CARMA-teknikkstudien
5. november 2021 oppdatert av: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Cap-Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-teknikken etter polypperseksjon: en prospektiv mulighetsstudie av en "novel" tilnærming for å redusere polyppresidiv
Koloskopisk fjerning av polypper er et viktig og veletablert verktøy i forebygging av tykktarmskreft.
Høye tilbakefallsrater for polypper etter endoskopisk reseksjon, med resulterende utvikling av intervallkreft, er imidlertid fortsatt et problem; dette stammer oftest fra ukjent ufullstendig polypperseksjon.
Det er derfor behov for en standardisert endoskopisk teknikk som vil tillate endoskopister å konsekvent oppnå en klar reseksjonsmargin.
Etterforskerne mener Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-teknikken vil løse dette problemet.
Denne nye teknikken fokuserer på en standardisert vurdering av reseksjonsmarginen etter endoskopisk polypektomi ved å bruke tilgjengelige standard HD-videoendoskoper med bildefunksjoner inkludert smalbåndsavbildning (NBI) og forstørrelsesendoskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Huelsen, MD
- Telefonnummer: +61 7 3176 2111
- E-post: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Huelsen, MD
- Telefonnummer: +61 7 3176 2111
- E-post: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Huelsen
-
Underetterforsker:
- Zaki Hamarneh
-
Underetterforsker:
- Prabha Selvanathan
-
Underetterforsker:
- Jennifer Borowsky
-
Underetterforsker:
- Caroline Cooper
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter med tykktarmspolypper vil bli vurdert å følge kriteriene nedenfor
Inklusjonskriterier:
- enhver polypektomi (men bare maksimalt to polypper fra én individuell deltaker)
Ekskluderingskriterier:
- polypper mindre enn 10 mm som ble resekert under endoskopisk visning med en klar > 1 mm klar margin
- arrsted gjentakende polypper
- polypper med endoskopiske bevis på invasjon
- pedunkulerte polypper
- pseudopolypper
- deltakere som ikke vil være tilgjengelig for oppfølging endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARMA-teknikk
Alle inkluderte deltakere gjennomgår polypperseksjon ved bruk av standard polypektomiteknikker, etterfulgt av CARMA-teknikken
|
Når standard polypperseksjon og vurdering av polypektomistedet uten forstørrelse er fullført, vil CARMA-teknikken bli brukt.
Dette vil innebære en vurdering av hele polypektomimarginen ved bruk av cap-assistert forstørrelsesendoskopi med mulighet for også å bruke NBI (etter endoskopistens skjønn) og dokumentasjon av eventuell gjenværende polypp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for å oppnå en klar reseksjonsmargin ved bruk av CARMA-teknikken
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til CARMA-teknikken for gjenværende polyppdeteksjon
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Frekvens av gjenværende polypp uten CARMA-vurdering
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Ufullstendig reseksjonsrate ved bruk av CARMA-teknikk
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Ufullstendig reseksjonshastighet ved bruk av CARMA-teknikken i polypper > 10mm med varm snare
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Ufullstendig reseksjonsrate ved bruk av CARMA-teknikken i polypper > 10mm med kald snare
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Gjenværende polypprate etter CARMA-teknikk med varm snare
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Gjenværende polypprate etter CARMA-teknikk med kald snare
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Tid som kreves for påføring av CARMA-teknikken med < 10 mm
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Tid som kreves for påføring av CARMA-teknikken med > 10 mm
Tidsramme: Etablert under indeksprosedyre
|
Etablert under indeksprosedyre
|
|
Gjentaksfrekvens for polypper for < 10 mm polypper
Tidsramme: Etablert under overvåkingsprosedyre (følger nasjonale retningslinjer - mellom 6 måneder og 5 år)
|
Etablert under overvåkingsprosedyre (følger nasjonale retningslinjer - mellom 6 måneder og 5 år)
|
|
Gjentakelsesfrekvens for polypper for > 10 mm polypper
Tidsramme: Etablert under overvåkingsprosedyre (følger nasjonale retningslinjer - mellom 6 måneder og 5 år)
|
Etablert under overvåkingsprosedyre (følger nasjonale retningslinjer - mellom 6 måneder og 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .