A CARMA-technikai tanulmány
2021. november 5. frissítette: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
A sapka-asszisztált reszekciós határérték felmérése (CARMA) technika polipreszekció után: a polip kiújulásának csökkentését szolgáló „újszerű” megközelítés lehetséges megvalósíthatósági tanulmánya
A polipok kolonoszkópos eltávolítása fontos és jól bevált eszköz a vastagbélrák megelőzésében.
Mindazonáltal továbbra is probléma marad az endoszkópos reszekciót követően a polipok magas kiújulási aránya, aminek következtében intervallumrákok alakulnak ki; ez leggyakrabban a fel nem ismert, hiányos polip reszekcióból ered.
Ezért olyan szabványos endoszkópos technikára van szükség, amely lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy következetesen tiszta reszekciós határt érjenek el.
A kutatók úgy vélik, hogy a Cap Assisted Resection Margin Assessment (CARMA) technika megoldja ezt a problémát.
Ez az új technika az endoszkópos polipektómia utáni reszekciós határ standardizált értékelésére összpontosít, a rendelkezésre álló szabványos nagyfelbontású video endoszkópok felhasználásával olyan képalkotási funkciókkal, mint a szűk sávú képalkotás (NBI) és a nagyításos endoszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Huelsen, MD
- Telefonszám: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Huelsen, MD
- Telefonszám: +61 7 3176 2111
- E-mail: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Alexander Huelsen
-
Alkutató:
- Zaki Hamarneh
-
Alkutató:
- Prabha Selvanathan
-
Alkutató:
- Jennifer Borowsky
-
Alkutató:
- Caroline Cooper
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vastagbélpolipokban szenvedő betegeket az alábbi kritériumok szerint kell figyelembe venni
Bevételi kritériumok:
- bármilyen polipektómia (bár legfeljebb két polip egy egyéni résztvevőtől)
Kizárási kritériumok:
- 10 mm-nél kisebb polipok, amelyeket endoszkópos nézetben eltávolítottak, határozott > 1 mm-es tiszta margóval
- heg helyén kiújuló polipok
- polipok az invázió endoszkópos bizonyítékával
- kocsányos polipok
- pszeudopolipok
- olyan résztvevők, akik nem lesznek elérhetők az endoszkópia nyomon követésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARMA technika
Valamennyi résztvevő polip reszekción esik át standard ellátási polipectomiás technikákkal, majd a CARMA technikával
|
Miután a standard polip reszekció és a polipectomia helyének nagyítás nélküli értékelése befejeződött, a CARMA technikát kell alkalmazni.
Ez magában foglalja a teljes polipectomia szegély felmérését sapkával segített nagyítású endoszkópia segítségével, NBI használatának lehetőségével (az endoszkópos belátása szerint), és dokumentálni kell az észlelt maradék polipokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyértelmű reszekciós határ elérésének aránya a CARMA technikával
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CARMA technika érzékenysége és specificitása a reziduális polipok kimutatására
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
A maradék polip gyakorisága CARMA értékelés nélkül
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
Nem teljes reszekciós arány a CARMA technika használatával
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
Hiányos reszekciós arány a CARMA technika használatával 10 mm-nél nagyobb polipoknál forró pergővel
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
Hiányos reszekciós arány a CARMA technika használatával 10 mm-nél nagyobb polipoknál hideg pergővel
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
Maradék polip arány CARMA technika után forró pergővel
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
Maradék polip arány CARMA technika után hideg pergővel
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
A CARMA technika alkalmazásához szükséges idő < 10 mm-nél
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
A CARMA technika alkalmazásához szükséges idő > 10 mm
Időkeret: Az indexeljárás során jött létre
|
Az indexeljárás során jött létre
|
|
Polip kiújulási aránya < 10 mm-es polipoknál
Időkeret: A felügyeleti eljárás során állapították meg (a nemzeti irányelveket követve - 6 hónap és 5 év között)
|
A felügyeleti eljárás során állapították meg (a nemzeti irányelveket követve - 6 hónap és 5 év között)
|
|
Polip kiújulási aránya > 10 mm-es polipoknál
Időkeret: A felügyeleti eljárás során állapították meg (a nemzeti irányelveket követve - 6 hónap és 5 év között)
|
A felügyeleti eljárás során állapították meg (a nemzeti irányelveket követve - 6 hónap és 5 év között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .