CARMA技术研究
2021年11月5日 更新者：Alexander Huelsen、Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
息肉切除后的帽辅助切除边缘评估 (CARMA) 技术：减少息肉复发的“新”方法的前瞻性可行性研究
结肠镜下息肉切除是预防结直肠癌的重要且行之有效的工具。
然而，内窥镜切除术后息肉的高复发率以及间期癌的发展仍然是一个问题；这最常见的原因是未被识别的不完全息肉切除。
因此，需要一种标准化的内窥镜技术，使内窥镜医师能够始终如一地实现清晰的切除边缘。
研究人员认为，帽辅助切除边缘评估 (CARMA) 技术将解决这个问题。
这项新技术的重点是利用现有的标准高清视频内窥镜对内窥镜息肉切除术后的切除边缘进行标准化评估，该内窥镜具有窄带成像 (NBI) 和放大内窥镜等成像功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Huelsen, MD
- 电话号码：+61 7 3176 2111
- 邮箱：alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
学习地点
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Alexander Huelsen, MD
- 电话号码：+61 7 3176 2111
- 邮箱：alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Alexander Huelsen
-
副研究员：
- Zaki Hamarneh
-
副研究员：
- Prabha Selvanathan
-
副研究员：
- Jennifer Borowsky
-
副研究员：
- Caroline Cooper
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
结肠息肉患者将按照以下标准考虑
纳入标准：
- 任何息肉切除术（尽管一个参与者最多只有两个息肉）
排除标准：
- 小于 10mm 的息肉在内窥镜下切除，明确切缘 > 1mm
- 疤痕部位复发息肉
- 具有内窥镜浸润证据的息肉
- 带蒂息肉
- 假息肉
- 无法进行内窥镜检查的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡玛技术
所有纳入的参与者均使用标准息肉切除术进行息肉切除术，然后进行 CARMA 技术
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一旦完成标准息肉切除和息肉切除部位评估，无需放大，将应用 CARMA 技术。
这将涉及使用帽辅助放大内窥镜评估整个息肉切除边缘，并能够使用 NBI（由内窥镜医师自行决定），并记录所注意到的任何残留息肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 CARMA 技术实现清晰切除边缘的比率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CARMA技术检测残留息肉的敏感性和特异性
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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未进行 CARMA 评估的残留息肉频率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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|
使用CARMA技术的不完全切除率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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|
使用 CARMA 技术在息肉中使用热圈套器 > 10mm 的不完全切除率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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使用 CARMA 技术治疗大于 10 毫米的冷圈套息肉的不完全切除率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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CARMA热圈套术后息肉残留率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
|
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冷圈套CARMA技术后残留息肉率
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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应用 CARMA 技术所需的时间 < 10mm
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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> 10mm 应用 CARMA 技术所需的时间
大体时间：在索引过程中建立
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在索引过程中建立
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< 10mm 息肉的息肉复发率
大体时间：在监测过程中建立（遵循国家指南 - 6 个月至 5 年）
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在监测过程中建立（遵循国家指南 - 6 个月至 5 年）
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> 10mm 息肉的息肉复发率
大体时间：在监测过程中建立（遵循国家指南 - 6 个月至 5 年）
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在监测过程中建立（遵循国家指南 - 6 个月至 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Huelsen, MD、Princess Alexandra Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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