Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermi i lokalt avancerede kræftformer (RESHMART)

1. maj 2022 opdateret af: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Registerforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermi med strålebehandling og/eller kemoterapi i lokalt avancerede kræftformer på MGIMS

Mahatma Gandhi Institut for Medicinske Videnskaber (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, Indien er beliggende i landlige omgivelser og henvender sig til en meget underprivilegeret patientpopulation med begrænsede ressourcer til selv at betale for deres behandling. Ifølge den seneste indiske kræftregisterrapport 2020 er de aldersjusterede incidensrater (AAR) hos mænd og kvinder 64,9 og 69,9 af de 28 befolkningsbaserede cancerregistre (PBCR). Dette gør AAR i Wardha District (distrikt hvor MGIMS er placeret) til en af ​​de lavest rangerede AAR både for mænd (nationalt interval: 39,5 - 269,4) og kvinder (nationalt interval: 49,4 - 219,8) i landet. Imidlertid er %dødeligheden/hyppigheden en af ​​de højeste for Wardha, både for mænd (65,9%, nationalt interval: 14,7% - 71,9%) og kvinder (53%, nationalt interval: 9% - 63%). Dette indikerer, at prognosen for patienter i dette distrikt er en af ​​de værste i Indien og derfor kræver en ny tilgang til deres standard terapeutiske mulighed. Dette skal være omkostningseffektivt uden nogen væsentlig yderligere morbiditet og bør anvendes i forbindelse med standardbehandlingen af ​​strålebehandling og/eller kemoterapi.

Hypertermi, som hæver tumortemperaturen til 40 - 43°C, er måske en af ​​de ældste behandlingsformer for kræft. Hypertermi, som er en potent radiosensibilisator, en kemosensibilisator, en immunmodulator uden signifikant tilføjede bivirkninger, kunne være en effektiv terapeutisk modalitet, der kunne forventes at forbedre resultatet hos disse patienter. Det skal dog også være omkostningseffektivt og kræve lave kapitalomkostninger, så andre centre, især i lav- og lavmellemindkomstlande, også kan introducere hypertermi til det terapeutiske armamentarium for kræft.

Dette er et registerforsøg for patienter, der behandles med hypertermi sammen med strålebehandling og/eller kemoterapi i henhold til standardafdelingens protokol for forskellige lokalt fremskredne kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et registerforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermi leveret af en genbrugt kortbølgediatermi-enhed, der arbejder ved 27,1 MHz sammen med strålebehandling og/eller kemoterapi hos patienter med lokalt fremskredne tumorer af hovedhalskræft, livmoderhalskræft, bryst, spiserør og anorectum på afdelingen for stråleterapi, MGIMS.

Dette ville bidrage til at skabe et organiseret system, der bruger observationsmetoder til at indsamle ensartede data om sikkerhed og effektivitet af hypertermi, når det bruges sammen med standard terapeutiske modaliteter for strålebehandling og/eller kemoterapi. Undersøgelsen vil bidrage til,

jeg. Evaluer de specifikke resultater med hypertermi i forhold til følgende kliniske endepunkter med hypertermi

  1. Lokoregional tumorkontrol
  2. Lokal sygdomsfri overlevelse
  3. Samlet overlevelse

ii. Evaluer sikkerheden ved hypertermi sammen med standard terapeutiske modaliteter for strålebehandling og/eller kemoterapi

  1. Akut morbiditet
  2. Sen sygelighed

iii. Evaluer muligheden for at udføre hypertermi ved at genbruge 27,12 MHz kortbølgediatermienhed, der kunne være omkostningseffektiv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442101
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histopatologisk påviste tilfælde af lokalt fremskreden hoved- og halscancer (LAHNC), TNM stadier III og IV og lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt fremskreden (primært inoperable T3 og T4 stadier) og tilbagevendende brystcancer, cancer spiserør (TNM stadier IIA og IVA), anorektale kræftformer (TNM stadier IIA til IIIC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk påviste tilfælde af lokalt fremskreden hoved- og halscancer (LAHNC), TNM stadier III og IV og lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt fremskreden (primært inoperable T3 og T4 stadier) og tilbagevendende brystcancer, cancer spiserør (TNM stadier IIA og IVA), anorektale kræftformer (TNM stadier IIA til IIIC)
  2. Efter oparbejdning bør patienter ikke have nogen metastatisk sygdom (M0)
  3. Alder > 18 år
  4. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 80
  5. Skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokollen
  6. Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner vurderet ved biokemiske undersøgelser
  7. Fravær af psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kunne hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til behandlingsstedet
  2. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter bortset fra kirurgisk behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke er i området for den aktuelle malignitet
  3. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
  4. Patienter med metalimplantater, pacemakere eller klyngede markører.
  5. Bindesygdomsforstyrrelser, der kontraindicerer strålebehandling, f.eks. sklerodermi
  6. Enhver kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for de kemoterapeutiske midler
  7. Graviditet, amningsperiode eller mangel på pålidelig prævention
  8. Enhver anden sygdom eller behandling, som ifølge investigator udgør en risiko for patienten, eller som ikke er forenelig med formålet med det kliniske forsøg
  9. Indikationer på, at den pågældende muligvis ikke vil overholde den kliniske forsøgsplan på grund af manglende vilje til at samarbejde eller vanskeligheder med at overholde kontrolaftalerne
  10. Ammer kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertermi

Patienter med lokalt fremskreden cancer, der rapporterer til afdelingen for strålebehandling på MGIMS, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Afhængigt af de igangværende afdelingsprotokoller for forskellige tumorer kunne patienterne behandles med enten:

  1. Strålebehandling og hypertermi
  2. Samtidig kemoradioterapi og hypertermi
  3. Neoadjuverende kemoterapi og hypertermi efterfulgt af kirurgi og/eller strålebehandling Hypertermi vil blive leveret ved hjælp af en kortbølgediatermienhed, der opererer ved 27,1 MHz.

Tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier 1.1, mens de akutte og sene morbiditeter vil blive bedømt i henhold til CTCAE v5.0 retningslinjer. Resultatmål for hvert sted ville blive gennemført og evalueret i forhold til

  1. Lokoregional sygdomsbekæmpelse
  2. Sygdomsfri overlevelse
  3. Samlet overlevelse
  4. Akut morbiditet
  5. Sen sygelighed
Andet: Hypertermi
Hypertermi vil blive leveret en gang/to gange om ugen i 60 til 90 minutter afhængigt af patientens tolerance. En kortbølgediatermienhed, der opererer ved 27,1 MHz, vil blive brugt til at levere lokoregional hypertermi.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Kirurgi
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af primær behandling
Lokoregional kontrol af tumoren
3 måneder efter afslutning af primær behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter afslutning af primær behandling
Akut behandlingsmorbiditet i henhold til CTCAE 5.0 retningslinjer
Indtil 3 måneder efter afslutning af primær behandling
Sen behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Morbiditet for sen behandling i henhold til CTCAE 5.0 retningslinjer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MahatmaIGMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del med alle medforskere

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Begrænset kun til medforskere indtil afslutningen af ​​studiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner