Badanie techniki CARMA
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Technika oceny marginesu resekcji wspomaganej czapeczką (CARMA) po resekcji polipa: prospektywne studium wykonalności „nowatorskiego” podejścia do zmniejszenia nawrotów polipów
Kolonoskopowe usuwanie polipów jest ważnym i ugruntowanym narzędziem w profilaktyce raka jelita grubego.
Problemem pozostaje jednak wysoki odsetek nawrotów polipów po resekcji endoskopowej, aw konsekwencji rozwój raków interwałowych, co najczęściej wynika z nierozpoznanej niecałkowitej resekcji polipa.
W związku z tym potrzebna jest ustandaryzowana technika endoskopowa, która umożliwi endoskopistom konsekwentne uzyskiwanie wyraźnego marginesu resekcji.
Badacze są przekonani, że technika oceny marginesu resekcji wspomaganej czapką (CARMA) rozwiąże ten problem.
Ta nowatorska technika koncentruje się na wystandaryzowanej ocenie marginesu resekcji po endoskopowej polipektomii z wykorzystaniem dostępnych standardowych wideoendoskopów o wysokiej rozdzielczości z funkcjami obrazowania, w tym obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) i endoskopią w powiększeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Huelsen, MD
- Numer telefonu: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Huelsen, MD
- Numer telefonu: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Główny śledczy:
- Alexander Huelsen
-
Pod-śledczy:
- Zaki Hamarneh
-
Pod-śledczy:
- Prabha Selvanathan
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Borowsky
-
Pod-śledczy:
- Caroline Cooper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci z polipami okrężnicy będą brani pod uwagę zgodnie z poniższymi kryteriami
Kryteria przyjęcia:
- dowolna polipektomia (ale maksymalnie dwa polipy od jednego uczestnika)
Kryteria wyłączenia:
- polipy mniejsze niż 10 mm, które usunięto pod kontrolą endoskopową z wyraźnym marginesem > 1 mm
- polipy nawrotowe w miejscu blizny
- polipy z endoskopowymi dowodami inwazji
- uszypułowane polipy
- pseudopolipy
- uczestników, którzy nie będą dostępni do kontrolnej endoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika CARMA
Wszyscy włączeni uczestnicy przechodzą resekcję polipów przy użyciu standardowych technik polipektomii, a następnie technikę CARMA
|
Po wykonaniu standardowej resekcji polipa i ocenie miejsca polipektomii bez powiększenia zostanie zastosowana technika CARMA.
Będzie to obejmować ocenę całego marginesu polipektomii za pomocą endoskopii z powiększeniem wspomaganym nasadką z możliwością użycia NBI (według uznania endoskopisty) oraz udokumentowanie wszelkich zauważonych resztkowych polipów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość uzyskiwania wyraźnego marginesu resekcji techniką CARMA
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość techniki CARMA w wykrywaniu polipów resztkowych
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Częstość występowania polipa resztkowego bez oceny CARMA
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Odsetek resekcji niecałkowitych techniką CARMA
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Odsetek resekcji niecałkowitych techniką CARMA w polipach >10mm z pętlą gorącą
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Odsetek resekcji niecałkowitych techniką CARMA w polipach >10mm z zimną pętlą
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Resztkowa częstość polipów po technice CARMA z gorącym werblem
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Resztkowa częstość polipów po technice CARMA z zimną pułapką
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Czas potrzebny do aplikacji techniki CARMA z < 10mm
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Czas aplikacji techniki CARMA > 10mm
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
Ustalone w trakcie postępowania indeksacyjnego
|
|
Wskaźnik nawrotów polipów dla polipów < 10 mm
Ramy czasowe: Ustanowione podczas procedury nadzoru (zgodnie z krajowymi wytycznymi – od 6 miesięcy do 5 lat)
|
Ustanowione podczas procedury nadzoru (zgodnie z krajowymi wytycznymi – od 6 miesięcy do 5 lat)
|
|
Wskaźnik nawrotów polipów dla polipów > 10 mm
Ramy czasowe: Ustanowione podczas procedury nadzoru (zgodnie z krajowymi wytycznymi – od 6 miesięcy do 5 lat)
|
Ustanowione podczas procedury nadzoru (zgodnie z krajowymi wytycznymi – od 6 miesięcy do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika CARMA
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan