Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARMA-teknikstudien

5 november 2021 uppdaterad av: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Cap-Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-tekniken efter polypresektion: en prospektiv genomförbarhetsstudie av en "ny" metod för att minska återfall av polyp

Koloskopisk borttagning av polyper är ett viktigt och väletablerat verktyg för att förebygga kolorektal cancer. Men höga återfallsfrekvenser av polyper efter endoskopisk resektion, med resulterande utveckling av intervallcancer, förblir ett problem; detta beror oftast på okänd ofullständig polypersektion. Således behövs en standardiserad endoskopisk teknik som gör det möjligt för endoskopister att konsekvent uppnå en tydlig resektionsmarginal. Utredarna tror att tekniken Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA) kommer att lösa detta problem. Denna nya teknik fokuserar på en standardiserad bedömning av resektionsmarginalen efter endoskopisk polypektomi med hjälp av tillgängliga standard-högupplösta videoendoskop med avbildningsfunktioner inklusive smalbandsavbildning (NBI) och förstoringsendoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Huelsen
        • Underutredare:
          • Zaki Hamarneh
        • Underutredare:
          • Prabha Selvanathan
        • Underutredare:
          • Jennifer Borowsky
        • Underutredare:
          • Caroline Cooper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med kolonpolyper kommer att övervägas enligt nedanstående kriterier

Inklusionskriterier:

- valfri polypektomi (dock endast högst två polyper från en enskild deltagare)

Exklusions kriterier:

  • polyper mindre än 10 mm som avlägsnades under endoskopisk syn med en tydlig > 1 mm klar marginal
  • ärrställe återkommande polyper
  • polyper med endoskopiska bevis på invasion
  • pedunkulerade polyper
  • pseudopolyper
  • deltagare som inte kommer att vara tillgängliga för uppföljande endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CARMA-teknik
Alla inkluderade deltagare genomgår polypersektion med standardtekniker för polypektomi, följt av CARMA-tekniken
Procedur: CARMA-teknik
När standardpolypersektion och bedömning av polypektomiplatsen utan förstoring är klar kommer CARMA-tekniken att tillämpas. Detta kommer att involvera en bedömning av hela polypektomimarginalen med hjälp av cap-assisterad förstoringsendoskopi med möjlighet att även använda NBI (efter endoskopistens bedömning) och dokumentation av eventuell kvarvarande polyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för att uppnå en tydlig resektionsmarginal med CARMA-tekniken
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet och specificitet för CARMA-tekniken för detektering av kvarvarande polyp
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Frekvens av kvarvarande polyp utan CARMA-bedömning
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Ofullständig resektionsfrekvens med användning av CARMA-teknik
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Ofullständig resektionshastighet med användning av CARMA-tekniken i polyper > 10 mm med het snara
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Ofullständig resektionshastighet med användning av CARMA-tekniken i polyper > 10 mm med kall snara
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Restpolypfrekvens efter CARMA-teknik med het snara
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Restpolypfrekvens efter CARMA-teknik med kall snara
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Tid som krävs för applicering av CARMA-tekniken med < 10 mm
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Tid som krävs för applicering av CARMA-tekniken med > 10 mm
Tidsram: Fastställs under indexförfarandet
Fastställs under indexförfarandet
Återkommande polyper för < 10 mm polyper
Tidsram: Etablerat under övervakningsförfarandet (följer nationella riktlinjer - mellan 6 månader och 5 år)
Etablerat under övervakningsförfarandet (följer nationella riktlinjer - mellan 6 månader och 5 år)
Återfallsfrekvens för polyper för > 10 mm polyper
Tidsram: Etablerat under övervakningsförfarandet (följer nationella riktlinjer - mellan 6 månader och 5 år)
Etablerat under övervakningsförfarandet (följer nationella riktlinjer - mellan 6 månader och 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera