Rekisterikoe hypertermian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneissä syövissä (RESHMART)
MGIMS:n rekisterikoe, jolla arvioidaan sädehoidon ja/tai kemoterapian aiheuttaman hypertermian turvallisuutta ja tehokkuutta paikallisesti edenneissä syövissä
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, Intia, sijaitsee maaseudulla ja palvelee erittäin vähäosaista potilasväestöä, jolla on rajalliset resurssit jopa maksaa hoitonsa. Viimeisimmän Intian syöpärekisteriraportin 2020 mukaan 28 väestöpohjaisesta syöpärekisteristä (PBCR) miesten ja naisten ikäkorjatut ilmaantuvuusluvut (AAR) ovat 64,9 ja 69,9. Tämä tekee AAR:sta Wardhan piirissä (piiri, jossa MGIMS sijaitsee) yhdeksi alhaisimmista AAR-arvoista sekä miehille (kansallinen vaihteluväli: 39,5 - 269,4) että naisille (kansallinen vaihteluväli: 49,4 - 219,8) maassa. Kuitenkin prosentuaalinen kuolleisuus/esiintyvyys on yksi Wardhan korkeimmista, sekä miehillä (65,9 %, kansallinen vaihteluväli: 14,7 % - 71,9 %) että naisilla (53 %, kansallinen vaihteluväli: 9 % - 63 %). Tämä osoittaa, että tämän alueen potilaiden ennuste on yksi Intian pahimmista ja vaatii siksi uutta lähestymistapaa heidän standardihoitovaihtoehtoihinsa. Tämän on oltava kustannustehokasta, ilman merkittävää lisäsairautta, ja sitä tulisi käyttää tavallisen sädehoidon ja/tai kemoterapian yhteydessä.
Hypertermia, joka nostaa kasvaimen lämpötilan 40-43°C:een, on ehkä yksi vanhimmista syövän hoitomuodoista. Hypertermia, joka on voimakas säteilyherkistäjä, kemosensibilisaattori, immunomodulaattori, jolla ei ole merkittävästi lisättyjä sivuvaikutuksia, voisi olla tehokas hoitomuoto, jonka voitaisiin odottaa parantavan näiden potilaiden tuloksia. Sen on kuitenkin oltava myös kustannustehokasta ja vaatii alhaisia pääomakustannuksia, jotta muut keskukset, erityisesti matalan ja matalan keskitulotason maissa, voisivat myös lisätä hypertermiaa syövän hoitoon.
Tämä on rekisterikoe potilaille, joita hoidetaan hypertermiaa yhdessä sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa osaston standardiprotokollan mukaisesti erilaisille paikallisesti edenneille syöville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa rekisterikoe 27,1 MHz:n taajuudella toimivan uudelleenkäyttöisen lyhytaaltodiatermiayksikön aiheuttaman hypertermian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet pään kaulan syövän, kohdunkaulan syövän, rintojen ja ruokatorven syöpien kasvaimet ja anorectum osallistuvat sädehoidon osastolle, MGIMS.
Tämä auttaisi luomaan organisoidun järjestelmän, joka käyttää havainnointimenetelmiä yhtenäisen tiedon keräämiseen hypertermian turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään yhdessä sädehoidon ja/tai kemoterapian tavanomaisten hoitomuotojen kanssa. Tutkimus auttaisi mm.
i. Arvioi hypertermian erityiset tulokset seuraavien hypertermian kliinisten päätepisteiden perusteella
- Paikallinen kasvainhallinta
- Paikallinen sairausvapaa selviytyminen
- Kokonaisselviytyminen
ii. Arvioi hypertermian turvallisuus sekä sädehoidon ja/tai kemoterapian standardihoitomuodot
- Akuutti sairastuvuus
- Myöhäinen sairastavuus
iii. Arvioi hypertermian toteuttamisen toteutettavuus ottamalla uudelleen käyttöön 27,12 MHz:n lyhytaaltodiatermiayksikkö, joka voisi olla kustannustehokasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Puhelinnumero: +91-9717388117
- Sähköposti: niloydatta@mgims.ac.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bharati M Jain, PhD
- Puhelinnumero: +91-9921590897
- Sähköposti: bharati@mgims.ac.in
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Intia, 442101
- Rekrytointi
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Puhelinnumero: +91-9717388117
- Sähköposti: niloydatta@mgims.ac.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Bharati M Jain, PhD
- Puhelinnumero: +91-9921590897
- Sähköposti: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Intia, 442102
- Rekrytointi
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Puhelinnumero: +919717388117
- Sähköposti: niloydatta@magims.ac.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Bharati M Jain, PhD
- Puhelinnumero: +919921590897
- Sähköposti: bharati@mgims.ac.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistetut tapaukset paikallisesti edenneistä pään ja kaulan syövistä (LAHNC), TNM-vaiheista III ja IV sekä paikallisesti edenneestä kohdunkaulan syövästä (LACC), FIGO-vaiheista IIB - IVA, paikallisesti edenneistä (pääasiassa leikkauskyvyttömistä T3- ja T4-vaiheista) ja uusiutuvista rintasyövistä, syövistä ruokatorvi (TNM-vaiheet IIA ja IVA), anorektaaliset syövät (TNM-vaiheet IIA-IIIC)
- Tutkimuksen jälkeen potilailla ei pitäisi olla etäpesäkkeitä (M0)
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 80
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus noudattamaan protokollaa
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta biokemiallisissa tutkimuksissa arvioituna
- Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka voisi mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen sädehoitoa hoitopaikalle
- Ei aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin kirurgisesti käsitelty ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, jotka eivät ole nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen alueella
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, joilla on metalliset implantit, sydämentahdistimet tai klusterimerkit.
- Sädehoidon vasta-aiheiset sidekudossairaudet, esim. skleroderma
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys kemoterapeuttisille aineille
- Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puute
- Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka tutkijan mukaan aiheuttaa riskin potilaalle tai joka ei sovi yhteen kliinisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa
- Viitteitä siitä, että kyseinen henkilö ei mahdollisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa yhteistyöhaluttomuuden tai tarkastusaikojen pitämisen vaikeuksien vuoksi
- Imettävät naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertermia
Tutkimukseen otettaisiin mukaan MGIMS:n sädehoidon osastolle raportoivat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt syöpä ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Riippuen meneillään olevista eri kasvaimien osaston protokollista potilaita voidaan hoitaa jommallakummalla:
Kasvainvaste arvioitaisiin käyttämällä RECIST-kriteeriä 1.1, kun taas akuutit ja myöhäiset sairaudet pisteytettäisiin CTCAE v5.0 -ohjeiden mukaisesti. Kunkin kohteen tulostoimenpiteet toteutettaisiin ja niitä arvioitaisiin
|
Hypertermia toimitettaisiin kerran/kahdesti viikossa 60-90 minuutin ajan riippuen potilaan sietokyvystä.
Lyhytaaltodiatermiayksikköä, joka toimii taajuudella 27,1 MHz, käytettäisiin paikallisen hypertermian välittämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
|
Kasvaimen paikallinen hallinta
|
3 kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hoitoon liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan perushoidon päättymisestä
|
Akuutti hoitosairaus CTCAE 5.0 -ohjeiden mukaisesti
|
3 kuukauden ajan perushoidon päättymisestä
|
|
Myöhäiseen hoitoon liittyvä sairaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Myöhäinen hoitosairaus CTCAE 5.0 -ohjeiden mukaisesti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MahatmaIGMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertermia
-
University Hospital, GhentValmisMunasarjasyöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäBelgia