Ensayo de registro para evaluar la seguridad y eficacia de la hipertermia en cánceres localmente avanzados (RESHMART)
Ensayo de registro para evaluar la seguridad y eficacia de la hipertermia con radioterapia y/o quimioterapia en cánceres localmente avanzados en MGIMS
El Instituto de Ciencias Médicas Mahatma Gandhi (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, India, está ubicado en un entorno rural y atiende a una población de pacientes muy desfavorecida con recursos limitados incluso para pagar su tratamiento. Según el último Informe del Registro de Cáncer de la India 2020, de los 28 registros de cáncer basados en la población (PBCR), las tasas de incidencia ajustadas por edad (AAR) en hombres y mujeres son 64,9 y 69,9. Esto hace que la AAR en el distrito de Wardha (distrito donde se encuentra MGIMS) sea una de las AAR con la clasificación más baja tanto para hombres (rango nacional: 39.5 - 269.4) como para mujeres (rango nacional: 49.4 - 219.8) en el país. Sin embargo, el %mortalidad/incidencia es uno de los más altos para Wardha, tanto para hombres (65,9%, rango nacional: 14,7% - 71,9%) como para mujeres (53%, rango nacional: 9% - 63%). Esto indica que el pronóstico de los pacientes en este distrito es uno de los peores de la India y, por lo tanto, requiere un nuevo enfoque de su opción terapéutica estándar. Esto tiene que ser rentable, sin ninguna morbilidad adicional significativa, y debe usarse junto con el tratamiento estándar de radioterapia y/o quimioterapia.
La hipertermia, que eleva la temperatura del tumor a 40 - 43°C, es quizás una de las formas más antiguas de tratamiento del cáncer. La hipertermia, al ser un radiosensibilizador potente, un quimiosensibilizador, un inmunomodulador sin efectos secundarios significativamente añadidos, podría ser una modalidad terapéutica eficaz que podría esperarse que mejore el resultado en estos pacientes. Sin embargo, también debe ser rentable y requerir una inversión de bajo costo de capital para que otros centros, especialmente en países de ingresos bajos y medios bajos, también puedan introducir la hipertermia en el armamento terapéutico para el cáncer.
Este es un ensayo de registro para pacientes tratados con hipertermia junto con radioterapia y/o quimioterapia según el protocolo estándar del departamento para varios cánceres localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo de registro para evaluar la seguridad y eficacia de la hipertermia administrada por una unidad de diatermia de onda corta reutilizada que trabaja a 27,1 MHz junto con radioterapia y/o quimioterapia en pacientes con tumores localmente avanzados de cáncer de cabeza, cuello, cáncer de cuello uterino, mama, esófago. y anorrecto que asisten al departamento de radioterapia, MGIMS.
Esto ayudaría a crear un sistema organizado que utilice métodos de observación para recopilar datos uniformes sobre la seguridad y eficacia de la hipertermia cuando se utiliza junto con modalidades terapéuticas estándar de radioterapia y/o quimioterapia. El estudio ayudaría a,
i. Evaluar los resultados específicos con hipertermia en términos de los siguientes criterios de valoración clínicos con hipertermia
- Control de tumores locorregionales
- Supervivencia libre de enfermedad local
- Sobrevivencia promedio
ii. Evaluar la seguridad de la hipertermia junto con las modalidades terapéuticas estándar de radioterapia y/o quimioterapia
- Morbilidad aguda
- Morbilidad tardía
iii. Evaluar la viabilidad de llevar a cabo hipertermia reutilizando una unidad de diatermia de onda corta de 27,12 MHz que podría ser rentable
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Número de teléfono: +91-9717388117
- Correo electrónico: niloydatta@mgims.ac.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bharati M Jain, PhD
- Número de teléfono: +91-9921590897
- Correo electrónico: bharati@mgims.ac.in
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, India, 442101
- Reclutamiento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Número de teléfono: +91-9717388117
- Correo electrónico: niloydatta@mgims.ac.in
-
Contacto:
- Bharati M Jain, PhD
- Número de teléfono: +91-9921590897
- Correo electrónico: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Reclutamiento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
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Contacto:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Número de teléfono: +919717388117
- Correo electrónico: niloydatta@magims.ac.in
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Contacto:
- Bharati M Jain, PhD
- Número de teléfono: +919921590897
- Correo electrónico: bharati@mgims.ac.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos probados histopatológicamente de cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados (LAHNC), estadios TNM III y IV y cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC), estadios FIGO IIB - IVA, cánceres localmente avanzados (principalmente estadios T3 y T4 inoperables) y cánceres de mama recurrentes, cáncer esófago (TNM estadios IIA y IVA), cánceres anorrectales (TNM estadios IIA a IIIC)
- Después del estudio, los pacientes no deben tener enfermedad metastásica (M0)
- Edad > 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con el protocolo
- Funciones renales y hepáticas adecuadas evaluadas en investigaciones bioquímicas
- Ausencia de condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar potencialmente el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el sitio de tratamiento
- No hay neoplasias malignas previas o concurrentes que no sean carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel tratado quirúrgicamente que no se encuentren en el área de la neoplasia maligna actual.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
- Pacientes con implantes metálicos, marcapasos o marcadores agrupados.
- Trastornos de enfermedades conectivas que contraindican la radioterapia, por ejemplo, esclerodermia
- Cualquier contraindicación conocida o hipersensibilidad a los agentes quimioterapéuticos
- Embarazo, periodo de lactancia o falta de métodos anticonceptivos fiables
- Cualquier otra enfermedad o terapia que, a juicio del investigador, presente un riesgo para el paciente o que no sea compatible con los objetivos del ensayo clínico
- Indicaciones de que el interesado posiblemente no cumplirá con el plan del ensayo clínico por falta de voluntad para cooperar o dificultades para asistir a las citas de control
- Pacientes femeninas que amamantan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipertermia
Los pacientes con cánceres localmente avanzados que se presenten en el Departamento de Radioterapia del MGIMS y que cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirían en el estudio. Dependiendo de los protocolos departamentales en curso para varios tumores, los pacientes podrían ser tratados con:
La respuesta tumoral se evaluaría utilizando los criterios RECIST 1.1, mientras que las morbilidades agudas y tardías se calificarían según las pautas CTCAE v5.0. Se tomarían medidas de resultados para cada sitio y se evaluarían en términos de
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La hipertermia se administraría una o dos veces por semana durante 60 a 90 minutos, según la tolerancia del paciente.
Se utilizaría una unidad de diatermia de onda corta que funciona a 27,1 MHz para administrar hipertermia locorregional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de tumores locorregionales
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizado el tratamiento primario
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Control locorregional del tumor
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A los 3 meses de finalizado el tratamiento primario
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento primario
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Morbilidad aguda del tratamiento según las guías CTCAE 5.0
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Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento primario
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Morbilidad relacionada con el tratamiento tardío
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Morbilidad tardía del tratamiento según las guías CTCAE 5.0
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MahatmaIGMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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