Registry Trial w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hipertermii w miejscowo zaawansowanych nowotworach (RESHMART)
Registry Trial w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hipertermii z radioterapią i/lub chemioterapią w miejscowo zaawansowanych nowotworach w MGIMS
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, Indie, znajduje się na wsi i obsługuje bardzo upośledzoną populację pacjentów z ograniczonymi środkami nawet na opłacenie leczenia. Zgodnie z najnowszym raportem Indian Cancer Registry Report 2020, spośród 28 populacyjnych rejestrów nowotworów (PBCR), współczynniki zachorowalności dostosowane do wieku (AAR) u mężczyzn i kobiet wynoszą 64,9 i 69,9. To sprawia, że AAR w dystrykcie Wardha (dystrykt, w którym znajduje się MGIMS) jest jednym z najniższych AAR zarówno dla mężczyzn (zakres krajowy: 39,5 - 269,4), jak i kobiet (zakres krajowy: 49,4 - 219,8) w kraju. Jednak % śmiertelności / zapadalności jest jednym z najwyższych dla Wardha, zarówno dla mężczyzn (65,9%, zakres krajowy: 14,7% - 71,9%), jak i kobiet (53%, zakres krajowy: 9% - 63%). Wskazuje to, że rokowanie pacjentów w tym rejonie jest jednym z najgorszych w Indiach i wymaga nowego podejścia do ich standardowej opcji terapeutycznej. Musi to być opłacalne, bez znaczących dodatkowych zachorowań i powinno być stosowane w połączeniu ze standardowym leczeniem radioterapią i/lub chemioterapią.
Hipertermia, która podnosi temperaturę guza do 40 - 43°C, jest prawdopodobnie jedną z najstarszych form leczenia raka. Hipertermia, będąca silnym radiosensybilizatorem, chemosensybilizatorem, immunomodulatorem bez znacząco dodanych skutków ubocznych, może być skuteczną metodą terapeutyczną, po której można by oczekiwać poprawy wyników u tych pacjentów. Jednak musi być również opłacalna i wymagać niskich nakładów inwestycyjnych, aby inne ośrodki, zwłaszcza w krajach o niskim i średnim dochodzie, mogły również wprowadzić hipertermię do arsenału terapeutycznego w leczeniu raka.
Jest to badanie rejestrowe pacjentów leczonych hipertermią wraz z radioterapią i/lub chemioterapią zgodnie ze standardowym protokołem oddziałowym dla różnych miejscowo zaawansowanych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie próby rejestracyjnej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hipertermii dostarczanej przez przebudowany aparat do diatermii krótkofalowej pracujący z częstotliwością 27,1 MHz wraz z radioterapią i/lub chemioterapią u chorych na zaawansowane miejscowo nowotwory głowy, szyi, szyjki macicy, piersi, przełyku i anorektum na oddziale radioterapii MGIMS.
Pomogłoby to w stworzeniu zorganizowanego systemu, który wykorzystuje metody obserwacyjne do gromadzenia jednolitych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności hipertermii stosowanej w połączeniu ze standardowymi metodami terapeutycznymi radioterapii i/lub chemioterapii. Badanie pomogłoby m.in.
I. Oceń konkretne wyniki hipertermii pod kątem następujących klinicznych punktów końcowych hipertermii
- Lokoregionalna kontrola guza
- Lokalne przeżycie wolne od choroby
- Ogólne przetrwanie
II. Ocena bezpieczeństwa hipertermii wraz ze standardowymi metodami terapeutycznymi radioterapii i/lub chemioterapii
- Ostra zachorowalność
- Późna zachorowalność
iii. Ocenić wykonalność przeprowadzenia hipertermii poprzez zmianę przeznaczenia urządzenia do diatermii krótkofalowej 27,12 MHz, które mogłoby być opłacalne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Numer telefonu: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bharati M Jain, PhD
- Numer telefonu: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Indie, 442101
- Rekrutacyjny
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Numer telefonu: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
-
Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Numer telefonu: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
- Rekrutacyjny
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numer telefonu: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
-
Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Numer telefonu: +919921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie przypadki miejscowo zaawansowanych raków głowy i szyi (LAHNC), TNM w stopniach III i IV oraz miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC), FIGO w stopniach IIB - IVA, miejscowo zaawansowane (głównie nieoperacyjne stadium T3 i T4) oraz nawrotowe raki piersi, nowotwory przełyku (stadia TNM IIA i IVA), raki odbytnicy (stadia TNM IIA do IIIC)
- Po badaniu pacjenci nie powinni mieć przerzutów (M0)
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
- Pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie protokołu
- Odpowiednie funkcje nerek i wątroby oceniane na podstawie badań biochemicznych
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednia radioterapia miejsca leczenia
- Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych innych niż leczony chirurgicznie rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, które nie znajdują się w obszarze aktualnego nowotworu
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
- Pacjenci z metalowymi implantami, rozrusznikami serca lub znacznikami klastrowymi.
- Choroby tkanki łącznej, które są przeciwwskazaniem do radioterapii, np. twardzina skóry
- Jakiekolwiek znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na chemioterapeutyki
- Ciąża, okres laktacji lub brak skutecznej antykoncepcji
- Każda inna choroba lub terapia, które zdaniem badacza stanowią zagrożenie dla pacjenta lub są niezgodne z celami badania klinicznego
- Oznaki, że osoba zainteresowana prawdopodobnie nie dotrzyma planu badania klinicznego z powodu niechęci do współpracy lub trudności w dotrzymywaniu wizyt kontrolnych
- Pacjentki karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hipertermia
Pacjenci z nowotworami miejscowo zaawansowanymi zgłaszający się do Zakładu Radioterapii MGIMS, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaliby włączeni do badania. W zależności od bieżących protokołów oddziałowych dla różnych nowotworów, pacjenci mogą być leczeni za pomocą:
Odpowiedź guza byłaby oceniana przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, podczas gdy ostre i późne zachorowania byłyby oceniane zgodnie z wytycznymi CTCAE v5.0. Miary wyników dla każdego miejsca zostaną podjęte i ocenione pod kątem
|
Hipertermia byłaby dostarczana raz/dwa razy w tygodniu przez 60 do 90 minut w zależności od tolerancji pacjenta.
Jednostka diatermii krótkofalowej pracująca z częstotliwością 27,1 MHz byłaby używana do dostarczania lokoregionalnej hipertermii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
|
Lokoregionalna kontrola guza
|
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia podstawowego
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczonej do końca badania, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
|
Ostra chorobowość związana z leczeniem zgodnie z wytycznymi CTCAE 5.0
|
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego
|
|
Późna zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zachorowalność na późne leczenie zgodnie z wytycznymi CTCAE 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MahatmaIGMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipertermia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNieznanyNadreaktywny pęcherzIzrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNieznanyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bolesnego pęcherzaIzrael