Registry Trial k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hypertermie u lokálně pokročilých rakovin (RESHMART)
Registrační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hypertermie s radioterapií a/nebo chemoterapií u lokálně pokročilých rakovin na MGIMS
Institut lékařských věd Mahátmy Gándhího (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maháráštra, Indie se nachází ve venkovském prostředí a stará se o velmi znevýhodněnou populaci pacientů s omezenými zdroji, které by dokonce zaplatily za jejich léčbu. Podle nejnovější zprávy Indian Cancer Registry Report 2020 z 28 populačních registrů rakoviny (PBCR) je míra výskytu přizpůsobená věku (AAR) u mužů a žen 64,9 a 69,9. Díky tomu je AAR v okrese Wardha (okres, kde se nachází MGIMS) jednou z nejnižších hodnocených AAR jak pro muže (národní rozsah: 39,5 – 269,4), tak pro ženy (národní rozsah: 49,4 – 219,8) v zemi. Nicméně % úmrtnosti/incidence je u Wardhy jedna z nejvyšších, a to jak u mužů (65,9 %, národní rozmezí: 14,7 % - 71,9 %), tak u žen (53 %, národní rozmezí: 9 % - 63 %). To naznačuje, že prognóza pacientů v tomto okrese je jedna z nejhorších v Indii, a proto vyžaduje nový přístup k jejich standardní terapeutické možnosti. To musí být nákladově efektivní, bez jakékoli významné další morbidity a mělo by se používat ve spojení se standardní léčbou radioterapií a/nebo chemoterapií.
Hypertermie, která zvyšuje teplotu nádoru na 40 - 43 °C, je možná jednou z nejstarších forem léčby rakoviny. Hypertermie, která je silným radiosenzitizérem, chemosenzibilizátorem, imunomodulátorem bez významně přidaných vedlejších účinků, by mohla být účinnou terapeutickou modalitou, u které lze očekávat zlepšení výsledku u těchto pacientů. Musí však být také nákladově efektivní a vyžadovat investice s nízkými kapitálovými náklady, aby další centra, zejména v zemích s nízkým a středním příjmem, mohla také zavést hypertermii do terapeutického armamentária pro rakovinu.
Toto je registrační studie pro pacienty léčené hypertermií spolu s radioterapií a/nebo chemoterapií podle standardního protokolu oddělení pro různé lokálně pokročilé rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Provést registrační studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hypertermie dodávané předělanou krátkovlnnou diatermickou jednotkou pracující na 27,1 MHz spolu s radioterapií a/nebo chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilými nádory rakoviny hlavy krku, rakoviny děložního čípku, prsu, jícnu a anorektum na oddělení radioterapie MGIMS.
To by pomohlo vytvořit organizovaný systém, který využívá pozorovací metody ke shromažďování jednotných údajů o bezpečnosti a účinnosti hypertermie při použití ve spojení se standardními terapeutickými modalitami radioterapie a/nebo chemoterapie. Studie by pomohla,
i. Vyhodnoťte specifické výsledky hypertermie z hlediska následujících klinických koncových bodů s hypertermií
- Lokoregionální kontrola nádoru
- Lokální přežití bez onemocnění
- Celkové přežití
ii. Vyhodnoťte bezpečnost hypertermie spolu se standardními terapeutickými modalitami radioterapie a/nebo chemoterapie
- Akutní nemocnost
- Pozdní nemocnost
iii. Vyhodnoťte proveditelnost provedení hypertermie přepracováním krátkovlnné diatermické jednotky 27,12 MHz, která by mohla být nákladově efektivní
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonní číslo: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bharati M Jain, PhD
- Telefonní číslo: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Indie, 442101
- Nábor
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonní číslo: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
-
Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonní číslo: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
- Nábor
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonní číslo: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
-
Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonní číslo: +919921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázané případy lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (LAHNC), TNM stadia III a IV a lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (LACC), FIGO stadia IIB - IVA, lokálně pokročilé (primárně inoperabilní stadia T3 a T4) a recidivující karcinomy prsu, karcinom jícnu (TNM stadia IIA a IVA), anorektální karcinomy (TNM stadia IIA až IIIC)
- Po vyšetření by pacienti neměli mít žádné metastatické onemocnění (M0)
- Věk > 18 let
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80
- Písemný informovaný souhlas a souhlas s dodržováním protokolu
- Adekvátní funkce ledvin a jater podle biochemických vyšetření
- Absence psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie na místo ošetření
- Žádné předchozí nebo souběžné malignity jiné než chirurgicky ošetřený spinocelulární nebo bazaliom kůže, které nejsou v oblasti současné malignity
- Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
- Pacienti s kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo seskupenými markery.
- Poruchy pojivové choroby, které kontraindikují radioterapii, např. sklerodermie
- Jakákoli známá kontraindikace nebo přecitlivělost na chemoterapeutika
- Těhotenství, období kojení nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce
- Jakékoli jiné onemocnění nebo terapie, které podle zkoušejícího představují riziko pro pacienta nebo které nejsou slučitelné s cíli klinického hodnocení
- Náznaky, že dotyčná osoba pravděpodobně nebude dodržovat plán klinického hodnocení z důvodu neochoty spolupracovat nebo potíží s dodržováním termínu kontroly
- Kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertermie
Do studie budou zahrnuti pacienti s lokálně pokročilými nádory hlásící se na oddělení radioterapie MGIMS, kteří splňují kritéria způsobilosti. V závislosti na probíhajících protokolech oddělení pro různé nádory mohou být pacienti léčeni buď:
Nádorová odpověď by byla hodnocena pomocí RECIST kritéria 1.1, zatímco akutní a pozdní morbidita by byla hodnocena podle pokynů CTCAE v5.0. Pro každou lokalitu by byla provedena a vyhodnocena výsledná opatření
|
Hypertermie by byla aplikována jednou/dvakrát týdně po dobu 60 až 90 minut v závislosti na toleranci pacienta.
K dodání lokoregionální hypertermie by byla použita krátkovlnná diatermická jednotka pracující na 27,1 MHz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: 3 měsíce po dokončení primární léčby
|
Lokoregionální kontrola nádoru
|
3 měsíce po dokončení primární léčby
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do konce studie, v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost související s akutní léčbou
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení primární léčby
|
Akutní léčebná morbidita podle pokynů CTCAE 5.0
|
Do 3 měsíců po ukončení primární léčby
|
|
Morbidita související s pozdní léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Morbidita pozdní léčby podle pokynů CTCAE 5.0
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MahatmaIGMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .