Исследование техники CARMA
5 ноября 2021 г. обновлено: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Техника оценки края резекции с помощью колпачка (CARMA) после резекции полипа: проспективное технико-экономическое обоснование «нового» подхода к уменьшению рецидива полипа
Колоноскопическое удаление полипов является важным и хорошо зарекомендовавшим себя методом профилактики колоректального рака.
Тем не менее, высокая частота рецидивов полипов после эндоскопической резекции с последующим развитием рака интервала остается проблемой; это чаще всего связано с нераспознанной неполной резекцией полипов.
Таким образом, необходима стандартизированная эндоскопическая техника, которая позволит эндоскопистам последовательно достигать четких краев резекции.
Исследователи считают, что метод оценки края резекции с помощью колпачка (CARMA) решит эту проблему.
Этот новый метод направлен на стандартизированную оценку края резекции после эндоскопической полипэктомии с использованием доступных стандартных видеоэндоскопов высокого разрешения с функциями визуализации, включая узкоспектральную визуализацию (NBI) и эндоскопию с увеличением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Huelsen, MD
- Номер телефона: +61 7 3176 2111
- Электронная почта: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Alexander Huelsen, MD
- Номер телефона: +61 7 3176 2111
- Электронная почта: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Alexander Huelsen
-
Младший исследователь:
- Zaki Hamarneh
-
Младший исследователь:
- Prabha Selvanathan
-
Младший исследователь:
- Jennifer Borowsky
-
Младший исследователь:
- Caroline Cooper
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты с полипами толстой кишки будут рассматриваться в соответствии с приведенными ниже критериями.
Критерии включения:
- любая полипэктомия (но не более двух полипов у одного участника)
Критерий исключения:
- полипы менее 10 мм, которые были удалены под эндоскопическим контролем с определенным чистым краем > 1 мм
- полипы в месте рубца
- полипы с эндоскопическими признаками инвазии
- полипы на ножке
- псевдополипы
- участники, которые не будут доступны для последующей эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника КАРМА
Всем включенным участникам проводится резекция полипов с использованием стандартных методов полипэктомии, а затем техника CARMA.
|
После стандартной резекции полипа и оценки места полипэктомии без увеличения будет применена методика CARMA.
Это будет включать оценку всего края полипэктомии с помощью эндоскопии с увеличением с помощью колпачка с возможностью также использовать NBI (по усмотрению эндоскописта) и документирование любого обнаруженного остаточного полипа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения четкого края резекции с использованием техники CARMA
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность метода CARMA для выявления остаточных полипов
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота остаточного полипа без оценки CARMA
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота неполных резекций по методике CARMA
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота неполной резекции с использованием техники CARMA при полипах > 10 мм с горячей петлей
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота неполных резекций при использовании техники CARMA при полипах > 10 мм с использованием холодовой петли
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота остаточных полипов после техники CARMA с горячей петлей
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота остаточных полипов после техники CARMA с холодной петлей
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Время, необходимое для применения техники CARMA при < 10 мм
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Время, необходимое для применения техники CARMA с > 10 мм
Временное ограничение: Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
Устанавливается в ходе процедуры индексации
|
|
Частота рецидивов полипов < 10 мм
Временное ограничение: Установлено в ходе процедуры надзора (в соответствии с национальными рекомендациями - от 6 месяцев до 5 лет)
|
Установлено в ходе процедуры надзора (в соответствии с национальными рекомендациями - от 6 месяцев до 5 лет)
|
|
Частота рецидивов полипов > 10 мм
Временное ограничение: Установлено в ходе процедуры надзора (в соответствии с национальными рекомендациями - от 6 месяцев до 5 лет)
|
Установлено в ходе процедуры надзора (в соответствии с национальными рекомендациями - от 6 месяцев до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .