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评估热疗在局部晚期癌症中的安全性和有效性的注册试验 (RESHMART)

2022年5月1日 更新者:Niloy Ranjan Datta、Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

MGIMS 评估热疗联合放疗和/或化疗治疗局部晚期癌症的安全性和有效性的注册试验

圣雄甘地医学科学研究所 (MGIMS),Sevagram,Wardha,印度马哈拉施特拉邦,位于农村地区,服务于非常贫困的患者群体,他们的资源有限,甚至无法支付治疗费用。 根据最新的 2020 年印度癌症登记报告,在 28 个基于人群的癌症登记处 (PBCR) 中,男性和女性的年龄调整发病率 (AAR) 分别为 64.9 和 69.9。 这使得 Wardha 区(MGIMS 所在的地区)的 AAR 成为该国男性(全国范围:39.5 - 269.4)和女性(全国范围:49.4 - 219.8)排名最低的 AAR 之一。 然而,Wardha 的死亡率/发病率是最高的之一,无论是男性(65.9%,全国范围:14.7% - 71.9%)还是女性(53%,全国范围:9% - 63%)。 这表明该地区患者的预后是印度最差的地区之一,因此需要一种新的方法来实现他们的标准治疗选择。 这必须具有成本效益,没有任何明显的额外发病率,并且应该与放疗和/或化疗的标准治疗结合使用。

将肿瘤温度升高到 40 - 43°C 的热疗可能是最古老的癌症治疗方法之一。 热疗是一种有效的放射增敏剂、化学增敏剂、免疫调节剂,没有显着增加的副作用,可能是一种有效的治疗方式,有望改善这些患者的预后。 然而,它还需要具有成本效益并且需要低资本成本投资,以便其他中心,特别是低收入和中低收入国家的其他中心也可以将热疗引入癌症治疗设备。

这是一项针对根据针对各种局部晚期癌症的标准部门方案接受热疗以及放疗和/或化疗的患者进行的注册试验。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

进行一项注册试验,以评估在头颈癌、宫颈癌、乳腺癌、食道癌等局部晚期肿瘤患者中使用以 27.1 MHz 频率工作的改装短波透热疗法联合放疗和/或化疗的安全性和有效性和肛门直肠参加放射治疗科,MGIMS。

这将有助于创建一个有组织的系统,该系统在与放疗和/或化疗的标准治疗方式结合使用时,使用观察方法收集有关热疗安全性和有效性的统一数据。 这项研究将有助于,

我。根据以下热疗临床终点评估热疗的具体结果

  1. 局部肿瘤控制
  2. 局部无病生存
  3. 总生存期

二.评估热疗以及放疗和/或化疗的标准治疗方式的安全性

  1. 急性发病
  2. 晚期发病

三. 评估通过重新利用具有成本效益的 27.12 MHz 短波透热疗法装置进行热疗的可行性

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maharashtra
      • Sevagram、Maharashtra、印度、442101
        • 招聘中
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • 接触:
        • 接触:
      • Sevagram、Maharashtra、印度、442102
        • 招聘中
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织病理学证实的局部晚期头颈癌 (LAHNC)、TNM III 期和 IV 期以及局部晚期宫颈癌 (LACC)、FIGO IIB - IVA 期、局部晚期(主要是无法手术的 T3 和 T4 期)和复发性乳腺癌、癌症食道癌(TNM IIA 和 IVA 期)、肛门直肠癌(TNM IIA 至 IIIC 期)

描述

纳入标准:

  1. 经组织病理学证实的局部晚期头颈癌 (LAHNC)、TNM III 期和 IV 期以及局部晚期宫颈癌 (LACC)、FIGO IIB - IVA 期、局部晚期(主要是无法手术的 T3 和 T4 期)和复发性乳腺癌、癌症食道癌(TNM IIA 和 IVA 期)、肛门直肠癌(TNM IIA 至 IIIC 期)
  2. 经过检查,患者应该没有转移性疾病 (M0)
  3. 年龄 > 18 岁
  4. 卡诺夫斯基表现状态(KPS)≥80
  5. 书面知情同意并同意遵守方案
  6. 根据生化调查评估,肾脏和肝脏功能充足
  7. 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件

排除标准:

  1. 之前对治疗部位进行放疗
  2. 除了不在当前恶性肿瘤区域的经手术治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外,没有先前或并发的恶性肿瘤
  3. 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
  4. 有金属植入物、心脏起搏器或簇状标记物的患者。
  5. 禁忌放疗的结缔病,例如硬皮病
  6. 任何已知的化疗药物禁忌症或过敏症
  7. 怀孕、哺乳期或缺乏可靠的避孕措施
  8. 任何其他疾病或治疗,根据研究者的说法,对患者存在风险或与临床试验的目的不相容
  9. 存在因不愿配合或难以遵守检查预约而可能无法遵守临床试验计划的指征
  10. 哺乳期女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
热疗

向 MGIMS 放射治疗部门报告并符合资格标准的局部晚期癌症患者将被纳入研究。 根据正在进行的各种肿瘤的部门协议,患者可以接受以下任一治疗:

  1. 放疗和热疗
  2. 同步放化疗和热疗
  3. 新辅助化疗和热疗,然后是手术和/或放疗 热疗将使用以 27.1 MHz 运行的短波透热疗法装置进行。

肿瘤反应将使用 RECIST 标准 1.1 进行评估,而急性和晚期发病率将根据 CTCAE v5.0 指南进行评分。 每个地点的成果措施将根据以下方面进行和评估

  1. 区域疾病控制
  2. 无病生存
  3. 总生存期
  4. 急性发病
  5. 晚期发病
根据患者的耐受性,每周进行一次/两次热疗,持续 60 至 90 分钟。 以 27.1 MHz 运行的短波透热疗法装置将用于提供局部热疗。
其他名称:
  • 放疗
  • 手术
  • 化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤控制
大体时间:完成初级治疗后 3 个月
肿瘤的局部区域控制
完成初级治疗后 3 个月
无病生存
大体时间:通过学习完成,平均1年
从注册之日到第一次记录到进展或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估到研究完成结束,平均 1 年
通过学习完成,平均1年
总生存期
大体时间:通过学习完成,平均1年
从登记之日到因任何原因死亡之日,评估到研究结束,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性治疗相关的发病率
大体时间:至初级治疗完成后 3 个月
根据 CTCAE 5.0 指南的急性治疗发病率
至初级治疗完成后 3 个月
晚期治疗相关的发病率
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据 CTCAE 5.0 指南的晚期治疗发病率
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月1日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MahatmaIGMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与所有合作调查者共享

IPD 共享时间框架

24个月

IPD 共享访问标准

仅限于共同研究者,直到研究完成。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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热疗的临床试验

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