국소적으로 진행된 암에서 온열요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 등록 시험 (RESHMART)
MGIMS에서 국소적으로 진행된 암에서 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 통한 온열 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 등록 시험
MGIMS(Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, India는 농촌 환경에 위치하고 있으며 자원이 제한되어 있어 치료비를 지불할 수 없는 매우 소외된 환자 인구를 수용합니다. 최신 인도 암 등록 보고서 2020에 따르면 28개의 인구 기반 암 등록(PBCR) 중 남성과 여성의 연령 조정 발생률(AAR)은 64.9와 69.9입니다. 이로 인해 Wardha District(MGIMS가 위치한 지역)의 AAR은 남성(전국 범위: 39.5 - 269.4) 및 여성(전국 범위: 49.4 - 219.8) 모두에서 가장 낮은 순위의 AAR 중 하나가 되었습니다. 그러나 사망률/발생률 %는 남성(65.9%, 전국 범위: 14.7% - 71.9%) 및 여성(53%, 전국 범위: 9% - 63%) 모두 Wardha에서 가장 높은 것 중 하나입니다. 이는 이 지역 환자의 예후가 인도에서 최악 중 하나이며 따라서 표준 치료 옵션에 대한 새로운 접근 방식이 필요함을 나타냅니다. 이는 상당한 추가 이환율 없이 비용 효율적이어야 하며 방사선 요법 및/또는 화학 요법의 표준 치료와 함께 사용해야 합니다.
종양 온도를 40~43°C로 올리는 온열요법은 아마도 가장 오래된 암 치료법 중 하나일 것입니다. 강력한 방사선감작제, 화학감작제, 현저하게 추가된 부작용이 없는 면역조절제인 온열요법은 이러한 환자의 결과를 개선할 것으로 기대할 수 있는 효과적인 치료 양식이 될 수 있습니다. 그러나 다른 센터, 특히 중저소득 국가의 센터에서도 암 치료용 무기관에 온열요법을 도입할 수 있도록 비용 효율적이고 낮은 자본 비용 투자가 필요합니다.
이것은 다양한 국소 진행성 암에 대한 표준 부서 프로토콜에 따라 방사선 요법 및/또는 화학 요법과 함께 온열 요법으로 치료를 받는 환자를 위한 등록 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암, 자궁경부암, 유방암, 식도암의 국소 진행성 종양이 있는 환자에서 방사선 요법 및/또는 화학 요법과 함께 27.1MHz에서 작동하는 용도 변경된 단파 투열 요법 장치에 의해 전달되는 온열 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 등록 시험을 수행합니다. MGIMS 방사선 치료과에 참석하는 항문 직장.
이것은 방사선 요법 및/또는 화학 요법의 표준 치료 양식과 함께 사용될 때 온열 요법의 안전성과 효능에 대한 균일한 데이터를 수집하기 위해 관찰 방법을 사용하는 조직화된 시스템을 만드는 데 도움이 될 것입니다. 연구가 도움이 될 것입니다.
나. 다음과 같은 온열 요법의 임상적 종점 측면에서 온열 요법의 특정 결과를 평가하십시오.
- 국소 종양 제어
- 국부적 무질병 생존
- 전반적인 생존
ii. 방사선 요법 및/또는 화학 요법의 표준 치료 양식과 함께 온열 요법의 안전성을 평가합니다.
- 급성 이환율
- 후기 이환율
iii. 비용 효율적일 수 있는 27.12MHz 단파 투열요법 장치를 용도 변경하여 온열요법 수행 가능성 평가
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- 전화번호: +91-9717388117
- 이메일: niloydatta@mgims.ac.in
연구 연락처 백업
- 이름: Bharati M Jain, PhD
- 전화번호: +91-9921590897
- 이메일: bharati@mgims.ac.in
연구 장소
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, 인도, 442101
- 모병
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- 전화번호: +91-9717388117
- 이메일: niloydatta@mgims.ac.in
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연락하다:
- Bharati M Jain, PhD
- 전화번호: +91-9921590897
- 이메일: bharati@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, 인도, 442102
- 모병
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
연락하다:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 전화번호: +919717388117
- 이메일: niloydatta@magims.ac.in
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연락하다:
- Bharati M Jain, PhD
- 전화번호: +919921590897
- 이메일: bharati@mgims.ac.in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 두경부암(LAHNC), TNM III기 및 IV기 및 국소 진행성 자궁경부암(LACC), FIGO IIB기 - IVA기, 국소 진행성(주로 수술 불가능한 T3 및 T4기) 및 재발성 유방암, 암의 조직병리학적으로 입증된 사례 식도(TNM 병기 IIA 및 IVA), 항문직장암(TNM 병기 IIA ~ IIIC)
- 정밀 검사 후, 환자는 전이성 질환이 없어야 합니다(M0).
- 나이 > 18세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 80
- 서면 동의서 및 프로토콜 준수 동의
- 생화학적 조사에서 평가된 적절한 신장 및 간 기능
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
제외 기준:
- 치료 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 외과적으로 치료된 피부의 편평세포암 또는 기저세포암 외에 현재 악성 종양의 영역에 있지 않은 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
- 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 클러스터 마커가 있는 환자.
- 방사선 요법을 금하는 결합 질환 장애(예: 경피증)
- 화학요법제에 대한 모든 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 임신, 수유 기간 또는 신뢰할 수 있는 피임법의 부족
- 연구자에 따르면 환자에게 위험을 초래하거나 임상 시험의 목적과 양립할 수 없는 기타 질병 또는 요법
- 본인이 협조할 의사가 없거나 검진 약속을 지키는 데 어려움이 있어 임상시험 계획을 지키지 못할 가능성이 있는 징후
- 모유 수유 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고열
적격성 기준을 충족하는 MGIMS의 방사선 치료과에 보고하는 국소 진행성 암 환자가 연구에 포함됩니다. 다양한 종양에 대한 진행 중인 부서별 프로토콜에 따라 환자는 다음 중 하나로 치료될 수 있습니다.
종양 반응은 RECIST 기준 1.1을 사용하여 평가하는 반면 급성 및 후기 이환율은 CTCAE v5.0 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 각 사이트에 대한 결과 측정은 다음과 같은 측면에서 수행되고 평가됩니다.
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온열요법은 환자의 허용 범위에 따라 60~90분 동안 일주일에 한 번/두 번 제공됩니다.
27.1MHz에서 작동하는 단파 투열요법 장치는 국소 온열요법을 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어
기간: 1차 치료 종료 3개월 후
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종양의 국소 조절
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1차 치료 종료 3개월 후
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무질병 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 완료가 끝날 때까지 평가, 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 종료일까지 평가, 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 치료 관련 이환율
기간: 1차 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE 5.0 가이드라인에 따른 급성 치료 이환율
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1차 치료 종료 후 3개월까지
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후기 치료 관련 이환율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE 5.0 지침에 따른 후기 치료 이환율
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MahatmaIGMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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