De CARMA-techniekstudie
5 november 2021 bijgewerkt door: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
De Cap-Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-techniek na poliepresectie: een prospectieve haalbaarheidsstudie van een "nieuwe" aanpak om polieprecidief te verminderen
Colonoscopische verwijdering van poliepen is een belangrijk en goed ingeburgerd hulpmiddel bij de preventie van colorectale kankers.
Het hoge recidiefpercentage van poliepen na endoscopische resectie, met als gevolg de ontwikkeling van intervalkankers, blijft echter een probleem; dit komt meestal voort uit niet-herkende onvolledige poliepresectie.
Er is dus een gestandaardiseerde endoscopische techniek nodig waarmee endoscopisten consistent een duidelijke resectiemarge kunnen bereiken.
De onderzoekers geloven dat de Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-techniek dit probleem zal aanpakken.
Deze nieuwe techniek richt zich op een gestandaardiseerde beoordeling van de resectiemarge na endoscopische polypectomie met behulp van beschikbare standaard high-definition video-endoscopen met beeldvormingsfuncties, waaronder narrow band imaging (NBI) en vergrotingsendoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Huelsen, MD
- Telefoonnummer: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Alexander Huelsen, MD
- Telefoonnummer: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Huelsen
-
Onderonderzoeker:
- Zaki Hamarneh
-
Onderonderzoeker:
- Prabha Selvanathan
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Borowsky
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Cooper
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten met poliepen in de dikke darm worden overwogen volgens onderstaande criteria
Inclusiecriteria:
- elke polypectomie (hoewel slechts maximaal twee poliepen van één individuele deelnemer)
Uitsluitingscriteria:
- poliepen van minder dan 10 mm die werden weggesneden onder endoscopisch zicht met een duidelijke marge van > 1 mm
- litteken site recidief poliepen
- poliepen met endoscopisch bewijs van invasie
- gesteelde poliepen
- pseudopoliepen
- deelnemers die niet beschikbaar zullen zijn voor follow-up endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CARMA-techniek
Alle deelnemende deelnemers ondergaan poliepresectie met behulp van standaard polypectomietechnieken, gevolgd door de CARMA-techniek
|
Zodra standaard poliepresectie en beoordeling van de poliepectomieplaats zonder vergroting is voltooid, zal de CARMA-techniek worden toegepast.
Dit omvat een beoordeling van de gehele polypectomiemarge met behulp van cap-geassisteerde vergrotingsendoscopie met de mogelijkheid om ook NBI te gebruiken (naar goeddunken van de endoscopist) en documentatie van eventuele overgebleven poliepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid waarmee een vrije resectiemarge wordt bereikt met behulp van de CARMA-techniek
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de CARMA-techniek voor detectie van resterende poliepen
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Frequentie van resterende poliep zonder CARMA-beoordeling
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Onvolledig resectiepercentage met gebruik van CARMA-techniek
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Onvolledig resectiepercentage bij gebruik van de CARMA-techniek bij poliepen > 10 mm met hete snare
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Onvolledig resectiepercentage bij gebruik van de CARMA-techniek bij poliepen > 10 mm met koude strik
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Restpolieppercentage na CARMA-techniek met hete snare
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Restpolieppercentage na CARMA-techniek met koude strik
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Tijd die nodig is voor het aanbrengen van de CARMA-techniek met < 10 mm
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Tijd die nodig is voor het aanbrengen van de CARMA-techniek met > 10 mm
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
Vastgesteld tijdens indexeringsprocedure
|
|
Poliepherhalingspercentage voor < 10 mm poliepen
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens toezichtprocedure (volgens nationale richtlijnen - tussen 6 maanden en 5 jaar)
|
Vastgesteld tijdens toezichtprocedure (volgens nationale richtlijnen - tussen 6 maanden en 5 jaar)
|
|
Poliepherhalingspercentage voor> 10 mm poliepen
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens toezichtprocedure (volgens nationale richtlijnen - tussen 6 maanden en 5 jaar)
|
Vastgesteld tijdens toezichtprocedure (volgens nationale richtlijnen - tussen 6 maanden en 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .