造的故事，逐字阅读，旨在教授句法目标。
其他名称：
  • 启动
  • 读书
实验性的：护理人员提供的重塑疗法
护理人员将接受两次关于如何提供重铸疗法的培训课程，并展示他们在临床医生的支持下提供重铸疗法的技能。 然后，看护者将以每分钟 1 次重铸的速度为他们的孩子提供重铸治疗，时间至少为 16 小时（960 次曝光），时间安排在他们自己方便的时候。
行为的：重塑疗法
重铸疗法是指干预者使用孩子自己的作品作为平台，通过更正或更改来重述或重铸孩子的演讲，以专注于特定的句法目标。
其他名称：
  • 集中刺激
实验性的：看护者提供的图解语法故事
护理人员将接受两次培训课程，内容涉及如何向他们的孩子提供阅读图解语法故事，并展示他们在临床医生的支持下阅读这些故事的技能。 然后看护者将这些故事读给他们的孩子听，至少阅读 32 本书（960 次曝光）
行为的：语法故事
句法故事是专门构造的故事，逐字阅读，旨在教授句法目标。
其他名称：
  • 启动
  • 读书

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
引出生产探针的准确性变化
大体时间：治疗开始前 2 周；治疗后 2 周
孩子们将对 20 个项目引发的生产探查作出反应，这些探查要求孩子生产经过处理的结构和控制结构。 引发的产生式探查是高度可靠的 (ICC >.9)，是儿童使用语法形式的有效衡量标准。 它们具有临床相关性，并与语言使用标准化测试中出现的项目类型保持一致。
治疗开始前 2 周；治疗后 2 周
理解探针的变化（比例观察）
大体时间：治疗开始前 2 周，治疗后 2 周
孩子们将参与在线边看边听任务，每个项目有 24 个项目用于处理过的目标和一个控制（未处理）结构。 看着屏幕上感兴趣的区域将被记录下来。 查看目标图片的时间比例将是因变量。 观察模式提供了对与语言理解相关的在线过程的洞察力，因此有可能为未来的研究提供信息。 这些在线测量已被广泛接受为理解理解的有效手段。 据我们所知，这个年龄段的可用心理测量数据有限，但 Farris-Trimble & McMurray (2013) 表明这些类型的范式是可靠的。
治疗开始前 2 周，治疗后 2 周
预计给药剂量
大体时间：在 10 周的治疗期间
依从性（出勤率、报告的治疗实施）和从记录中得出的治疗保真度将被结合起来，以估计看护者向儿童提供的暴露/重铸次数。 鉴于需要了解父母和实验室工作人员为这些类型的句法形式提供的治疗效果如何，这一主要措施对未来的研究很重要。
在 10 周的治疗期间
半结构化访谈
大体时间：治疗后 2 周内（研究时间表中的 ~12-14 周标记）
民族志访谈检查看护者的舒适度和理解以及参与治疗的动机。 民族志访谈是一种有效且可靠的定性数据收集技术。
治疗后 2 周内（研究时间表中的 ~12-14 周标记）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
理解探针的变化（指向）
大体时间：治疗开始前 2 周，治疗后 2 周
孩子们将参与在线边看边听任务，每个项目有 24 个项目用于处理过的目标和一个控制（未处理）结构。 眼睛注视收集结束后指向正确图片的点将是因变量。
治疗开始前 2 周，治疗后 2 周
治疗的适口性
大体时间：在 10 周的治疗期间，每次治疗后立即
享受治疗的李克特等级
在 10 周的治疗期间，每次治疗后立即
治疗的努力
大体时间：在 10 周的治疗期间，每次治疗后立即
李克特对提供治疗的努力程度进行评级。
在 10 周的治疗期间，每次治疗后立即
治疗提供者的自我效能
大体时间：在 10 周的治疗期间，每次治疗后立即
提供者认为活动的有效性的李克特评级
在 10 周的治疗期间，每次治疗后立即
保姆语法知识
大体时间：在治疗期的前 1.5 周内
改编自 Brimo（印刷中）的书面语法测验。 该调查问卷之前已针对职前 SLP、幼儿教育工作者和执业 SLP 进行了验证。 Brimo 使用了前两个部分（隐性知识）。 最后两个部分（标签）已在我们的实验室中用于评估研究生临床医生的知识。
在治疗期的前 1.5 周内
理论领域框架 (TDF) 问卷
大体时间：治疗后 2 周内（研究时间表中的 ~12-14 周标记）
调查问卷与理论领域框架结构一致，检查护理人员的舒适度和理解以及参与治疗的动机。 该调查问卷先前已针对物理治疗提供者进行了验证。
治疗后 2 周内（研究时间表中的 ~12-14 周标记）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Delaware

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Maryland, College Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 307878
  • R01DC018276 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

目标 1 和 2（引发的生产和眼睛注视）的主要结果摘要结果将在最终参与者的最后一个数据收集点后 12 个月内上传。

我们将跟踪并提供有关参与者流程的信息。 在参与的每个阶段，我们将汇总并报告以下信息：

  1. 非合格者：可用的筛选信息和不继续的原因；
  2. 继续参与研究的合格参与者：筛选和预测试信息，按治疗组分类；
  3. 完成研究的参与者：后测分数，按治疗组分类；
  4. 退出的参与者：退出的原因，以及任何不良事件；

不可能完全取消混合方法研究（目标 3）中使用的访谈。 因此，这些数据不会被共享。 根据请求和 IRB 批准的特定访问权限，个人参与者级别的其他数据可以共享。

IPD 共享时间框架

最终数据收集完成后 1 年

IPD 共享访问标准

IRB 批准访问数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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