Essai de registre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hyperthermie dans les cancers localement avancés (RESHMART)
Essai de registre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hyperthermie avec radiothérapie et/ou chimiothérapie dans les cancers localement avancés au MGIMS
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, Inde est situé dans une configuration rurale et s'adresse à une population de patients très défavorisée avec des ressources limitées pour même payer leur traitement. Selon le dernier rapport 2020 sur le registre indien du cancer, sur les 28 registres du cancer basés sur la population (PBCR), les taux d'incidence ajustés sur l'âge (AAR) chez les hommes et les femmes sont de 64,9 et 69,9. Cela fait de l'AAR du district de Wardha (district où se trouve le MGIMS) l'un des AAR les moins bien classés, tant pour les hommes (fourchette nationale : 39,5 - 269,4) que pour les femmes (fourchette nationale : 49,4 - 219,8) du pays. Cependant, le %mortalité/incidence est l'un des plus élevés de Wardha, tant pour les hommes (65,9 %, fourchette nationale : 14,7 % - 71,9 %) que pour les femmes (53 %, fourchette nationale : 9 % - 63 %). Cela indique que le pronostic des patients de ce district est l'un des pires en Inde et nécessite donc une nouvelle approche de leur option thérapeutique standard. Cela doit être rentable, sans aucune morbidité supplémentaire significative, et doit être utilisé en conjonction avec le traitement standard de radiothérapie et/ou de chimiothérapie.
L'hyperthermie, qui élève la température de la tumeur à 40 - 43°C, est peut-être l'une des plus anciennes formes de traitement du cancer. L'hyperthermie, étant un radiosensibilisateur puissant, un chimiosensibilisateur, un immunomodulateur sans effets secondaires significativement ajoutés, pourrait être une modalité thérapeutique efficace dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle améliore les résultats chez ces patients. Cependant, il doit également être rentable et nécessiter un faible investissement en capital afin que d'autres centres, en particulier dans les pays à revenu faible et moyen, puissent également introduire l'hyperthermie dans l'arsenal thérapeutique contre le cancer.
Il s'agit d'un essai de registre pour les patients traités par hyperthermie avec radiothérapie et/ou chimiothérapie conformément au protocole départemental standard pour divers cancers localement avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser un essai de registre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hyperthermie délivrée par une unité de diathermie à ondes courtes réutilisée fonctionnant à 27,1 MHz avec radiothérapie et/ou chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs localement avancées de cancers de la tête, du cou, du col de l'utérus, du sein, de l'œsophage et anorectum fréquentant le service de radiothérapie, MGIMS.
Cela aiderait à créer un système organisé qui utilise des méthodes d'observation pour collecter des données uniformes sur la sécurité et l'efficacité de l'hyperthermie lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec des modalités thérapeutiques standard de radiothérapie et/ou de chimiothérapie. L'étude aiderait à,
je. Évaluer les résultats spécifiques avec l'hyperthermie en termes de paramètres cliniques suivants avec l'hyperthermie
- Contrôle tumoral locorégional
- Survie sans maladie locale
- La survie globale
ii. Évaluer la sécurité de l'hyperthermie ainsi que les modalités thérapeutiques standard de radiothérapie et/ou de chimiothérapie
- Morbidité aiguë
- Morbidité tardive
iii. Évaluer la faisabilité de réaliser une hyperthermie en réaffectant une unité de diathermie à ondes courtes de 27,12 MHz qui pourrait être rentable
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Numéro de téléphone: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bharati M Jain, PhD
- Numéro de téléphone: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, Inde, 442101
- Recrutement
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Numéro de téléphone: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
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Contact:
- Bharati M Jain, PhD
- Numéro de téléphone: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, Inde, 442102
- Recrutement
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Contact:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numéro de téléphone: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
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Contact:
- Bharati M Jain, PhD
- Numéro de téléphone: +919921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas histopathologiquement prouvés de cancers localement avancés de la tête et du cou (LAHNC), stades TNM III et IV et cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC), stades FIGO IIB - IVA, localement avancés (stades T3 et T4 principalement inopérables) et cancers du sein récurrents, cancer œsophage (stades TNM IIA et IVA), cancers anorectaux (stades TNM IIA à IIIC)
- Après le bilan, les patients ne doivent pas avoir de maladie métastatique (M0)
- Âge > 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Consentement éclairé écrit et acceptation de se conformer au protocole
- Fonctions rénales et hépatiques adéquates évaluées par des examens biochimiques
- Absence de condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préalable au site de traitement
- Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité chirurgicalement qui ne se trouve pas dans la zone de la malignité actuelle
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
- Patients porteurs d'implants métalliques, de stimulateurs cardiaques ou de marqueurs groupés.
- Troubles de la maladie conjonctive qui contre-indiquent la radiothérapie, par exemple, la sclérodermie
- Toute contre-indication ou hypersensibilité connue aux agents chimiothérapeutiques
- Grossesse, période d'allaitement ou absence de contraception fiable
- Toute autre maladie ou thérapie qui, selon l'investigateur, présente un risque pour le patient ou qui n'est pas compatible avec les objectifs de l'essai clinique
- Indications que la personne concernée ne respectera peut-être pas le plan d'essai clinique en raison d'un refus de coopérer ou de difficultés à respecter les rendez-vous de contrôle
- Patientes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hyperthermie
Les patients atteints de cancers localement avancés se présentant au service de radiothérapie du MGIMS et remplissant les critères d'éligibilité seraient inclus dans l'étude. En fonction des protocoles départementaux en cours pour diverses tumeurs, les patients peuvent être traités soit :
La réponse tumorale serait évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1, tandis que les morbidités aiguës et tardives seraient notées conformément aux directives CTCAE v5.0. Des mesures de résultats pour chaque site seraient entreprises et évaluées en termes de
|
L'hyperthermie serait délivrée une/deux fois par semaine pendant 60 à 90 minutes selon la tolérance du patient.
Une unité de diathermie à ondes courtes fonctionnant à 27,1 MHz serait utilisée pour délivrer une hyperthermie locorégionale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle tumoral locorégional
Délai: À 3 mois après la fin du traitement primaire
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Contrôle locorégional de la tumeur
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À 3 mois après la fin du traitement primaire
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité aiguë liée au traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement primaire
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Morbidité aiguë du traitement selon les directives CTCAE 5.0
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Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement primaire
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|
Morbidité liée au traitement tardif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Morbidité de traitement tardif selon les directives CTCAE 5.0
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MahatmaIGMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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