Регистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности гипертермии при местно-распространенном раке (RESHMART)
Регистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности гипертермии с лучевой терапией и/или химиотерапией при местнораспространенном раке в МГИМС
Институт медицинских наук Махатмы Ганди (MGIMS), Севаграм, округ Вардха, Махараштра, Индия, расположен в сельской местности и обслуживает очень малоимущих пациентов с ограниченными ресурсами даже для оплаты их лечения. Согласно последнему отчету Индийского реестра рака за 2020 год, из 28 популяционных реестров рака (PBCR) коэффициенты заболеваемости с поправкой на возраст (AAR) у мужчин и женщин составляют 64,9 и 69,9. Это делает AAR в округе Вардха (район, где расположен MGIMS) одним из самых низких рейтингов AAR как для мужчин (национальный диапазон: 39,5–269,4), так и для женщин (национальный диапазон: 49,4–219,8) в стране. Тем не менее, процент смертности / заболеваемости является одним из самых высоких для Вардхи как для мужчин (65,9%, национальный диапазон: 14,7–71,9%), так и для женщин (53%, национальный диапазон: 9–63%). Это указывает на то, что прогноз пациентов в этом районе является одним из худших в Индии и, следовательно, требует нового подхода к их стандартному терапевтическому варианту. Это должно быть экономически эффективным, без какой-либо значительной дополнительной заболеваемости и должно использоваться в сочетании со стандартным лечением лучевой терапией и/или химиотерапией.
Гипертермия, заключающаяся в повышении температуры опухоли до 40-43°С, является, пожалуй, одной из древнейших форм лечения рака. Гипертермия, будучи мощным радиосенсибилизатором, химиосенсибилизатором, иммуномодулятором без существенных дополнительных побочных эффектов, может быть эффективным терапевтическим методом, который, как можно ожидать, улучшит исход у этих пациентов. Однако она также должна быть рентабельной и требовать небольших капиталовложений, чтобы другие центры, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, могли также ввести гипертермию в терапевтический арсенал для лечения рака.
Это регистрационное исследование для пациентов, получающих гипертермию наряду с лучевой терапией и/или химиотерапией в соответствии со стандартным ведомственным протоколом для различных местно-распространенных видов рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести регистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности гипертермии с помощью перепрофилированного коротковолнового диатермического аппарата, работающего на частоте 27,1 МГц, в сочетании с лучевой терапией и/или химиотерапией у больных с местнораспространенными опухолями головы и шеи, раком шейки матки, молочной железы, пищевода. и аноректальной области на кафедре лучевой терапии МГИМС.
Это помогло бы создать организованную систему, использующую методы наблюдения для сбора единых данных о безопасности и эффективности гипертермии в сочетании со стандартными терапевтическими методами лучевой терапии и/или химиотерапии. Исследование поможет,
я. Оцените конкретные исходы гипертермии с точки зрения следующих клинических конечных точек при гипертермии.
- Локорегионарный контроль опухоли
- Выживаемость без местного заболевания
- Общая выживаемость
II. Оценить безопасность гипертермии наряду со стандартными терапевтическими методами лучевой терапии и/или химиотерапии.
- Острая заболеваемость
- Поздняя заболеваемость
III. Оценить целесообразность проведения гипертермии путем перепрофилирования коротковолновой диатермической установки с частотой 27,12 МГц, которая может быть рентабельной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Номер телефона: +91-9717388117
- Электронная почта: niloydatta@mgims.ac.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bharati M Jain, PhD
- Номер телефона: +91-9921590897
- Электронная почта: bharati@mgims.ac.in
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Индия, 442101
- Рекрутинг
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Номер телефона: +91-9717388117
- Электронная почта: niloydatta@mgims.ac.in
-
Контакт:
- Bharati M Jain, PhD
- Номер телефона: +91-9921590897
- Электронная почта: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Индия, 442102
- Рекрутинг
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Контакт:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Номер телефона: +919717388117
- Электронная почта: niloydatta@magims.ac.in
-
Контакт:
- Bharati M Jain, PhD
- Номер телефона: +919921590897
- Электронная почта: bharati@mgims.ac.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически доказанные случаи местнораспространенного рака головы и шеи (LAHNC), TNM стадий III и IV и местнораспространенного рака шейки матки (LACC), FIGO стадий IIB - IVA, местнораспространенного (преимущественно неоперабельные стадии T3 и T4) и рецидивирующего рака молочной железы, рака рак пищевода (стадии IIA и IVA по TNM), рак аноректальной области (стадии IIA–IIIC по TNM)
- После обследования у пациентов не должно быть метастазов (M0).
- Возраст > 18 лет
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 80
- Письменное информированное согласие и согласие соблюдать протокол
- Адекватная функция почек и печени по оценке биохимических исследований
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия в месте лечения
- Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи после хирургического лечения, которые не находятся в области настоящего злокачественного новообразования.
- Психиатрические или зависимые расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
- Пациенты с металлическими имплантатами, кардиостимуляторами или сгруппированными маркерами.
- Заболевания соединительной ткани, при которых противопоказана лучевая терапия, например, склеродермия.
- Любые известные противопоказания или гиперчувствительность к химиотерапевтическим агентам
- Беременность, период лактации или отсутствие надежной контрацепции
- Любое другое заболевание или терапия, которые, по мнению исследователя, представляют риск для пациента или несовместимы с целями клинического исследования.
- Признаки того, что заинтересованное лицо, возможно, не будет придерживаться плана клинических испытаний из-за нежелания сотрудничать или трудностей с посещением контрольных осмотров.
- Кормящие грудью пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипертермия
В исследование будут включены пациенты с местнораспространенным раком, обратившиеся в отделение лучевой терапии МГИМС и соответствующие критериям включения. В зависимости от текущих ведомственных протоколов для различных опухолей пациентов можно лечить либо:
Ответ опухоли будет оцениваться с использованием критериев RECIST 1.1, а острые и поздние заболевания будут оцениваться в соответствии с рекомендациями CTCAE v5.0. Меры по результатам для каждого объекта будут приняты и оценены с точки зрения
|
Гипертермия будет проводиться один/два раза в неделю в течение 60-90 минут в зависимости от переносимости пациента.
Коротковолновая диатермическая установка, работающая на частоте 27,1 МГц, будет использоваться для проведения местно-регионарной гипертермии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения основного лечения
|
Локорегионарный контроль опухоли
|
Через 3 месяца после завершения основного лечения
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до конца завершения исследования, в среднем 1 год.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцененной до окончания исследования, в среднем 1 год.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения основного лечения
|
Острая заболеваемость в соответствии с рекомендациями CTCAE 5.0
|
До 3 месяцев после завершения основного лечения
|
|
Заболеваемость, связанная с поздним лечением
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Заболеваемость на поздних сроках лечения в соответствии с рекомендациями CTCAE 5.0
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MahatmaIGMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .