Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARMA-teknikundersøgelsen

5. november 2021 opdateret af: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Cap-Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-teknik efter polyp-resektion: en prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af en "ny" tilgang til at reducere polyp-gentagelse

Koloskopisk fjernelse af polypper er et vigtigt og veletableret værktøj til forebyggelse af tyktarmskræft. Imidlertid forbliver høje polypper-tilbagefaldsrater efter endoskopisk resektion, med deraf følgende udvikling af intervalcancer, et problem; dette stammer oftest fra uerkendt ufuldstændig polyppersektion. Der er således behov for en standardiseret endoskopisk teknik, der vil gøre det muligt for endoskopister konsekvent at opnå en klar resektionsmargin. Efterforskerne mener, at Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA) teknikken vil løse dette problem. Denne nye teknik fokuserer på en standardiseret vurdering af resektionsmarginen efter endoskopisk polypektomi ved hjælp af tilgængelige standard high-definition videoendoskoper med billeddannelsesfunktioner, herunder smalbåndsbilleddannelse (NBI) og forstørrelsesendoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Huelsen
        • Underforsker:
          • Zaki Hamarneh
        • Underforsker:
          • Prabha Selvanathan
        • Underforsker:
          • Jennifer Borowsky
        • Underforsker:
          • Caroline Cooper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med colonpolypper vil blive overvejet at følge nedenstående kriterier

Inklusionskriterier:

- enhver polypektomi (dog kun højst to polypper fra én individuel deltager)

Ekskluderingskriterier:

  • polypper mindre end 10 mm, som blev resekeret under endoskopisk visning med en klar > 1 mm klar margin
  • ar site tilbagevendende polypper
  • polypper med endoskopiske tegn på invasion
  • pedunkulerede polypper
  • pseudopolypper
  • deltagere, som ikke vil være tilgængelige for opfølgende endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARMA teknik
Alle inkluderede deltagere gennemgår polyppersektion ved hjælp af standard polypektomiteknikker efterfulgt af CARMA-teknikken
Procedure: CARMA teknik
Når standard polyp resektion og vurdering af polypektomistedet uden forstørrelse er afsluttet, vil CARMA-teknikken blive anvendt. Dette vil involvere en vurdering af hele polypektomimarginen ved hjælp af cap-assisteret forstørrelsesendoskopi med mulighed for også at bruge NBI (efter endoskopistens skøn) og dokumentation af eventuel observeret resterende polyp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for opnåelse af en klar resektionsmargin ved hjælp af CARMA-teknikken
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CARMA-teknikken til påvisning af resterende polypper
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Hyppighed af resterende polyp uden CARMA-vurdering
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Ufuldstændig resektionsrate ved brug af CARMA-teknik
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Ufuldstændig resektionshastighed ved brug af CARMA-teknikken i polypper > 10 mm med varm snare
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Ufuldstændig resektionshastighed ved brug af CARMA-teknikken i polypper > 10 mm med kold snare
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Residual polyp rate efter CARMA teknik med hot snare
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Residual polyp rate efter CARMA teknik med kold snare
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Tid nødvendig for anvendelse af CARMA-teknikken med < 10 mm
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Tid nødvendig for anvendelse af CARMA-teknikken med > 10 mm
Tidsramme: Etableret under indeksproceduren
Etableret under indeksproceduren
Polyp-tilbagefaldsfrekvens for < 10 mm polypper
Tidsramme: Etableret under overvågningsproceduren (følger nationale retningslinjer - mellem 6 måneder og 5 år)
Etableret under overvågningsproceduren (følger nationale retningslinjer - mellem 6 måneder og 5 år)
Polyp-tilbagefaldsfrekvens for > 10 mm polypper
Tidsramme: Etableret under overvågningsproceduren (følger nationale retningslinjer - mellem 6 måneder og 5 år)
Etableret under overvågningsproceduren (følger nationale retningslinjer - mellem 6 måneder og 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner