O Estudo da Técnica CARMA
5 de novembro de 2021 atualizado por: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
A Técnica de Avaliação de Margem de Ressecção Assistida por Cap (CARMA) Após a Ressecção de Pólipos: um Estudo Prospectivo de Viabilidade de uma "Nova" Abordagem para Reduzir a Recorrência de Pólipos
A remoção colonoscópica de pólipos é uma ferramenta importante e bem estabelecida na prevenção do câncer colorretal.
No entanto, as altas taxas de recorrência de pólipos após ressecção endoscópica, com o consequente desenvolvimento de cânceres de intervalo, permanecem um problema; isso geralmente decorre de ressecção incompleta de pólipos não reconhecida.
Assim, é necessária uma técnica endoscópica padronizada que permita aos endoscopistas alcançar consistentemente uma margem clara de ressecção.
Os investigadores acreditam que a técnica de Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA) resolverá esse problema.
Esta nova técnica se concentra em uma avaliação padronizada da margem de ressecção após a polipectomia endoscópica utilizando endoscópios de vídeo padrão de alta definição disponíveis com recursos de imagem, incluindo imagem de banda estreita (NBI) e endoscopia de ampliação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Huelsen, MD
- Número de telefone: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contato:
- Alexander Huelsen, MD
- Número de telefone: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Alexander Huelsen
-
Subinvestigador:
- Zaki Hamarneh
-
Subinvestigador:
- Prabha Selvanathan
-
Subinvestigador:
- Jennifer Borowsky
-
Subinvestigador:
- Caroline Cooper
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes com pólipos colônicos serão considerados seguindo os critérios abaixo
Critério de inclusão:
- qualquer polipectomia (embora apenas um máximo de dois pólipos de um participante individual)
Critério de exclusão:
- pólipos menores que 10 mm que foram ressecados sob visão endoscópica com uma margem clara definida > 1 mm
- pólipos de recorrência no local da cicatriz
- pólipos com evidência endoscópica de invasão
- pólipos pedunculados
- pseudopólipos
- participantes que não estarão disponíveis para endoscopia de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica CARMA
Todos os participantes incluídos são submetidos à ressecção de pólipos usando técnicas de polipectomia padrão, seguidas pela técnica CARMA
|
Uma vez concluída a ressecção padrão do pólipo e a avaliação do local da polipectomia sem ampliação, a técnica CARMA será aplicada.
Isso envolverá uma avaliação de toda a margem da polipectomia usando endoscopia de ampliação assistida por tampa com a capacidade de também usar NBI (a critério do endoscopista) e documentação de qualquer pólipo residual observado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de obtenção de uma margem de ressecção clara usando a técnica CARMA
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da técnica CARMA para detecção de pólipos residuais
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Frequência de pólipo residual sem avaliação CARMA
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Taxa de ressecção incompleta com o uso da técnica CARMA
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Taxa de ressecção incompleta com uso da técnica CARMA em pólipos > 10mm com alça quente
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Taxa de ressecção incompleta com uso da técnica CARMA em pólipos > 10mm com alça fria
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Taxa de pólipos residuais após a técnica CARMA com laço quente
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Taxa de pólipos residuais após a técnica CARMA com alça fria
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Tempo necessário para aplicação da técnica CARMA com < 10mm
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Tempo necessário para aplicação da técnica CARMA com > 10mm
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
Estabelecido durante o procedimento de indexação
|
|
Taxa de recorrência de pólipos para pólipos < 10 mm
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de vigilância (seguindo as diretrizes nacionais - entre 6 meses a 5 anos)
|
Estabelecido durante o procedimento de vigilância (seguindo as diretrizes nacionais - entre 6 meses a 5 anos)
|
|
Taxa de recorrência de pólipos para pólipos > 10 mm
Prazo: Estabelecido durante o procedimento de vigilância (seguindo as diretrizes nacionais - entre 6 meses a 5 anos)
|
Estabelecido durante o procedimento de vigilância (seguindo as diretrizes nacionais - entre 6 meses a 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .