Registerförsök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hypertermi vid lokalt avancerade cancerformer (RESHMART)
Registerförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av hypertermi med strålbehandling och/eller kemoterapi vid lokalt avancerade cancerformer vid MGIMS
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, Indien ligger på landsbygden och vänder sig till en mycket underprivilegierad patientpopulation med begränsade resurser för att ens betala för sin behandling. Enligt den senaste Indian Cancer Registry Report 2020, av de 28 befolkningsbaserade cancerregistren (PBCR), är den åldersjusterade incidensen (AAR) hos män och kvinnor 64,9 och 69,9. Detta gör AAR i Wardha District (distrikt där MGIMS ligger) till en av de lägst rankade AAR både för män (nationellt intervall: 39,5 - 269,4) och kvinnor (nationellt intervall: 49,4 - 219,8) i landet. Däremot är %dödligheten/incidensen en av de högsta för Wardha, både för män (65,9 %, nationellt intervall: 14,7 % - 71,9 %) och kvinnor (53 %, nationellt intervall: 9 % - 63 %). Detta indikerar att prognosen för patienter i detta distrikt är en av de sämsta i Indien och därför kräver ett nytt tillvägagångssätt för deras vanliga terapeutiska alternativ. Detta måste vara kostnadseffektivt, utan någon betydande ytterligare sjuklighet, och bör användas i samband med standardbehandling av strålbehandling och/eller kemoterapi.
Hypertermi, som höjer tumörtemperaturen till 40 - 43°C, är kanske en av de äldsta behandlingsformerna för cancer. Hypertermi, som är en potent radiosensibilisator, en kemosensibilisator, en immunmodulator utan signifikanta biverkningar, kan vara en effektiv terapeutisk modalitet som kan förväntas förbättra resultatet hos dessa patienter. Men det måste också vara kostnadseffektivt och kräva låga kapitalkostnader så att andra centra, särskilt i låg- och lågmedelinkomstländer, också skulle kunna introducera hypertermi till det terapeutiska armamentarium för cancer.
Detta är ett registerförsök för patienter som behandlas med hypertermi tillsammans med strålbehandling och/eller kemoterapi enligt standardprotokollet för olika lokalt avancerade cancerformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att genomföra ett registerförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av hypertermi som levereras av en återanvänd kortvågsdiatermienhet som arbetar vid 27,1 MHz tillsammans med strålbehandling och/eller kemoterapi hos patienter med lokalt avancerade tumörer av huvud-halscancer, cancer i livmoderhalsen, bröst, matstrupe. och anorektum på avdelningen för strålterapi, MGIMS.
Detta skulle bidra till att skapa ett organiserat system som använder observationsmetoder för att samla in enhetliga data om säkerhet och effekt av hypertermi när det används i samband med standardterapeutiska modaliteter för strålbehandling och/eller kemoterapi. Studien skulle hjälpa till att
i. Utvärdera de specifika resultaten med hypertermi i termer av följande kliniska effektmått med hypertermi
- Lokoregional tumörkontroll
- Lokal sjukdomsfri överlevnad
- Total överlevnad
ii. Utvärdera säkerheten för hypertermi tillsammans med vanliga terapeutiska metoder för strålbehandling och/eller kemoterapi
- Akut sjuklighet
- Sen sjuklighet
iii. Utvärdera genomförbarheten av att utföra hypertermi genom att återanvända 27,12 MHz kortvågsdiatermienhet som kan vara kostnadseffektiv
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonnummer: +91-9717388117
- E-post: niloydatta@mgims.ac.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bharati M Jain, PhD
- Telefonnummer: +91-9921590897
- E-post: bharati@mgims.ac.in
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Indien, 442101
- Rekrytering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonnummer: +91-9717388117
- E-post: niloydatta@mgims.ac.in
-
Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonnummer: +91-9921590897
- E-post: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
- Rekrytering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonnummer: +919717388117
- E-post: niloydatta@magims.ac.in
-
Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonnummer: +919921590897
- E-post: bharati@mgims.ac.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bevisade fall av lokalt avancerad huvud- och halscancer (LAHNC), TNM stadier III och IV och lokalt avancerad livmoderhalscancer (LAC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt avancerade (främst inoperabla T3 och T4 stadier) och återkommande bröstcancer, cancer matstrupe (TNM stadier IIA och IVA), anorektal cancer (TNM stadier IIA till IIIC)
- Efter arbete ska patienter inte ha någon metastaserande sjukdom (M0)
- Ålder > 18 år
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 80
- Skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollet
- Tillräckliga njur- och leverfunktioner som bedömts vid biokemiska undersökningar
- Frånvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till behandlingsplatsen
- Inga tidigare eller samtidiga maligniteter förutom kirurgiskt behandlade skivepitel- eller basalcellscancer i huden som inte är i området för den aktuella maligniteten
- Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
- Patienter som har metallimplantat, pacemakers eller klustrade markörer.
- Bindsjukdomsrubbningar som kontraindikerar strålbehandling, t.ex. sklerodermi
- Alla kända kontraindikationer eller överkänslighet mot de kemoterapeutiska medlen
- Graviditet, amningsperiod eller brist på tillförlitlig preventivmedel
- Varje annan sjukdom eller terapi som, enligt utredaren, utgör en risk för patienten eller som inte är förenlig med syftet med den kliniska prövningen
- Indikationer på att personen i fråga eventuellt inte kommer att hålla sig till den kliniska prövningsplanen på grund av ovilja att samarbeta eller svårigheter att hålla kontrolltiderna
- Ammar kvinnliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertermi
Patienter med lokalt avancerad cancer som rapporterar till avdelningen för strålbehandling vid MGIMS och som uppfyller behörighetskriterierna skulle inkluderas i studien. Beroende på de pågående avdelningsprotokollen för olika tumörer kan patienterna behandlas med antingen:
Tumörsvaret skulle utvärderas med RECIST-kriterier 1.1 medan de akuta och sena sjukligheterna skulle bedömas enligt CTCAE v5.0-riktlinjerna. Resultatmått för varje plats skulle genomföras och utvärderas i termer av
|
Hypertermi skulle ges en eller två gånger i veckan i 60 till 90 minuter beroende på patientens tolerans.
En kortvågsdiatermienhet som arbetar vid 27,1 MHz skulle användas för att leverera lokoregional hypertermi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional tumörkontroll
Tidsram: 3 månader efter avslutad primärbehandling
|
Lokoregional kontroll av tumören
|
3 månader efter avslutad primärbehandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd till slutet av studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd till slutet av studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: Till 3 månader efter avslutad primärbehandling
|
Akut behandlingssjuklighet enligt CTCAE 5.0 riktlinjer
|
Till 3 månader efter avslutad primärbehandling
|
|
Sen behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Morbiditet i sen behandling enligt CTCAE 5.0 riktlinjer
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MahatmaIGMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .