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Die CARMA-Technik-Studie

5. November 2021 aktualisiert von: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Die Cap-Assisted Resection Margin Assessment (CARMA)-Technik nach der Polypenresektion: eine prospektive Machbarkeitsstudie eines „neuartigen“ Ansatzes zur Reduzierung des Wiederauftretens von Polypen

Die koloskopische Entfernung von Polypen ist ein wichtiges und etabliertes Instrument in der Prävention von Darmkrebs. Hohe Polypenrezidivraten nach endoskopischer Resektion mit daraus resultierender Entwicklung von Intervallkarzinomen bleiben jedoch ein Problem, was am häufigsten auf eine nicht erkannte inkomplette Polypenresektion zurückzuführen ist. Daher wird eine standardisierte endoskopische Technik benötigt, die es dem Endoskopiker ermöglicht, durchgängig einen klaren Resektionsrand zu erzielen. Die Forscher glauben, dass die Technik der Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA) dieses Problem lösen wird. Diese neuartige Technik konzentriert sich auf eine standardisierte Beurteilung des Resektionsrandes nach endoskopischer Polypektomie unter Verwendung verfügbarer Standard-HD-Videoendoskope mit Bildgebungsfunktionen wie Schmalbandbildgebung (NBI) und Vergrößerungsendoskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Huelsen
        • Unterermittler:
          • Zaki Hamarneh
        • Unterermittler:
          • Prabha Selvanathan
        • Unterermittler:
          • Jennifer Borowsky
        • Unterermittler:
          • Caroline Cooper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Dickdarmpolypen werden gemäß den folgenden Kriterien berücksichtigt

Einschlusskriterien:

- beliebige Polypektomie (jedoch nur maximal zwei Polypen von einem einzelnen Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Polypen kleiner als 10 mm, die unter endoskopischer Sicht mit einem eindeutigen > 1 mm klaren Rand reseziert wurden
  • Narbenrezidiv Polypen
  • Polypen mit endoskopischem Nachweis einer Invasion
  • gestielte Polypen
  • Pseudopolypen
  • Teilnehmer, die für eine Nachsorge-Endoskopie nicht zur Verfügung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARMA-Technik
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden einer Polypenresektion unter Verwendung von Standard-Polypektomietechniken unterzogen, gefolgt von der CARMA-Technik
Verfahren: CARMA-Technik
Sobald die standardmäßige Polypenresektion und die Beurteilung der Polypektomiestelle ohne Vergrößerung abgeschlossen sind, wird die CARMA-Technik angewendet. Dies beinhaltet eine Beurteilung des gesamten Polypektomierandes mittels kappengestützter Vergrößerungsendoskopie mit der Möglichkeit, auch NBI (nach Ermessen des Endoskopikers) zu verwenden, und die Dokumentation aller festgestellten Restpolypen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Erreichens eines klaren Resektionsrandes mit der CARMA-Technik
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der CARMA-Technik zum Nachweis von Restpolypen
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Häufigkeit von Restpolypen ohne CARMA-Beurteilung
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Unvollständige Resektionsrate bei Verwendung der CARMA-Technik
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Unvollständige Resektionsrate bei Anwendung der CARMA-Technik bei Polypen > 10 mm mit heißer Schlinge
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Unvollständige Resektionsrate bei Anwendung der CARMA-Technik bei Polypen > 10 mm mit Kaltschlinge
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Restpolypenrate nach CARMA-Technik mit heißer Schlinge
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Restpolypenrate nach CARMA-Technik mit Kaltschlinge
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Zeitaufwand für die Anwendung der CARMA-Technik bei < 10 mm
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Zeitaufwand für die Anwendung der CARMA-Technik bei > 10 mm
Zeitfenster: Wird während des Indexverfahrens erstellt
Wird während des Indexverfahrens erstellt
Polypenrezidivrate für Polypen < 10 mm
Zeitfenster: Während des Überwachungsverfahrens festgestellt (gemäß den nationalen Richtlinien - zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)
Während des Überwachungsverfahrens festgestellt (gemäß den nationalen Richtlinien - zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)
Polypenrezidivrate für > 10 mm Polypen
Zeitfenster: Während des Überwachungsverfahrens festgestellt (gemäß den nationalen Richtlinien - zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)
Während des Überwachungsverfahrens festgestellt (gemäß den nationalen Richtlinien - zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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