Registratieproef om de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermie bij lokaal gevorderde kankers te evalueren (RESHMART)
Registratieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermie met radiotherapie en/of chemotherapie bij lokaal gevorderde kankers bij MGIMS te evalueren
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, India bevindt zich in een landelijke omgeving en richt zich op een zeer kansarme patiëntenpopulatie met beperkte middelen om zelfs maar voor hun behandeling te betalen. Volgens het laatste Indian Cancer Registry Report 2020 zijn van de 28 op de bevolking gebaseerde kankerregistraties (PBCR) de voor leeftijd gecorrigeerde incidentiecijfers (AAR) bij mannen en vrouwen 64,9 en 69,9. Dit maakt de AAR in Wardha District (district waar MGIMS is gevestigd) een van de laagst gerangschikte AAR's, zowel voor mannen (nationaal bereik: 39,5 - 269,4) als voor vrouwen (nationaal bereik: 49,4 - 219,8) in het land. Het % mortaliteit / incidentie is echter een van de hoogste voor Wardha, zowel voor mannen (65,9%, nationaal bereik: 14,7% - 71,9%) als voor vrouwen (53%, nationaal bereik: 9% - 63%). Dit geeft aan dat de prognose van patiënten in dit district een van de slechtste is in India en daarom een nieuwe benadering van hun standaard therapeutische optie vereist. Dit moet kosteneffectief zijn, zonder noemenswaardige extra morbiditeit, en moet worden gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling van radiotherapie en/of chemotherapie.
Hyperthermie, waarbij de temperatuur van de tumor stijgt tot 40 - 43°C, is misschien wel een van de oudste vormen van behandeling van kanker. Hyperthermie, een krachtige radiosensitizer, een chemosensitizer, een immunomodulator zonder significant toegevoegde bijwerkingen, zou een effectieve therapeutische modaliteit kunnen zijn waarvan kan worden verwacht dat deze de uitkomst bij deze patiënten verbetert. Het moet echter ook kosteneffectief zijn en investeringen met lage kapitaalkosten vereisen, zodat andere centra, met name in landen met lage en lage middeninkomens, ook hyperthermie kunnen introduceren in het therapeutische arsenaal voor kanker.
Dit is een registratieonderzoek voor patiënten die worden behandeld met hyperthermie samen met radiotherapie en/of chemotherapie volgens het standaard afdelingsprotocol voor verschillende lokaal gevorderde kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een registratieonderzoek uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van hyperthermie die wordt toegediend door een hergebruikte kortegolfdiathermie-eenheid die werkt op 27,1 MHz, samen met radiotherapie en/of chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde tumoren van hoofdhalskanker, kanker van de baarmoederhals, borst, slokdarm en anorectum op de afdeling radiotherapie, MGIMS.
Dit zou helpen om een georganiseerd systeem te creëren dat observatiemethoden gebruikt om uniforme gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermie bij gebruik in combinatie met standaard therapeutische modaliteiten van radiotherapie en/of chemotherapie. De studie zou helpen om,
i. Evalueer de specifieke resultaten met hyperthermie in termen van de volgende klinische eindpunten met hyperthermie
- Locoregionale tumorcontrole
- Lokale ziektevrije overleving
- Algemeen overleven
ii. Evalueer de veiligheid van hyperthermie samen met standaard therapeutische modaliteiten van radiotherapie en/of chemotherapie
- Acute morbiditeit
- Late morbiditeit
iii. Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van hyperthermie door herbestemming van een 27,12 MHz kortegolfdiathermie-eenheid die kosteneffectief zou kunnen zijn
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefoonnummer: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Bharati M Jain, PhD
- Telefoonnummer: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Indië, 442101
- Werving
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefoonnummer: +91-9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
-
Contact:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefoonnummer: +91-9921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Indië, 442102
- Werving
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Contact:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefoonnummer: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
-
Contact:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefoonnummer: +919921590897
- E-mail: bharati@mgims.ac.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewezen gevallen van lokaal gevorderde hoofd-halskanker (LAHNC), TNM-stadia III en IV en lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC), FIGO-stadia IIB - IVA, lokaal gevorderde (voornamelijk inoperabele T3- en T4-stadia) en recidiverende borstkankers, kanker slokdarm (TNM stadia IIA en IVA), anorectale kankers (TNM stadia IIA tot IIIC)
- Na opwerking zouden patiënten geen gemetastaseerde ziekte moeten hebben (M0)
- Leeftijd > 18 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en akkoord met naleving van het protocol
- Adequate nier- en leverfuncties zoals beoordeeld op biochemisch onderzoek
- Afwezigheid van psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zouden kunnen belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie op de plaats van behandeling
- Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan chirurgisch behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die zich niet in het gebied van de huidige maligniteit bevinden
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
- Patiënten met metalen implantaten, pacemakers of geclusterde markers.
- Aandoeningen van bindweefselaandoeningen die radiotherapie gecontra-indiceerd zijn, bijvoorbeeld sclerodermie
- Elke bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor de chemotherapeutische middelen
- Zwangerschap, lactatieperiode of gebrek aan betrouwbare anticonceptie
- Elke andere ziekte of therapie die volgens de onderzoeker een risico vormt voor de patiënt of die niet verenigbaar is met de doelstellingen van de klinische proef
- Aanwijzingen dat betrokkene zich mogelijk niet aan het klinisch proefplan zal houden vanwege onwil om mee te werken of moeilijkheden om de controleafspraken na te komen
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hyperthermie
Patiënten met lokaal gevorderde kankers die zich melden bij de afdeling Radiotherapie van MGIMS en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zouden in de studie worden opgenomen. Afhankelijk van de lopende afdelingsprotocollen voor verschillende tumoren, kunnen de patiënten worden behandeld met:
De tumorrespons zou worden geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria 1.1, terwijl de acute en late morbiditeiten zouden worden gescoord volgens de CTCAE v5.0-richtlijnen. Voor elke locatie zouden resultaatmetingen worden uitgevoerd en geëvalueerd in termen van
|
Hyperthermie zou één of twee keer per week gedurende 60 tot 90 minuten worden toegediend, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Een kortegolfdiathermie-eenheid die werkt op 27,1 MHz zou worden gebruikt om locoregionale hyperthermie te leveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Locoregionale controle van de tumor
|
3 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
Acute behandelingsmorbiditeit volgens de CTCAE 5.0-richtlijnen
|
Tot 3 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
|
|
Late behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Morbiditeit bij late behandeling volgens de CTCAE 5.0-richtlijnen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MahatmaIGMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperthermie
-
First Hospital of China Medical UniversityAanmelden op uitnodigingCervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) | Menselijk papillovirusChina
-
Charles (Chuck) RaisonIngetrokkenFibromyalgieVerenigde Staten