Prova del registro per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipertermia nei tumori localmente avanzati (RESHMART)
Prova del registro per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipertermia con radioterapia e/o chemioterapia nei tumori localmente avanzati presso MGIMS
Il Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, distretto di Wardha, Maharashtra, India, si trova in una zona rurale e si rivolge a una popolazione di pazienti molto svantaggiata con risorse limitate anche solo per pagare le cure. Secondo l'ultimo Indian Cancer Registry Report 2020, dei 28 registri dei tumori basati sulla popolazione (PBCR), i tassi di incidenza aggiustati per età (AAR) nei maschi e nelle femmine sono 64,9 e 69,9. Ciò rende l'AAR nel distretto di Wardha (distretto in cui si trova MGIMS) come uno degli AAR con il punteggio più basso sia per i maschi (intervallo nazionale: 39,5 - 269,4) che per le femmine (intervallo nazionale: 49,4 - 219,8) nel paese. Tuttavia, la % mortalità/incidenza, è una delle più alte per Wardha, sia per i maschi (65,9%, range nazionale: 14,7% - 71,9%) che per le femmine (53%, range nazionale: 9% - 63%). Ciò indica che la prognosi dei pazienti in questo distretto è una delle peggiori in India e richiede quindi un nuovo approccio alla loro opzione terapeutica standard. Questo deve essere conveniente, senza alcuna significativa morbilità aggiuntiva, e dovrebbe essere utilizzato in combinazione con il trattamento standard di radioterapia e/o chemioterapia.
L'ipertermia, che fa aumentare la temperatura del tumore a 40 - 43°C, è forse una delle forme più antiche di trattamento del cancro. L'ipertermia, essendo un potente radiosensibilizzante, un chemiosensibilizzante, un immunomodulatore senza effetti collaterali significativamente aggiunti, potrebbe essere una modalità terapeutica efficace che potrebbe migliorare l'esito in questi pazienti. Tuttavia, deve anche essere conveniente e richiedere investimenti a basso costo di capitale in modo che anche altri centri, specialmente nei paesi a basso e medio reddito, possano introdurre l'ipertermia nell'armamentario terapeutico per il cancro.
Questo è uno studio di registro per pazienti trattati con ipertermia insieme a radioterapia e/o chemioterapia secondo il protocollo dipartimentale standard per vari tumori localmente avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effettuare uno studio del registro per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipertermia erogata da un'unità di diatermia a onde corte riproposta funzionante a 27,1 MHz insieme a radioterapia e/o chemioterapia in pazienti con tumori localmente avanzati di tumori testa-collo, cancro cervice, mammella, esofago e anoretto frequentando il reparto di radioterapia, MGIMS.
Ciò contribuirebbe a creare un sistema organizzato che utilizzi metodi osservazionali per raccogliere dati uniformi sulla sicurezza e l'efficacia dell'ipertermia quando utilizzata in combinazione con le modalità terapeutiche standard di radioterapia e/o chemioterapia. Lo studio aiuterebbe a
io. Valutare i risultati specifici con l'ipertermia in termini dei seguenti endpoint clinici con l'ipertermia
- Controllo del tumore locoregionale
- Sopravvivenza libera da malattia locale
- Sopravvivenza globale
ii. Valutare la sicurezza dell'ipertermia insieme alle modalità terapeutiche standard di radioterapia e/o chemioterapia
- Morbilità acuta
- Morbilità tardiva
iii. Valutare la fattibilità dell'esecuzione dell'ipertermia riutilizzando l'unità di diatermia a onde corte da 27,12 MHz che potrebbe essere conveniente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Numero di telefono: +91-9717388117
- Email: niloydatta@mgims.ac.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bharati M Jain, PhD
- Numero di telefono: +91-9921590897
- Email: bharati@mgims.ac.in
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, India, 442101
- Reclutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Contatto:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Numero di telefono: +91-9717388117
- Email: niloydatta@mgims.ac.in
-
Contatto:
- Bharati M Jain, PhD
- Numero di telefono: +91-9921590897
- Email: bharati@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Reclutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Contatto:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numero di telefono: +919717388117
- Email: niloydatta@magims.ac.in
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Contatto:
- Bharati M Jain, PhD
- Numero di telefono: +919921590897
- Email: bharati@mgims.ac.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi istopatologicamente provati di tumori della testa e del collo localmente avanzati (LAHNC), stadi TNM III e IV e carcinoma della cervice localmente avanzato (LACC), FIGO stadi IIB - IVA, localmente avanzati (stadi T3 e T4 principalmente inoperabili) e tumori della mammella ricorrenti, cancro esofago (stadi TNM IIA e IVA), tumori anorettali (stadi TNM da IIA a IIIC)
- Dopo il lavoro, i pazienti non dovrebbero avere malattia metastatica (M0)
- Età > 18 anni
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80
- Consenso informato scritto e accettazione di rispettare il protocollo
- Adeguate funzioni renali ed epatiche valutate su indagini biochimiche
- Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al sito di trattamento
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle trattato chirurgicamente che non si trova nell'area del presente tumore maligno
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
- Pazienti portatori di impianti metallici, pacemaker o marcatori raggruppati.
- Malattie del connettivo che controindicano la radioterapia, ad esempio sclerodermia
- Qualsiasi controindicazione nota o ipersensibilità agli agenti chemioterapici
- Gravidanza, periodo di allattamento o mancanza di contraccezione affidabile
- Qualsiasi altra malattia o terapia che, secondo lo sperimentatore, presenti un rischio per il paziente o che non sia compatibile con gli obiettivi della sperimentazione clinica
- Indicazioni che l'interessato potrebbe non rispettare il piano della sperimentazione clinica a causa della mancanza di disponibilità a collaborare o delle difficoltà a rispettare gli appuntamenti di controllo
- Pazienti che allattano al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipertermia
I pazienti con tumori localmente avanzati segnalati al Dipartimento di Radioterapia presso MGIMS che soddisfano i criteri di ammissibilità sarebbero inclusi nello studio. A seconda dei protocolli dipartimentali in corso per vari tumori, i pazienti potrebbero essere trattati con:
La risposta del tumore verrebbe valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1 mentre le morbilità acute e tardive sarebbero valutate secondo le linee guida CTCAE v5.0. Le misure di risultato per ogni sito sarebbero intraprese e valutate in termini di
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L'ipertermia verrebbe erogata una/due volte alla settimana per 60-90 minuti a seconda della tolleranza del paziente.
Un'unità di diatermia a onde corte operante a 27,1 MHz verrebbe utilizzata per fornire l'ipertermia locoregionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento del trattamento primario
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Controllo locoregionale del tumore
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A 3 mesi dal completamento del trattamento primario
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino alla fine del completamento dello studio, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dalla data di registrazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino alla fine del completamento dello studio, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento primario
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Morbilità acuta da trattamento secondo le linee guida CTCAE 5.0
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento primario
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Morbilità tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Morbilità del trattamento tardivo secondo le linee guida CTCAE 5.0
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MahatmaIGMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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