CARMA 기술 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
폴립 절제술 후 CARMA(Cap-Assisted Resection Margin Assessment) 기술: 폴립 재발을 줄이기 위한 "새로운" 접근법의 전향적 타당성 연구
폴립의 결장경적 제거는 결장직장암 예방에 중요하고 잘 확립된 도구입니다.
그러나 내시경적 절제술 후 폴립 재발률이 높아 간간암으로 발전하는 문제가 남아 있는데, 이는 폴립 절제술을 제대로 인지하지 못하는 경우가 대부분이다.
따라서 내시경의가 지속적으로 명확한 절제연을 확보할 수 있는 표준화된 내시경 기술이 필요하다.
연구자들은 CARMA(Cap Assisted Resection Margin Assessment) 기술이 이 문제를 해결할 것이라고 믿습니다.
이 새로운 기술은 협대역 이미징(NBI) 및 확대 내시경을 포함한 이미징 기능이 있는 사용 가능한 표준 고화질 비디오 내시경을 활용한 내시경 폴립 절제술 후 절제 마진의 표준화된 평가에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Huelsen, MD
- 전화번호: +61 7 3176 2111
- 이메일: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
연구 장소
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Alexander Huelsen, MD
- 전화번호: +61 7 3176 2111
- 이메일: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Alexander Huelsen
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부수사관:
- Zaki Hamarneh
-
부수사관:
- Prabha Selvanathan
-
부수사관:
- Jennifer Borowsky
-
부수사관:
- Caroline Cooper
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
결장 용종 환자는 아래 기준에 따라 고려됩니다.
포함 기준:
- 모든 폴립절제술(단 한 명의 개별 참가자로부터 최대 2개의 폴립만 가능)
제외 기준:
- 명확한 > 1mm 명확한 마진으로 내시경 보기에서 절제된 10mm 미만의 폴립
- 흉터 부위 재발 폴립
- 침범의 내시경적 증거가 있는 용종
- 유경 폴립
- 가성 폴립
- 후속 내시경 검사를 받을 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르마 기법
포함된 모든 참가자는 표준 관리 용종 절제술 기술을 사용하여 용종 절제술을 받은 후 CARMA 기술을 사용합니다.
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표준 폴립 절제술과 확대 없이 폴립절제술 부위의 평가가 완료되면 CARMA 기술이 적용됩니다.
여기에는 NBI(내시경 의사의 재량에 따라)를 사용할 수 있는 캡 보조 확대 내시경을 사용하여 전체 용종 절제연의 평가와 표시된 잔류 폴립의 문서화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CARMA 기술을 사용하여 명확한 절제연을 달성하는 비율
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔여 용종 검출을 위한 CARMA 기술의 민감도 및 특이성
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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CARMA 평가가 없는 잔여 용종의 빈도
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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CARMA 기법을 이용한 불완전 절제율
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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핫 스네어가 있는 폴립 > 10mm에서 CARMA 기술을 사용한 불완전한 절제율
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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콜드 올가미가 있는 폴립 > 10mm에서 CARMA 기술을 사용한 불완전한 절제율
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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핫 스네어를 사용한 CARMA 기술 후 잔여 폴립 비율
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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콜드 올가미를 사용한 CARMA 기술 후 잔여 폴립 비율
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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10mm 미만의 CARMA 기술 적용에 필요한 시간
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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> 10mm의 CARMA 기술 적용에 필요한 시간
기간: 색인 절차 중에 설정됨
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색인 절차 중에 설정됨
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< 10mm 폴립에 대한 폴립 재발률
기간: 감시 절차 중에 설정됨(국가 지침에 따름 - 6개월에서 5년 사이)
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감시 절차 중에 설정됨(국가 지침에 따름 - 6개월에서 5년 사이)
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> 10mm 폴립에 대한 폴립 재발률
기간: 감시 절차 중에 설정됨(국가 지침에 따름 - 6개월에서 5년 사이)
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감시 절차 중에 설정됨(국가 지침에 따름 - 6개월에서 5년 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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