CARMA テクニックの研究
2021年11月5日 更新者：Alexander Huelsen、Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
ポリープ切除後のキャップ補助切除マージン評価 (CARMA) 技術: ポリープの再発を減らすための「新しい」アプローチの前向き実現可能性研究
大腸内視鏡検査によるポリープの除去は、大腸がんの予防において重要かつ十分に確立されたツールです。
しかし、内視鏡的切除後のポリープ再発率が高く、その結果、中間がんが発生するという問題が残っています。これは、ほとんどの場合、認識されていない不完全なポリープ切除に起因します。
したがって、内視鏡医が一貫して明確な切除縁を達成できるようにする標準化された内視鏡技術が必要です。
研究者は、Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA) 技術がこの問題に対処できると考えています。
この新しい技術は、狭帯域イメージング (NBI) や拡大内視鏡検査などのイメージング機能を備えた利用可能な標準的な高解像度ビデオ内視鏡を利用した内視鏡的ポリペクトミー後の切除縁の標準化された評価に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Huelsen, MD
- 電話番号：+61 7 3176 2111
- メール：alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
研究場所
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Huelsen, MD
- 電話番号：+61 7 3176 2111
- メール：alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Alexander Huelsen
-
副調査官：
- Zaki Hamarneh
-
副調査官：
- Prabha Selvanathan
-
副調査官：
- Jennifer Borowsky
-
副調査官：
- Caroline Cooper
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
結腸ポリープの患者は、以下の基準に従って考慮されます
包含基準:
- 任意のポリープ切除術 (ただし、1 人の参加者から最大 2 つのポリープのみ)
除外基準:
- 内視鏡下で切除された10mm未満のポリープで、1mm以上の明確なマージンで切除されたもの
- 瘢痕部位再発ポリープ
- 浸潤の内視鏡的証拠を伴うポリープ
- 有茎性ポリープ
- 疑似ポリープ
- フォローアップ内視鏡検査を受けられない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルマ法
含まれるすべての参加者は、標準的なケアのポリープ切除技術を使用してポリープ切除を受け、その後CARMA技術が続きます
|
標準的なポリープ切除と拡大なしのポリープ切除部位の評価が完了すると、CARMA 技術が適用されます。
これには、キャップ補助拡大内視鏡検査を使用したポリープ切除マージン全体の評価と、NBI (内視鏡医の裁量で) を使用する機能、および記録された残存ポリープの記録が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CARMA法による明確な切除マージンの達成率
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
残存ポリープ検出のための CARMA 技術の感度と特異性
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
CARMA評価なしの残存ポリープの頻度
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
CARMA法による不完全切除率
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
ホットスネアを使用した 10mm を超えるポリープでの CARMA 技術の使用による不完全切除率
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
コールドスネアを使用した 10mm を超えるポリープでの CARMA 技術の使用による不完全切除率
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
ホットスネアを使用したCARMA法後の残存ポリープ率
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
コールド スネアを使用した CARMA 法後の残存ポリープ率
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
10mm未満のCARMA技術の適用に必要な時間
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
> 10mm の CARMA 技術の適用に必要な時間
時間枠：インデックス処理中に確立
|
インデックス処理中に確立
|
|
10mm未満のポリープの再発率
時間枠：サーベイランス手順中に確立されます (国のガイドラインに従う - 6 か月から 5 年の間)
|
サーベイランス手順中に確立されます (国のガイドラインに従う - 6 か月から 5 年の間)
|
|
10mmを超えるポリープの再発率
時間枠：サーベイランス手順中に確立されます (国のガイドラインに従う - 6 か月から 5 年の間)
|
サーベイランス手順中に確立されます (国のガイドラインに従う - 6 か月から 5 年の間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Huelsen, MD、Princess Alexandra Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 75076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルマ法の臨床試験
-
Luzerner Kantonsspital完了