L'étude technique CARMA
5 novembre 2021 mis à jour par: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
La technique d'évaluation de la marge de résection assistée par capuchon (CARMA) après la résection des polypes : une étude de faisabilité prospective d'une approche « nouvelle » pour réduire la récidive des polypes
L'ablation coloscopique des polypes est un outil important et bien établi dans la prévention des cancers colorectaux.
Cependant, les taux élevés de récidive de polypes après résection endoscopique, avec le développement résultant de cancers d'intervalle, restent un problème ; cela provient le plus souvent d'une résection incomplète de polypes non reconnue.
Ainsi, une technique endoscopique standardisée est nécessaire pour permettre aux endoscopistes d'obtenir systématiquement une marge de résection claire.
Les enquêteurs pensent que la technique CARMA (Cap Assisted Resection Margin Assessment) résoudra ce problème.
Cette nouvelle technique se concentre sur une évaluation standardisée de la marge de résection après polypectomie endoscopique à l'aide d'endoscopes vidéo haute définition standard disponibles avec des fonctionnalités d'imagerie, notamment l'imagerie à bande étroite (NBI) et l'endoscopie à grossissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Huelsen, MD
- Numéro de téléphone: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Lieux d'étude
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Contact:
- Alexander Huelsen, MD
- Numéro de téléphone: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
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Chercheur principal:
- Alexander Huelsen
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Sous-enquêteur:
- Zaki Hamarneh
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Sous-enquêteur:
- Prabha Selvanathan
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Borowsky
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Sous-enquêteur:
- Caroline Cooper
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients atteints de polypes du côlon seront considérés selon les critères ci-dessous
Critère d'intégration:
- toute polypectomie (mais seulement un maximum de deux polypes d'un participant individuel)
Critère d'exclusion:
- polypes de moins de 10 mm qui ont été réséqués sous vue endoscopique avec une marge nette > 1 mm
- polypes de récidive du site cicatriciel
- polypes avec preuve endoscopique d'invasion
- polypes pédiculés
- pseudopolypes
- participants qui ne seront pas disponibles pour une endoscopie de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique CARMA
Tous les participants inclus subissent une résection de polypes en utilisant des techniques de polypectomie standard, suivies de la technique CARMA
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Une fois la résection standard du polype et l'évaluation du site de polypectomie sans grossissement terminées, la technique CARMA sera appliquée.
Cela impliquera une évaluation de toute la marge de polypectomie à l'aide d'une endoscopie à grossissement assisté par capuchon avec la possibilité d'utiliser également le NBI (à la discrétion de l'endoscopiste) et la documentation de tout polype résiduel noté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'obtention d'une marge de résection claire à l'aide de la technique CARMA
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la technique CARMA pour la détection des polypes résiduels
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Fréquence des polypes résiduels sans évaluation CARMA
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Taux de résection incomplète avec l'utilisation de la technique CARMA
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Taux de résection incomplète avec utilisation de la technique CARMA dans les polypes > 10mm avec hot snare
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Taux de résection incomplète avec utilisation de la technique CARMA dans les polypes > 10mm avec collet froid
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Taux de polypes résiduels après technique CARMA avec hot snare
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Taux de polypes résiduels après technique CARMA avec collet froid
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Temps nécessaire à l'application de la technique CARMA avec < 10mm
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Temps nécessaire à l'application de la technique CARMA avec > 10mm
Délai: Établi lors de la procédure d'indexation
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Établi lors de la procédure d'indexation
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Taux de récidive des polypes < 10 mm
Délai: Établi au cours de la procédure de surveillance (suivant les directives nationales - entre 6 mois et 5 ans)
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Établi au cours de la procédure de surveillance (suivant les directives nationales - entre 6 mois et 5 ans)
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Taux de récidive des polypes > 10 mm
Délai: Établi au cours de la procédure de surveillance (suivant les directives nationales - entre 6 mois et 5 ans)
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Établi au cours de la procédure de surveillance (suivant les directives nationales - entre 6 mois et 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .