Ensaio de Registro para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Hipertermia em Cânceres Localmente Avançados (RESHMART)
Ensaio de registro para avaliar a segurança e a eficácia da hipertermia com radioterapia e/ou quimioterapia em cânceres localmente avançados no MGIMS
O Instituto Mahatma Gandhi de Ciências Médicas (MGIMS), Sevagram, Distrito de Wardha, Maharashtra, Índia, está localizado em uma área rural e atende a uma população de pacientes muito desprivilegiada, com recursos limitados até mesmo para pagar pelo tratamento. De acordo com o último Relatório de Registro de Câncer Indiano de 2020, dos 28 registros de câncer de base populacional (PBCR), as taxas de incidência ajustadas por idade (AAR) em homens e mulheres são 64,9 e 69,9. Isso torna a AAR no distrito de Wardha (distrito onde o MGIMS está localizado) uma das AAR mais baixas para homens (faixa nacional: 39,5 - 269,4) e mulheres (faixa nacional: 49,4 - 219,8) no país. No entanto, a % mortalidade/incidência é uma das mais altas para Wardha, tanto para homens (65,9%, variação nacional: 14,7% - 71,9%) quanto para mulheres (53%, variação nacional: 9% - 63%). Isso indica que o prognóstico dos pacientes neste distrito é um dos piores da Índia e, portanto, requer uma nova abordagem para sua opção terapêutica padrão. Isso deve ser custo-efetivo, sem nenhuma morbidade adicional significativa e deve ser usado em conjunto com o tratamento padrão de radioterapia e/ou quimioterapia.
A hipertermia, que eleva a temperatura do tumor para 40 - 43°C, é talvez uma das formas mais antigas de tratamento do câncer. A hipertermia, sendo um radiossensibilizador potente, um quimiossensibilizador, um imunomodulador sem efeitos colaterais significativamente adicionados, poderia ser uma modalidade terapêutica eficaz que poderia melhorar o resultado nesses pacientes. No entanto, também precisa ser custo-efetivo e exigir baixo investimento de capital para que outros centros, especialmente em países de baixa e média renda, também possam introduzir a hipertermia no arsenal terapêutico para o câncer.
Este é um estudo de registro para pacientes tratados com hipertermia juntamente com radioterapia e/ou quimioterapia de acordo com o protocolo departamental padrão para vários cânceres localmente avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizar um estudo de registro para avaliar a segurança e a eficácia da hipertermia administrada por uma unidade reaproveitada de diatermia por ondas curtas trabalhando a 27,1 MHz junto com radioterapia e/ou quimioterapia em pacientes com tumores localmente avançados de cânceres de cabeça, pescoço, colo do útero, mama, esôfago e anorretal frequentando o departamento de radioterapia, MGIMS.
Isso ajudaria a criar um sistema organizado que usa métodos observacionais para coletar dados uniformes sobre segurança e eficácia da hipertermia quando usada em conjunto com modalidades terapêuticas padrão de radioterapia e/ou quimioterapia. O estudo ajudaria a,
eu. Avalie os resultados específicos com hipertermia em termos dos seguintes desfechos clínicos com hipertermia
- Controle tumoral locorregional
- Sobrevida livre de doença local
- Sobrevida geral
ii. Avaliar a segurança da hipertermia juntamente com modalidades terapêuticas padrão de radioterapia e/ou quimioterapia
- Morbidade aguda
- Morbidade tardia
iii. Avalie a viabilidade de realizar hipertermia reaproveitando a unidade de diatermia por ondas curtas de 27,12 MHz que pode ser econômica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Número de telefone: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Estude backup de contato
- Nome: Bharati M Jain, PhD
- Número de telefone: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
Locais de estudo
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, Índia, 442101
- Recrutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Número de telefone: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
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Contato:
- Bharati M Jain, PhD
- Número de telefone: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, Índia, 442102
- Recrutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
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Contato:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Número de telefone: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
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Contato:
- Bharati M Jain, PhD
- Número de telefone: +919921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos histopatologicamente comprovados de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (LAHNC), TNM estágios III e IV e câncer de colo de útero localmente avançado (LACC), estágios FIGO IIB - IVA, localmente avançado (estágios T3 e T4 principalmente inoperáveis) e câncer de mama recorrente, câncer esôfago (estágios TNM IIA e IVA), câncer anorretal (estágios TNM IIA a IIIC)
- Após o trabalho, os pacientes não devem ter doença metastática (M0)
- Idade > 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Consentimento informado por escrito e concorda em cumprir o protocolo
- Funções renais e hepáticas adequadas conforme avaliadas em investigações bioquímicas
- Ausência de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ao local do tratamento
- Sem malignidades anteriores ou concomitantes, exceto células escamosas tratadas cirurgicamente ou carcinoma basocelular da pele que não estejam na área da malignidade atual
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
- Pacientes com implantes metálicos, marcapassos ou marcadores agrupados.
- Distúrbios da doença conjuntiva que contraindicam a radioterapia, por exemplo, esclerodermia
- Qualquer contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade aos agentes quimioterápicos
- Gravidez, período de lactação ou falta de contracepção confiável
- Qualquer outra doença ou terapia que, segundo o investigador, apresente um risco para o paciente ou que não seja compatível com os objetivos do ensaio clínico
- Indicações de que a pessoa em questão possivelmente não cumprirá o plano do ensaio clínico por falta de vontade de cooperar ou dificuldades em cumprir as consultas de check-up
- Pacientes do sexo feminino amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertermia
Os pacientes com câncer localmente avançado que se reportam ao Departamento de Radioterapia do MGIMS que preenchem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Dependendo dos protocolos departamentais em andamento para vários tumores, os pacientes podem ser tratados com:
A resposta do tumor seria avaliada usando os critérios RECIST 1.1, enquanto as morbidades agudas e tardias seriam pontuadas de acordo com as diretrizes CTCAE v5.0. As medidas de resultado para cada local seriam realizadas e avaliadas em termos de
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A hipertermia seria administrada uma/duas vezes por semana durante 60 a 90 minutos, dependendo da tolerância do paciente.
Uma unidade de diatermia de ondas curtas operando a 27,1 MHz seria usada para fornecer hipertermia locorregional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle tumoral locorregional
Prazo: Aos 3 meses após a conclusão do tratamento primário
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Controle locorregional do tumor
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Aos 3 meses após a conclusão do tratamento primário
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desde a data do registro até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o final da conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade aguda relacionada ao tratamento
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento primário
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Morbidade aguda do tratamento de acordo com as diretrizes CTCAE 5.0
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Até 3 meses após a conclusão do tratamento primário
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Morbidade relacionada ao tratamento tardio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morbidade tardia do tratamento de acordo com as diretrizes CTCAE 5.0
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MahatmaIGMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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