Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Krebs (RESHMART)
Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyperthermie mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Krebs bei MGIMS
Das Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, Indien, befindet sich in einer ländlichen Umgebung und richtet sich an eine sehr unterprivilegierte Patientengruppe mit begrenzten Mitteln, um ihre Behandlung überhaupt zu bezahlen. Laut dem neuesten indischen Krebsregisterbericht 2020 betragen die altersbereinigten Inzidenzraten (AAR) der 28 bevölkerungsbezogenen Krebsregister (PBCR) bei Männern und Frauen 64,9 und 69,9. Dies macht die AAR im Distrikt Wardha (Distrikt, in dem sich MGIMS befindet) zu einer der am niedrigsten eingestuften AAR sowohl für Männer (nationaler Bereich: 39,5 - 269,4) als auch für Frauen (nationaler Bereich: 49,4 - 219,8) im Land. Allerdings ist die prozentuale Mortalität/Inzidenz eine der höchsten für Wardha, sowohl für Männer (65,9 %, nationale Spanne: 14,7 % bis 71,9 %) als auch für Frauen (53 %, nationale Spanne: 9 % bis 63 %). Dies weist darauf hin, dass die Prognose der Patienten in diesem Distrikt zu den schlechtesten in Indien gehört und daher einen neuen Ansatz für ihre Standardtherapieoption erfordert. Diese muss kostengünstig sein, ohne signifikante zusätzliche Morbidität, und sollte in Verbindung mit der Standardbehandlung von Strahlentherapie und/oder Chemotherapie eingesetzt werden.
Hyperthermie, die die Tumortemperatur auf 40 - 43°C erhöht, ist vielleicht eine der ältesten Formen der Krebsbehandlung. Hyperthermie, die ein potenter Radiosensibilisator, ein Chemosensibilisator, ein Immunmodulator ohne signifikante zusätzliche Nebenwirkungen ist, könnte eine wirksame therapeutische Modalität sein, von der erwartet werden könnte, dass sie das Ergebnis bei diesen Patienten verbessert. Sie muss jedoch auch kosteneffektiv sein und geringe Investitionskosten erfordern, damit andere Zentren, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die Hyperthermie ebenfalls in das therapeutische Instrumentarium für Krebs einführen könnten.
Dies ist eine Registerstudie für Patienten, die mit Hyperthermie zusammen mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung für verschiedene lokal fortgeschrittene Krebsarten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchführung einer Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyperthermie, die von einem umfunktionierten Kurzwellen-Diathermiegerät mit 27,1 MHz zusammen mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren von Kopf-Hals-, Gebärmutterhals-, Brust- und Speiseröhrenkrebs verabreicht wird und Anorektum in der Abteilung für Strahlentherapie, MGIMS.
Dies würde dazu beitragen, ein organisiertes System zu schaffen, das Beobachtungsmethoden verwendet, um einheitliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der Hyperthermie zu sammeln, wenn sie in Verbindung mit standardmäßigen therapeutischen Modalitäten der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie verwendet wird. Die Studie würde helfen,
ich. Bewerten Sie die spezifischen Ergebnisse mit Hyperthermie im Hinblick auf die folgenden klinischen Endpunkte mit Hyperthermie
- Lokoregionale Tumorkontrolle
- Lokales krankheitsfreies Überleben
- Gesamtüberleben
ii. Bewerten Sie die Sicherheit der Hyperthermie zusammen mit therapeutischen Standardmodalitäten der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Akute Morbidität
- Spätmorbidität
iii. Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung von Hyperthermie durch Umnutzung eines 27,12-MHz-Kurzwellen-Diathermiegeräts, das kostengünstig sein könnte
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonnummer: +91-9717388117
- E-Mail: niloydatta@mgims.ac.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bharati M Jain, PhD
- Telefonnummer: +91-9921590897
- E-Mail: bharati@mgims.ac.in
Studienorte
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, Indien, 442101
- Rekrutierung
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonnummer: +91-9717388117
- E-Mail: niloydatta@mgims.ac.in
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Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonnummer: +91-9921590897
- E-Mail: bharati@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
- Rekrutierung
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
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Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonnummer: +919717388117
- E-Mail: niloydatta@magims.ac.in
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Kontakt:
- Bharati M Jain, PhD
- Telefonnummer: +919921590897
- E-Mail: bharati@mgims.ac.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch nachgewiesene Fälle von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (LAHNC), TNM-Stadien III und IV und lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC), FIGO-Stadien IIB - IVA, lokal fortgeschrittenem (hauptsächlich inoperablem T3- und T4-Stadium) und rezidivierendem Brustkrebs, Krebs Speiseröhre (TNM-Stadien IIA und IVA), Anorektalkarzinome (TNM-Stadien IIA bis IIIC)
- Nach der Aufarbeitung sollten die Patienten keine Metastasen haben (M0)
- Alter > 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
- Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls
- Angemessene Nieren- und Leberfunktionen, wie anhand biochemischer Untersuchungen festgestellt
- Fehlen eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
- Vorbestrahlung der Behandlungsstelle
- Keine früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen außer chirurgisch behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, die sich nicht im Bereich der vorliegenden Malignität befinden
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Patienten mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder gruppierten Markern.
- Erkrankungen des Bindegewebes, die eine Strahlentherapie kontraindizieren, z. B. Sklerodermie
- Jede bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen die Chemotherapeutika
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an zuverlässiger Empfängnisverhütung
- Alle anderen Erkrankungen oder Therapien, die nach Angaben des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die mit den Zielen der klinischen Prüfung nicht vereinbar sind
- Hinweise darauf, dass die betroffene Person den klinischen Prüfplan möglicherweise wegen mangelnder Mitwirkungsbereitschaft oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Kontrolltermine nicht einhalten wird
- Stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hyperthermie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs, die der Abteilung für Strahlentherapie bei MGIMS gemeldet werden und die Eignungskriterien erfüllen, würden in die Studie aufgenommen. Abhängig von den laufenden Abteilungsprotokollen für verschiedene Tumoren können die Patienten behandelt werden mit:
Das Tumoransprechen würde anhand der RECIST-Kriterien 1.1 bewertet, während die akuten und späten Morbiditäten gemäß den CTCAE v5.0-Richtlinien bewertet würden. Ergebnismessungen für jeden Standort würden durchgeführt und im Hinblick auf bewertet
|
Hyperthermie wird je nach Verträglichkeit des Patienten ein-/zweimal pro Woche für 60 bis 90 Minuten verabreicht.
Eine Kurzwellen-Diathermieeinheit, die bei 27,1 MHz arbeitet, würde verwendet werden, um eine lokoregionäre Hyperthermie zu liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokoregionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
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Lokoregionäre Kontrolle des Tumors
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3 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Ende des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
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Akute Behandlungsmorbidität gemäß CTCAE 5.0-Richtlinien
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Bis 3 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung
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Spätbehandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Morbidität bei verspäteter Behandlung gemäß den CTCAE 5.0-Richtlinien
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MahatmaIGMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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