Reformulação ou leitura de livros por pais ou médicos
11 de maio de 2026 atualizado por: Amanda J. Owen Van Horne, University of Delaware
Reformulação e leitura de livros em condições ideais (dose controlada) e típicas (dose variável): o papel da fidelidade e adesão na produção e resultados de compreensão para crianças com DLD
O Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem (DLD) afeta aproximadamente sete por cento da população e é caracterizado por déficits gramaticais que se transformam em desafios acadêmicos ao longo da vida e subemprego.
Os tratamentos atuais para DLD produzem bons resultados em condições ideais de alta intensidade ou quando os pais foram treinados para administrar a terapia usando métodos de treinamento intensos; no entanto, os atuais sistemas de prestação de serviços com financiamento público e os modelos de reembolso de pagamento privado não apóiam o tratamento oferecido dessa maneira ideal para crianças com mais de três anos.
Este projeto examinará métodos alternativos de fornecimento de tratamento que podem ser mais viáveis em condições típicas e identificará barreiras de implementação, com o objetivo de melhorar os resultados de longo prazo para crianças com DLD.
Nossa hipótese é que a viabilidade e a palatabilidade influenciarão a dose, o que, por sua vez, afetará os resultados gerais da linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Criança com DLD
- Idade: 4-9 anos
- Principalmente falando inglês: conforme documentado por 20% ou menos de exposição a outro idioma, por relatório dos pais no MAPLE
- Diagnosticado com DLD conforme documentado por pontuação padrão abaixo de 85 no composto Avaliação Diagnóstica de Variação de Linguagem - Referência a Normas (DELV-NR), uma avaliação de dialeto neutro (Seymour, Roeper, de Villiers e De Villiers, 2005).
- Quociente de inteligência não-verbal (QI) dentro da faixa típica, conforme documentado por uma pontuação t igual ou superior a 35 na Escala de Habilidades de Desenvolvimento (DAS), subescala de similaridades de matrizes, (Elliott, 2007).
- Audição dentro da faixa típica: Passar triagem em 25 dB para 1, 2, 4 kHz; OU pontuações dentro da faixa típica por meio do aplicativo de triagem auditiva SoundScouts; OU avaliação auditiva clara de um fonoaudiólogo, otorrinolaringologista, médico ou outro profissional.
- Sem diagnóstico de autismo: Pontuação de corte de 15 no Social Communication Questionnaire, (Rutter, Bailey, & Lord, 2003)
- Nenhum diagnóstico de preocupações sensório-motoras significativas ou transtornos psiquiátricos significativos por relato dos pais
Capaz de se beneficiar do tratamento:
- Pontuação abaixo de 60% correta em testes de produção eliciados pelo experimentador de cláusulas passivas e relativas a objetos
- Produzindo sentenças transitivas simples (SVO) e comprimento médio de enunciado (MLU) de 2,5 em 100 amostras de linguagem de enunciado
Cuidador
- Serve como cuidador principal de uma criança elegível (pode incluir avós, etc.)
- Habilidades básicas de alfabetização por autorrelato
- Disposto a participar do treinamento do cuidador e tratamentos baseados no cuidador se a criança for designada para essa condição
- Disposto a participar de questionários e entrevistas estruturadas durante o pós-teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reformulação fornecida pelo médico
As crianças serão expostas a reformulações a uma taxa de 1/minuto.
O tratamento será fornecido 2x/semana durante 8 semanas para um total de 16 visitas (960 reformulações).
2 semanas adicionais são alocadas para consultas de reposição.
O tratamento será fornecido por um Fonoaudiólogo (SLP) treinado, certificado e licenciado.
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A terapia de reformulação é quando um interventor usa as próprias produções da criança como uma plataforma para reafirmar ou reformular a fala da criança com correções ou alterações para focar em um determinado alvo de sintaxe.
Outros nomes:
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Experimental: Histórias de sintaxe ilustradas fornecidas pelo médico
As crianças ouvirão livros que são especialmente escritos para promover o uso de um determinado destino de sintaxe.
O tratamento será fornecido 2x/semana durante 8 semanas para um total de 16 visitas (960 exposições), com 2 livros lidos em cada visita. 2 semanas adicionais são alocadas para consultas de reposição.
O tratamento será fornecido por um SLP treinado, certificado e licenciado.
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Histórias de sintaxe são histórias especialmente construídas, lidas literalmente, projetadas para ensinar um alvo de sintaxe.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de reformulação fornecida por um cuidador
Os cuidadores receberão duas sessões de treinamento sobre como fornecer terapia de reformulação e demonstrar sua habilidade em fornecer terapia de reformulação com o apoio do clínico.
Os cuidadores fornecerão terapia de reformulação a uma taxa de 1 reformulação por minuto para seus filhos por um mínimo de 16 horas (960 exposições) agendadas de acordo com sua própria conveniência.
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A terapia de reformulação é quando um interventor usa as próprias produções da criança como uma plataforma para reafirmar ou reformular a fala da criança com correções ou alterações para focar em um determinado alvo de sintaxe.
Outros nomes:
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Experimental: Histórias de sintaxe ilustradas fornecidas por um cuidador
Os cuidadores receberão duas sessões de treinamento sobre como fornecer histórias de sintaxe ilustradas para seus filhos e demonstrar sua habilidade em ler essas histórias com o apoio do clínico.
Os cuidadores lerão essas histórias para seus filhos em um mínimo de 32 leituras de livros (960 exposições)
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Histórias de sintaxe são histórias especialmente construídas, lidas literalmente, projetadas para ensinar um alvo de sintaxe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na precisão das sondas de produção induzidas
Prazo: 2 semanas antes do início da terapia; 2 semanas pós terapia
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As crianças responderão a 20 perguntas de produção eliciadas que pedem à criança para produzir as estruturas tratadas e uma estrutura de controle.
Provas de produção eliciada são medidas altamente confiáveis (ICC >.9) válidas do uso de uma forma gramatical por crianças.
Eles têm relevância clínica e se alinham com os tipos de itens que ocorrem em testes padronizados de uso da linguagem.
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2 semanas antes do início da terapia; 2 semanas pós terapia
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Mudança nas sondas de compreensão (visão de proporção)
Prazo: 2 semanas antes do início da terapia, 2 semanas após a terapia
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As crianças participarão de uma tarefa online de olhar enquanto ouve com 24 itens cada para o alvo tratado e uma estrutura de controle (não tratada).
Os olhares para as áreas de interesse na tela serão gravados.
A proporção de tempo olhando para a imagem alvo será a variável dependente.
Os padrões de observação fornecem informações sobre os processos on-line associados à compreensão da linguagem e, portanto, têm o potencial de informar estudos futuros.
Essas medidas on-line tornaram-se bem aceitas como meios válidos de compreensão da compreensão.
Até onde sabemos, há dados psicométricos limitados disponíveis para essa faixa etária, mas Farris-Trimble & McMurray (2013) mostraram que esses tipos de paradigmas são confiáveis.
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2 semanas antes do início da terapia, 2 semanas após a terapia
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Dose estimada entregue
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 semanas
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A adesão (atendimento, entrega de terapia relatada) e a fidelidade ao tratamento derivada das gravações serão combinadas para estimar o número de exposições/reformulações que o cuidador forneceu à criança.
Essa medida primária é importante para estudos futuros, dada a necessidade de entender o quão bem o tratamento é fornecido pelos pais e funcionários do laboratório para esses tipos de formas sintáticas.
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Durante o período de tratamento de 10 semanas
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: dentro de 2 semanas após a terapia (~12-14 marca de semana no cronograma do estudo)
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A entrevista etnográfica examina o conforto, a compreensão e a motivação do cuidador para a participação na terapia.
A entrevista etnográfica é uma técnica válida e confiável para a coleta de dados qualitativos.
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dentro de 2 semanas após a terapia (~12-14 marca de semana no cronograma do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas sondas de compreensão (apontar)
Prazo: 2 semanas antes do início da terapia, 2 semanas após a terapia
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As crianças participarão de uma tarefa online de olhar enquanto ouve com 24 itens cada para o alvo tratado e uma estrutura de controle (não tratada).
Pontos para a imagem correta após a conclusão da coleta do olhar serão a variável dependente.
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2 semanas antes do início da terapia, 2 semanas após a terapia
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Palatabilidade do tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 semanas, imediatamente após cada sessão de tratamento
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Avaliações Likert de quanto a terapia é apreciada
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Durante o período de tratamento de 10 semanas, imediatamente após cada sessão de tratamento
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Esforço do tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 semanas, imediatamente após cada sessão de tratamento
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Classificações Likert de quão difícil é a terapia para entregar.
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Durante o período de tratamento de 10 semanas, imediatamente após cada sessão de tratamento
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autoeficácia do provedor de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 semanas, imediatamente após cada sessão de tratamento
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Avaliações de Likert de quão eficazes o provedor percebeu as atividades a serem
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Durante o período de tratamento de 10 semanas, imediatamente após cada sessão de tratamento
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Conhecimento gramatical do cuidador
Prazo: Nas primeiras 1,5 semanas do período de tratamento
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Questionário de gramática escrita adaptado de Brimo (no prelo).
Este questionário foi previamente validado para fonoaudiólogos em formação, educadores da primeira infância e fonoaudiólogos praticantes.
As duas primeiras seções (conhecimento implícito) foram usadas pelo Brimo.
As duas últimas seções (rotulagem) foram usadas em nosso laboratório para avaliar o conhecimento de médicos graduados.
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Nas primeiras 1,5 semanas do período de tratamento
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Questionário do Quadro de Domínios Teóricos (TDF)
Prazo: dentro de 2 semanas após a terapia (~12-14 marca de semana no cronograma do estudo)
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Questionário alinhado com os construtos do Quadro de Domínios Teóricos que examina o conforto e a compreensão do cuidador e a motivação para a participação na terapia.
Este questionário foi previamente validado para prestadores de Fisioterapia.
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dentro de 2 semanas após a terapia (~12-14 marca de semana no cronograma do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307878
- R01DC018276 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados resumidos dos resultados primários para os Objetivos 1 e 2 (produção eliciada e olhar fixo) serão carregados dentro de 12 meses a partir do último ponto de coleta de dados para o participante final.
Vamos rastrear e fornecer informações sobre o fluxo de participantes. Em cada fase de participação, agregaremos e reportaremos as seguintes informações:
- não qualificados: informações de triagem disponíveis e motivo para não continuar;
- participantes qualificados que continuam no estudo: informações de triagem e pré-teste, por grupo de tratamento;
- participantes que completam o estudo: pontuações pós-teste, por grupo de tratamento;
- participantes que desistiram: motivos apresentados para o abandono, juntamente com quaisquer eventos adversos;
Não é possível desidentificar totalmente as entrevistas utilizadas no estudo de métodos mistos (objetivo 3). Assim, esses dados não serão compartilhados. Dados adicionais no nível do participante individual podem ser compartilhados mediante solicitação e aprovação do IRB para acesso específico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão da coleta de dados final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do IRB para acesso aos dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .